Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvalitet fra multimodal lungekræft (PIONEER)

2. februar 2022 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Indvirkning på livskvalitet fra multimodalitetsbehandling for lungecancer: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg af kirurgi versus ingen kirurgi som del af multimodalitetsbehandling i potentielt resektabel trin III-N2 NSCLC (PIONEER-forsøget)

Efterforskerne har til formål at udforske, hvordan lungekræftpatienter og deres pårørende påvirkes af forskellige typer kræftbehandling. Efterforskerne fokuserer på en bestemt type lungekræft kaldet Stage III N2. N2 betyder, at kræften har spredt sig lige uden for lungen til lymfeknuderne. Der er to hovedbehandlinger tilgængelige i Storbritannien for denne type lungekræft:

  1. operation PLUS kemostrålebehandling eller kemoterapi
  2. strålebehandling PLUS kemoterapi Patienter lever i en tilsvarende lang tid med begge behandlingsmuligheder, så det er svært for patienter og sundhedspersonale at vide, hvilken behandling de skal vælge. Det er vigtigt at forstå effekten af ​​behandlingen på patienter i deres daglige liv. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en af ​​de to behandlingsmuligheder. Patienter og plejere vil udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at beslutte, om en større undersøgelse skal udføres i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til formål at undersøge, hvordan lungekræftpatienter og deres pårørende påvirkes af forskellige typer kræftbehandling. Den indsamlede information vil hjælpe patienter og deres pårørende i fremtiden med at træffe beslutninger om den bedste behandlingsmulighed for dem. Efterforskerne fokuserer på en bestemt type lungekræft kaldet Stage III N2. N2 betyder, at kræften har spredt sig lige uden for lungen til lymfeknuderne. Omkring 2500 patienter om året i Storbritannien diagnosticeres med denne type lungekræft. Der er to hovedbehandlinger tilgængelige i Storbritannien:

  1. operation PLUS kemostrålebehandling eller kemoterapi

  2. strålebehandling PLUS kemoterapi Patienter lever i en tilsvarende lang tid med begge behandlingsmuligheder, så det er svært for patienter og sundhedspersonale at vide, hvilken behandling de skal vælge. Forskning har ikke undersøgt, hvordan de to forskellige tilbudte behandlinger påvirker individuelle patienter og deres pårørende. Det er vigtigt at forstå effekten af ​​behandlingen på:

    • Symptomer
    • Bivirkninger
    • Følelsesmæssigt velvære
    • Dag til dag aktiviteter

Andre forskningsstudier, herunder N2-lungekræftpatienter, har kæmpet med patientrekruttering. Dette studiedesign vil vise os, om det er muligt at drive denne type forskning med denne gruppe patienter. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en af ​​de to behandlingsmuligheder: 1) operation PLUS kemo strålebehandling eller kemoterapi 2) strålebehandling PLUS kemoterapi Patienter og plejere vil udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews. Sundhedsprofessionelle vil også blive bedt om at deltage i samtaler. Disse interviews vil hjælpe efterforskerne til at forstå deres erfaringer med at rekruttere patienter til denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at beslutte, om en større undersøgelse skal udføres i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fase III N2 ikke-småcellet lungecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med potentielt resektabel T1-4 N2 M0 NSCLC, som har modtaget en multidisciplinær teamanbefaling for multimodalitetsbehandling
  • Tværfagligt team konsensus om, at patienten har tilstrækkelig fysiologisk reserve til multimodalitetsbehandling, og at begge behandlingsarme er både teknisk og klinisk passende
  • Patient over 18 år

Plejerkriterier:

  • Plejere af patienter, der har givet samtykke til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Kirurgi og systemisk anti-cancer terapi (med eller uden strålebehandling) givet i vilkårlig rækkefølge
Procedure: Kirurgi
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage operation som en del af multimodalitetsbehandling
Ingen operation
Stråleterapi og systemisk anti-cancerbehandling gives i vilkårlig rækkefølge (med eller uden adjuverende immunterapi, hvis indiceret).
Procedure: Ingen operation
Deltagerne vil blive randomiseret til ingen operation som en del af multimodalitetsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
6 måneder
Patienter med N2 sygdom
Tidsramme: 20 måneder
Bestem andelen af ​​patienter med potentielt resecerbar fase III N2-sygdom, som er egnede til operation
20 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 20 måneder
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
20 måneder
Nedslidning
Tidsramme: 26 måneder
Antal patienter mistet til opfølgning
26 måneder
Behandlingens afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der afslutter deres tildelte behandling
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Indsamlet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Indsamlet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36 (SF36)
6 måneder
EuroQOL 5D
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
6 måneder
Servicebrug/sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg specifik servicebrug og sundhedsøkonomisk spørgeskema
6 måneder
Dødelighedsrater
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighedsrater indsamlet af klinikere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse
Tidsramme: 26 måneder
Der vil blive gennemført interviews med patienter for at udforske deres oplevelser mere detaljeret.
26 måneder
Plejers livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Carer Livskvalitet- kræft spørgeskema
6 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Caregiver Byrde
6 måneder
Pårørende angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner