Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодального рака легкого на качество жизни (PIONEER)

2 февраля 2022 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

ВЛИЯНИЕ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ МУЛЬТИМОДАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ЛЕГКИХ: Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости хирургического вмешательства в сравнении с отсутствием хирургического вмешательства в рамках мультимодального лечения потенциально резектабельного НМРЛ стадии III-N2 (испытание PIONEER)

Исследователи стремятся изучить, как различные виды лечения рака влияют на больных раком легких и членов их семей. Исследователи сосредотачиваются на конкретном типе рака легких, который называется Стадия III N2. N2 означает, что рак распространился сразу за пределы легкого на лимфатические узлы. В Великобритании существует два основных метода лечения этого типа рака легких:

  1. хирургия ПЛЮС химиолучевая терапия или химиотерапия
  2. лучевая терапия ПЛЮС химиотерапия. Пациенты живут одинаковое количество времени при любом варианте лечения, поэтому пациентам и медицинским работникам трудно решить, какое лечение выбрать. Важно понимать влияние лечения на пациентов в их повседневной жизни. Пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из двух вариантов лечения. Пациенты и опекуны будут заполнять анкеты и принимать участие в интервью. Результаты этого исследования помогут исследователям решить, следует ли проводить более масштабное исследование в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить, как различные виды лечения рака влияют на пациентов с раком легких и их родственников. Собранная информация поможет пациентам и их опекунам в будущем принимать решения о наилучшем варианте лечения для них. Исследователи сосредотачиваются на конкретном типе рака легких, который называется Стадия III N2. N2 означает, что рак распространился сразу за пределы легкого на лимфатические узлы. Около 2500 пациентов в год в Великобритании диагностируют этот тип рака легких. В Великобритании доступны два основных метода лечения:

  1. хирургия ПЛЮС химиолучевая терапия или химиотерапия

  2. лучевая терапия ПЛЮС химиотерапия. Пациенты живут одинаковое количество времени при любом варианте лечения, поэтому пациентам и медицинским работникам трудно решить, какое лечение выбрать. Исследования не изучали, как два разных предлагаемых метода лечения влияют на отдельных пациентов и тех, кто за ними ухаживает. Важно понимать влияние лечения на:

    • Симптомы
    • Побочные эффекты
    • Эмоциональное благополучие
    • Повседневная деятельность

Другие исследования, включая пациентов с раком легких N2, столкнулись с трудностями при наборе пациентов. Этот дизайн исследования покажет нам, возможно ли провести такое исследование с этой группой пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из двух вариантов лечения: 1) хирургия ПЛЮС химиолучевая терапия или химиотерапия 2) лучевая терапия ПЛЮС химиотерапия Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты и принимать участие в интервью. Медицинских работников также попросят принять участие в интервью. Эти интервью помогут исследователям понять свой опыт набора пациентов в это исследование. Результаты этого исследования помогут исследователям решить, следует ли проводить более масштабное исследование в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sally Taylor, PhD
  • Номер телефона: 01619182446
  • Электронная почта: sally.taylor38@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Контакт:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого III стадии N2

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с потенциально операбельным немелкоклеточным раком легкого T1-4 N2 M0, получившие рекомендацию мультидисциплинарной команды для мультимодального лечения
  • Консенсус мультидисциплинарной команды в отношении того, что у пациента имеется адекватный физиологический резерв для мультимодального лечения, и любая группа лечения является технически и клинически приемлемой.
  • Пациент старше 18 лет

Критерии опекуна:

  • Лица, осуществляющие уход за пациентами, давшими согласие на участие в рандомизированном контролируемом исследовании
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Пациенты, не умеющие читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция
Хирургическое вмешательство и системная противораковая терапия (с лучевой терапией или без нее) в любом порядке
Процедура: Операция
Участники будут рандомизированы для проведения операции в рамках мультимодального лечения.
Без операции
Лучевая терапия и системное противораковое лечение назначаются в любом порядке (с адъювантной иммунотерапией или без нее, если она показана).
Процедура: Без операции
Участники будут рандомизированы, чтобы не подвергаться хирургическому вмешательству в рамках мультимодального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
6 месяцев
Пациенты с болезнью N2
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить долю пациентов с потенциально операбельным заболеванием III стадии N2, которые подходят для хирургического вмешательства.
20 месяцев
Набор персонала
Временное ограничение: 20 месяцев
Количество набранных подходящих пациентов
20 месяцев
Потертость
Временное ограничение: 26 месяцев
Количество пациентов, выбывших из-под наблюдения
26 месяцев
Завершение лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, завершивших назначенное лечение
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Собрано с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Собрано с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30-LC13).
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма 36 (SF36)
6 месяцев
ЕвроКЖ 5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни (EQ5D)
6 месяцев
Использование услуг/экономика здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование использования конкретных услуг и опросник по экономике здравоохранения
6 месяцев
Показатели смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели смертности, собранные клиницистами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов
Временное ограничение: 26 месяцев
С пациентами будут проведены интервью, чтобы более подробно изучить их опыт.
26 месяцев
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни по уходу за больными раком
6 месяцев
Бремя попечителя
Временное ограничение: 6 месяцев
Зарит Попечитель Бремя
6 месяцев
Тревога и депрессия опекуна
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTSp176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться