A multimodális tüdőrák hatása az életminőségre (PIONEER)
A tüdőrák multimodális kezelésének hatása az életminőségre: A műtét véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági kísérlete a műtét nélkül, mint a multimodális kezelés része a potenciálisan reszekálható III-N2 stádiumú NSCLC-ben (a PIONEER-vizsgálat)
A kutatók célja annak feltárása, hogy a tüdőrákos betegeket és családtagjaikat hogyan érintik a különböző típusú rákkezelések. A kutatók a tüdőrák egy bizonyos típusára, az úgynevezett III. N2-es stádiumra összpontosítanak. Az N2 azt jelenti, hogy a rák közvetlenül a tüdőn kívül, a nyirokcsomókig terjedt. Az Egyesült Királyságban két fő kezelési mód áll rendelkezésre az ilyen típusú tüdőrák kezelésére:
- műtét PLUSZ kemosugárterápia vagy kemoterápia
- sugárterápia PLUSZ kemoterápia A betegek hasonló hosszú ideig élnek bármelyik kezelési lehetőség mellett, így a betegek és az egészségügyi szakemberek számára nehéz eldönteni, melyik kezelést válasszák. Fontos megérteni a kezelés hatását a betegek mindennapi életében. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a két kezelési lehetőség közül. A betegek és a gondozók kérdőíveket töltenek ki, és interjúkon vesznek részt. A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy a jövőben szükség van-e nagyobb vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja annak feltárása, hogy a tüdőrákos betegeket és családtagjaikat hogyan érintik a különböző típusú rákkezelések. Az összegyűjtött információk a jövőben segítenek a betegeknek és gondozóiknak a számukra legmegfelelőbb kezelési lehetőség kiválasztásában. A kutatók a tüdőrák egy bizonyos típusára, az úgynevezett III. N2-es stádiumra összpontosítanak. Az N2 azt jelenti, hogy a rák közvetlenül a tüdőn kívül, a nyirokcsomókig terjedt. Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 2500 betegnél diagnosztizálnak ilyen típusú tüdőrákot. Az Egyesült Királyságban két fő kezelés létezik:
- műtét PLUSZ kemosugárterápia vagy kemoterápia
sugárterápia PLUSZ kemoterápia A betegek hasonló hosszú ideig élnek bármelyik kezelési lehetőség mellett, így a betegek és az egészségügyi szakemberek számára nehéz eldönteni, melyik kezelést válasszák. A kutatás nem tárta fel, hogy a két különböző kezelés milyen hatással van az egyes betegekre és gondozóikra. Fontos megérteni a kezelés hatását a következőkre:
- Tünetek
- Mellékhatások
- Érzelmi jólét
- Napi tevékenységek
Más kutatások, köztük az N2 típusú tüdőrákos betegek, küzdöttek a betegek toborzásával. Ez a vizsgálati terv megmutatja nekünk, hogy lehetséges-e ilyen típusú kutatásokat végezni ezzel a betegcsoporttal. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a két kezelési lehetőség közül: 1) műtét PLUSZ kemosugárterápia vagy kemoterápia 2) sugárterápia PLUSZ kemoterápia A betegek és gondozóik kérdőíveket töltenek ki, és interjúkon vesznek részt. Az egészségügyi szakembereket is felkérik, hogy vegyenek részt interjúkon. Ezek az interjúk segítenek a vizsgálóknak abban, hogy megértsék a betegek ebbe a vizsgálatba való toborzásával kapcsolatos tapasztalataikat. A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy a jövőben szükség van-e nagyobb vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally Taylor, PhD
- Telefonszám: 01619182446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janelle Yorke, Prof
- E-mail: janelle.yorke@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Toborzás
- Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Evison, MD
- E-mail: m.evison@nhs.net
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M68HD
- Toborzás
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Seamus Grundy, MD
- E-mail: seamus.grundy@srft@nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Potenciálisan reszekálható T1-4 N2 M0 NSCLC-ben szenvedő betegek, akik multidiszciplináris csoportjavaslatot kaptak multimodális kezelésre
- A multidiszciplináris team konszenzusa abban, hogy a beteg megfelelő fiziológiai tartalékkal rendelkezik a multimodális kezeléshez, és bármelyik kezelési kar mind technikailag, mind klinikailag megfelelő
- 18 év feletti beteg
Gondozói kritériumok:
- Olyan betegek gondozói, akik beleegyeztek a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételbe
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni és érteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet
Műtét és szisztémás rákellenes terápia (sugárkezeléssel vagy anélkül) tetszőleges sorrendben
|
A résztvevőket randomizálják, hogy a multimodális kezelés részeként sebészeti beavatkozást kapjanak
|
|
Nincs műtét
Radioterápia és szisztémás rákellenes kezelés tetszőleges sorrendben (adott esetben adjuváns immunterápiával vagy anélkül).
|
A résztvevőket randomizálják, hogy ne kapjanak műtétet a multimodális kezelés részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
6 hónap
|
|
N2 betegségben szenvedő betegek
Időkeret: 20 hónap
|
Határozza meg a potenciálisan reszekálható III. stádiumú N2 betegségben szenvedő betegek arányát, akik alkalmasak a műtétre
|
20 hónap
|
|
Toborzás
Időkeret: 20 hónap
|
A felvett jogosult betegek száma
|
20 hónap
|
|
Kopás
Időkeret: 26 hónap
|
A nyomon követés miatt elveszett betegek száma
|
26 hónap
|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik befejezték a kijelölt kezelést
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) segítségével gyűjtve
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30-LC13) segítségével gyűjtve
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
36. rövid forma (SF36)
|
6 hónap
|
|
EuroQOL 5D
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség (EQ5D)
|
6 hónap
|
|
Szolgáltatáshasználat/egészséggazdaságtan
Időkeret: 6 hónap
|
Tanulmányozzon konkrét szolgáltatáshasználati és egészséggazdaságtani kérdőívet
|
6 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikusok által összegyűjtött halálozási arányok
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 26 hónap
|
A betegekkel interjúkat készítenek, hogy részletesebben feltárják tapasztalataikat.
|
26 hónap
|
|
Gondozó életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
Gondozó Életminőség – rák kérdőív
|
6 hónap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: 6 hónap
|
Zarit gondozói teher
|
6 hónap
|
|
Gondozói szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .