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Impatto sulla qualità della vita da carcinoma polmonare multimodale (PIONEER)

2 febbraio 2022 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

IMPATTO SULLA QUALITÀ DELLA VITA DAL TRATTAMENTO MULTIMODALE PER IL CANCRO POLMONARE: STUDIO DI FATTIBILITÀ CONTROLLATO E RANDOMIZZATO DELLA CHIRURGIA VERSO L'ASSENZA DI CHIRURGIA COME PARTE DEL TRATTAMENTO MULTIMODALE DEL NSCLC IN STADIO III-N2 POTENZIALMENTE RESECABILE (Sperimentazione PIONEER)

Gli investigatori mirano a esplorare come i pazienti con cancro ai polmoni e i loro familiari sono influenzati da diversi tipi di trattamento del cancro. Gli investigatori si stanno concentrando su un particolare tipo di cancro ai polmoni chiamato Stadio III N2. N2 significa che il cancro si è diffuso appena fuori dal polmone fino ai linfonodi. Ci sono due trattamenti principali disponibili nel Regno Unito per questo tipo di cancro ai polmoni:

  1. chirurgia PLUS chemio radioterapia o chemioterapia
  2. radioterapia PIÙ chemioterapia I pazienti vivono per un periodo di tempo simile con entrambe le opzioni di trattamento, quindi è difficile per i pazienti e gli operatori sanitari sapere quale trattamento scegliere. È importante comprendere l'impatto del trattamento sui pazienti nella loro vita quotidiana. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due opzioni di trattamento. I pazienti e gli assistenti completeranno i questionari e parteciperanno alle interviste. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a decidere se in futuro debba essere condotto uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a esplorare in che modo i pazienti con cancro ai polmoni e i loro familiari sono influenzati da diversi tipi di trattamento del cancro. Le informazioni raccolte aiuteranno i pazienti e i loro assistenti in futuro a prendere decisioni sulla migliore opzione terapeutica per loro. Gli investigatori si stanno concentrando su un particolare tipo di cancro ai polmoni chiamato Stadio III N2. N2 significa che il cancro si è diffuso appena fuori dal polmone fino ai linfonodi. Circa 2500 pazienti all'anno nel Regno Unito vengono diagnosticati con questo tipo di cancro ai polmoni. Ci sono due trattamenti principali disponibili nel Regno Unito:

  1. chirurgia PLUS chemio radioterapia o chemioterapia

  2. radioterapia PIÙ chemioterapia I pazienti vivono per un periodo di tempo simile con entrambe le opzioni di trattamento, quindi è difficile per i pazienti e gli operatori sanitari sapere quale trattamento scegliere. La ricerca non ha esplorato in che modo i due diversi trattamenti offerti influenzino i singoli pazienti e chi li assiste. È importante comprendere l'impatto del trattamento su:

    • Sintomi
    • Effetti collaterali
    • Benessere emotivo
    • Attività quotidiane

Altri studi di ricerca che includevano pazienti con carcinoma polmonare N2 hanno lottato con il reclutamento dei pazienti. Questo disegno di studio ci mostrerà se è possibile eseguire questo tipo di ricerca con questo gruppo di pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due opzioni terapeutiche: 1) chirurgia PIÙ chemio radioterapia o chemioterapia 2) radioterapia PIÙ chemioterapia I pazienti e gli accompagnatori completeranno i questionari e prenderanno parte alle interviste. Anche gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare alle interviste. Queste interviste aiuteranno gli investigatori a comprendere la loro esperienza nel reclutare pazienti per questo studio. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a decidere se in futuro debba essere condotto uno studio più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Contatto:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M68HD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III N2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC T1-4 N2 M0 potenzialmente resecabile che hanno ricevuto una raccomandazione del team multidisciplinare per il trattamento multimodale
  • Consenso del team multidisciplinare sul fatto che il paziente abbia un'adeguata riserva fisiologica per il trattamento multimodale e che entrambi i bracci di trattamento siano tecnicamente e clinicamente appropriati
  • Paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri dell'accompagnatore:

  • Accompagnatori di pazienti che hanno acconsentito a prendere parte allo studio controllato randomizzato
  • Di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Chirurgia e terapia antitumorale sistemica (con o senza radioterapia) somministrate in qualsiasi ordine
Procedura: Chirurgia
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un intervento chirurgico come parte del trattamento multimodale
Nessun intervento chirurgico
Radioterapia e trattamento antitumorale sistemico somministrato in qualsiasi ordine (con o senza immunoterapia adiuvante se indicata).
Procedura: Nessun intervento chirurgico
I partecipanti saranno randomizzati per non ricevere alcun intervento chirurgico come parte del trattamento multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
6 mesi
Pazienti con malattia N2
Lasso di tempo: 20 mesi
Determinare la proporzione di pazienti con malattia N2 in stadio III potenzialmente resecabile idonei per la chirurgia
20 mesi
Reclutamento
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di pazienti idonei reclutati
20 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 26 mesi
Numero di pazienti persi al follow-up
26 mesi
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che completano il trattamento assegnato
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolti utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolti utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo breve 36 (SF36)
6 mesi
EuroQOL 5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita (EQ5D)
6 mesi
Uso dei servizi/economia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare l'uso specifico dei servizi e il questionario di economia sanitaria
6 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di mortalità raccolti dai medici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 26 mesi
Le interviste saranno condotte con i pazienti per esplorare le loro esperienze in modo più dettagliato.
26 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Carer Quality of life - questionario sul cancro
6 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Onere del caregiver di Zarit
6 mesi
Ansia e depressione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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