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Impacto en la calidad de vida del cáncer de pulmón multimodal (PIONEER)

2 de febrero de 2022 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

IMPACTO EN LA CALIDAD DE VIDA DEL TRATAMIENTO MULTIMODALIDAD PARA EL CÁNCER DE PULMÓN: UN ENSAYO DE FACTIBILIDAD Aleatorio Controlado De Cirugía Versus Ninguna Cirugía Como Parte Del Tratamiento Multimodal en NSCLC Etapa III-N2 Potencialmente Resectable (El Ensayo PIONEER)

El objetivo de los investigadores es explorar cómo los pacientes con cáncer de pulmón y sus cuidadores familiares se ven afectados por diferentes tipos de tratamiento contra el cáncer. Los investigadores se están enfocando en un tipo particular de cáncer de pulmón llamado Estadio III N2. N2 significa que el cáncer se diseminó justo fuera del pulmón hacia los ganglios linfáticos. Hay dos tratamientos principales disponibles en el Reino Unido para este tipo de cáncer de pulmón:

  1. cirugía MÁS quimioterapia radioterapia o quimioterapia
  2. radioterapia MÁS quimioterapia Los pacientes viven durante un período de tiempo similar con cualquiera de las opciones de tratamiento, por lo que es difícil para los pacientes y los profesionales de la salud saber qué tratamiento elegir. Es importante comprender el impacto del tratamiento en los pacientes en su vida diaria. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las dos opciones de tratamiento. Los pacientes y cuidadores completarán cuestionarios y participarán en entrevistas. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a decidir si se debe realizar un estudio más amplio en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es explorar cómo los pacientes con cáncer de pulmón y sus cuidadores familiares se ven afectados por diferentes tipos de tratamiento contra el cáncer. La información recopilada ayudará a los pacientes y sus cuidadores en el futuro a tomar decisiones sobre la mejor opción de tratamiento para ellos. Los investigadores se están enfocando en un tipo particular de cáncer de pulmón llamado Estadio III N2. N2 significa que el cáncer se diseminó justo fuera del pulmón hacia los ganglios linfáticos. Alrededor de 2500 pacientes al año en el Reino Unido son diagnosticados con este tipo de cáncer de pulmón. Hay dos tratamientos principales disponibles en el Reino Unido:

  1. cirugía MÁS quimioterapia radioterapia o quimioterapia

  2. radioterapia MÁS quimioterapia Los pacientes viven durante un período de tiempo similar con cualquiera de las opciones de tratamiento, por lo que es difícil para los pacientes y los profesionales de la salud saber qué tratamiento elegir. La investigación no ha explorado cómo los dos tratamientos diferentes ofrecidos afectan a los pacientes individuales y a sus cuidadores. Es importante entender el impacto del tratamiento en:

    • Síntomas
    • Efectos secundarios
    • El bienestar emocional
    • Actividades del día a día

Otros estudios de investigación que incluyen pacientes con cáncer de pulmón N2 han tenido problemas con el reclutamiento de pacientes. Este diseño de estudio nos mostrará si es posible realizar este tipo de investigación con este grupo de pacientes. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las dos opciones de tratamiento: 1) cirugía MÁS quimioterapia radioterapia o quimioterapia 2) radioterapia MÁS quimioterapia Los pacientes y cuidadores completarán cuestionarios y participarán en entrevistas. También se pedirá a los profesionales de la salud que participen en las entrevistas. Estas entrevistas ayudarán a los investigadores a comprender su experiencia en el reclutamiento de pacientes para este estudio. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a decidir si se debe realizar un estudio más amplio en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Contacto:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III N2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC T1-4 N2 M0 potencialmente resecable que han recibido una recomendación de un equipo multidisciplinario para un tratamiento multimodal
  • Consenso del equipo multidisciplinario de que el paciente tiene una reserva fisiológica adecuada para el tratamiento multimodal y que cualquiera de los brazos de tratamiento es técnica y clínicamente apropiado
  • Paciente mayor de 18 años

Criterios del cuidador:

  • Cuidadores de pacientes que han dado su consentimiento para participar en el ensayo controlado aleatorio
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden leer ni entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía
Cirugía y tratamiento anticanceroso sistémico (con o sin radioterapia) administrados en cualquier orden
Procedimiento: Cirugía
Los participantes serán asignados al azar para recibir cirugía como parte de un tratamiento multimodal.
Sin cirugía
Radioterapia y tratamiento anticanceroso sistémico administrado en cualquier orden (con o sin inmunoterapia adyuvante si está indicada).
Procedimiento: Sin cirugía
Los participantes serán asignados al azar para no recibir cirugía como parte del tratamiento multimodal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
6 meses
Pacientes con enfermedad N2
Periodo de tiempo: 20 meses
Determinar la proporción de pacientes con enfermedad en estadio III N2 potencialmente resecable que son aptos para la cirugía
20 meses
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 20 meses
Número de pacientes elegibles reclutados
20 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: 26 meses
Número de pacientes perdidos durante el seguimiento
26 meses
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes que completan su tratamiento asignado
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Forma abreviada 36 (SF36)
6 meses
EuroQOL 5D
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida (EQ5D)
6 meses
Uso del servicio/economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio de uso de servicios específicos y cuestionario de economía de la salud
6 meses
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de mortalidad recopiladas por los médicos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 26 meses
Se realizarán entrevistas con los pacientes para explorar sus experiencias con más detalle.
26 meses
Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de calidad de vida del cuidador-cáncer
6 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga del cuidador de Zarit
6 meses
Ansiedad y depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTSp176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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