Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvalitet från multimodal lungcancer (PIONEER)

2 februari 2022 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Påverkan på livskvalitet från multimodalitetsbehandling för lungcancer: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning av kirurgi kontra ingen kirurgi som en del av multimodalitetsbehandling i potentiellt resektabel steg III-N2 NSCLC (PIONEER-försöket)

Utredarna syftar till att utforska hur lungcancerpatienter och deras anhöriga påverkas av olika typer av cancerbehandling. Utredarna fokuserar på en viss typ av lungcancer som kallas Stage III N2. N2 betyder att cancern har spridit sig precis utanför lungan till lymfkörtlarna. Det finns två huvudsakliga behandlingar tillgängliga i Storbritannien för denna typ av lungcancer:

  1. operation PLUS kemo strålbehandling eller kemoterapi
  2. strålbehandling PLUS kemoterapi Patienter lever under lika lång tid med båda behandlingsalternativen så det är svårt för patienter och vårdpersonal att veta vilken behandling de ska välja. Det är viktigt att förstå effekten av behandlingen på patienter i deras dagliga liv. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett av de två behandlingsalternativen. Patienter och vårdare kommer att fylla i frågeformulär och delta i intervjuer. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa utredarna att avgöra om en större studie ska genomföras i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att utforska hur lungcancerpatienter och deras anhöriga påverkas av olika typer av cancerbehandling. Den information som samlas in kommer att hjälpa patienter och deras vårdare i framtiden att fatta beslut om det bästa behandlingsalternativet för dem. Utredarna fokuserar på en viss typ av lungcancer som kallas Stage III N2. N2 betyder att cancern har spridit sig precis utanför lungan till lymfkörtlarna. Omkring 2500 patienter per år i Storbritannien diagnostiseras med denna typ av lungcancer. Det finns två huvudsakliga behandlingar tillgängliga i Storbritannien:

  1. operation PLUS kemo strålbehandling eller kemoterapi

  2. strålbehandling PLUS kemoterapi Patienter lever under lika lång tid med båda behandlingsalternativen så det är svårt för patienter och vårdpersonal att veta vilken behandling de ska välja. Forskning har inte utforskat hur de två olika behandlingarna som erbjuds påverkar enskilda patienter och deras vårdare. Det är viktigt att förstå effekten av behandlingen på:

    • Symtom
    • Bieffekter
    • Emotionellt välmående
    • Dag till dag aktiviteter

Andra forskningsstudier inklusive N2-lungcancerpatienter har kämpat med patientrekrytering. Denna studiedesign kommer att visa oss om det är möjligt att bedriva denna typ av forskning med denna grupp patienter. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett av de två behandlingsalternativen: 1) kirurgi PLUS kemo strålbehandling eller kemoterapi 2) strålbehandling PLUS kemoterapi Patienter och vårdare kommer att fylla i frågeformulär och delta i intervjuer. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer också att uppmanas att delta i intervjuer. Dessa intervjuer kommer att hjälpa utredarna att förstå deras erfarenhet av att rekrytera patienter till denna studie. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa utredarna att avgöra om en större studie ska genomföras i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M139WL
        • Rekrytering
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M68HD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III N2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med potentiellt resekterbar T1-4 N2 M0 NSCLC som har fått en rekommendation av ett multidisciplinärt team för multimodalitetsbehandling
  • Tvärdisciplinärt team är överens om att patienten har tillräcklig fysiologisk reserv för multimodalitetsbehandling och att båda behandlingsarmarna är både tekniskt och kliniskt lämpliga
  • Patient över 18 år

Vårdarkriterier:

  • Vårdare till patienter som har samtyckt till att delta i den randomiserade kontrollerade studien
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgi
Kirurgi och systemisk anti-cancerterapi (med eller utan strålbehandling) ges i valfri ordning
Procedur: Kirurgi
Deltagarna kommer att randomiseras för att få operation som en del av multimodalitetsbehandling
Ingen operation
Strålbehandling och systemisk anti-cancerbehandling ges i valfri ordning (med eller utan adjuvant immunterapi om indicerat).
Procedur: Ingen operation
Deltagarna kommer att randomiseras för att inte få någon operation som en del av multimodalitetsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 månader
Patienter med N2-sjukdom
Tidsram: 20 månader
Bestäm andelen patienter med potentiellt resekterbar N2-sjukdom i stadium III som är lämpliga för operation
20 månader
Rekrytering
Tidsram: 20 månader
Antal berättigade patienter rekryterade
20 månader
Nötning
Tidsram: 26 månader
Antal patienter förlorade för uppföljning
26 månader
Behandlingens slutförande
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som slutför sin tilldelade behandling
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Insamlad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Insamlad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Short Form 36 (SF36)
6 månader
EuroQOL 5D
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet (EQ5D)
6 månader
Tjänsteanvändning/hälsoekonomi
Tidsram: 6 månader
Studera specifika tjänsteanvändning och hälsoekonomiska frågeformulär
6 månader
Dödlighetstal
Tidsram: 6 månader
Dödlighet som samlats in av läkare
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterfarenhet
Tidsram: 26 månader
Intervjuer kommer att genomföras med patienter för att utforska deras erfarenheter mer i detalj.
26 månader
Vårdarens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Vårdgivare livskvalitet- cancer frågeformulär
6 månader
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 månader
Zarit Caregiver Burden
6 månader
Vårdgivarens ångest och depression
Tidsram: 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera