Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodální rakoviny plic na kvalitu života (PIONEER)

2. února 2022 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Vliv multimodální léčby rakoviny plic na kvalitu života: randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti operace versus žádná operace jako součást multimodální léčby v potenciálně resekabilním stadiu III-N2 NSCLC (zkouška PIONEER)

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, jak jsou pacienti s rakovinou plic a jejich rodinní pečovatelé ovlivněni různými typy léčby rakoviny. Vyšetřovatelé se zaměřují na konkrétní typ rakoviny plic nazývaný III. fáze N2. N2 znamená, že rakovina se rozšířila těsně mimo plíce do lymfatických uzlin. Ve Spojeném království jsou k dispozici dvě hlavní léčby tohoto typu rakoviny plic:

  1. chirurgie PLUS chemo radioterapie nebo chemoterapie
  2. radioterapie PLUS chemoterapie Pacienti žijí podobně dlouho s oběma možnostmi léčby, takže pro pacienty a zdravotníky je obtížné vědět, kterou léčbu zvolit. Je důležité porozumět dopadu léčby na pacienty v jejich každodenním životě. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možností léčby. Pacienti a pečovatelé vyplní dotazníky a zúčastní se rozhovorů. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům rozhodnout, zda by měla být v budoucnu provedena větší studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, jak jsou pacienti s rakovinou plic a jejich rodinní pečovatelé ovlivněni různými typy léčby rakoviny. Shromážděné informace pomohou pacientům a jejich pečovatelům v budoucnu rozhodovat se o nejlepší možnosti léčby pro ně. Vyšetřovatelé se zaměřují na konkrétní typ rakoviny plic nazývaný III. fáze N2. N2 znamená, že rakovina se rozšířila těsně mimo plíce do lymfatických uzlin. Tento typ rakoviny plic je ve Spojeném království diagnostikován přibližně 2 500 pacientům ročně. Ve Velké Británii jsou k dispozici dvě hlavní léčby:

  1. chirurgie PLUS chemo radioterapie nebo chemoterapie

  2. radioterapie PLUS chemoterapie Pacienti žijí podobně dlouho s oběma možnostmi léčby, takže pro pacienty a zdravotníky je obtížné vědět, kterou léčbu zvolit. Výzkum nezkoumal, jak tyto dvě různé nabízené léčby ovlivňují jednotlivé pacienty a jejich pečovatele. Je důležité pochopit dopad léčby na:

    • Příznaky
    • Vedlejší efekty
    • Emoční pohoda
    • Denní aktivity

Jiné výzkumné studie zahrnující pacienty s rakovinou plic N2 se potýkaly s náborem pacientů. Tento design studie nám ukáže, zda je možné provádět tento typ výzkumu u této skupiny pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možností léčby: 1) operace PLUS chemo radioterapie nebo chemoterapie 2) radioterapie PLUS chemoterapie Pacienti a pečovatelé vyplní dotazníky a zúčastní se rozhovorů. K pohovorům budou požádáni i zdravotníci. Tyto rozhovory pomohou vyšetřovatelům porozumět jejich zkušenostem s náborem pacientů do této studie. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům rozhodnout, zda by měla být v budoucnu provedena větší studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M68HD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic N2 stadia III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potenciálně resekabilním T1-4 N2 M0 NSCLC, kteří obdrželi doporučení multidisciplinárního týmu pro multimodální léčbu
  • Multidisciplinární tým se shoduje na tom, že pacient má adekvátní fyziologickou rezervu pro multimodální léčbu a obě léčebné větve jsou technicky i klinicky vhodné
  • Pacient starší 18 let

Kritéria pečovatele:

  • Pečovatelé pacientů, kteří souhlasili s účastí v randomizované kontrolované studii
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Chirurgie a systémová protinádorová terapie (s radioterapií nebo bez ní) podávaná v libovolném pořadí
Postup: Chirurgická operace
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili operaci jako součást multimodální léčby
Žádná operace
Radioterapie a systémová protinádorová léčba podávaná v libovolném pořadí (s nebo bez adjuvantní imunoterapie, pokud je indikována).
Postup: Žádná operace
Účastníci budou randomizováni tak, aby nepodstoupili žádnou operaci jako součást multimodální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
6 měsíců
Pacienti s onemocněním N2
Časové okno: 20 měsíců
Určete podíl pacientů s potenciálně resekabilním onemocněním stadia III N2, kteří jsou způsobilí k operaci
20 měsíců
Nábor
Časové okno: 20 měsíců
Počet přijatých způsobilých pacientů
20 měsíců
Otěr
Časové okno: 26 měsíců
Počet pacientů ztracených ve sledování
26 měsíců
Dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončí přidělenou léčbu
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář 36 (SF36)
6 měsíců
EuroQOL 5D
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života (EQ5D)
6 měsíců
Využití služeb/ekonomika zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Prostudujte si konkrétní dotazník využití služeb a zdravotnictví
6 měsíců
Míry úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost shromážděná lékaři
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 26 měsíců
S pacienty budou vedeny rozhovory, abychom podrobněji prozkoumali jejich zkušenosti.
26 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Career Quality of life- rakovina dotazník
6 měsíců
Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Zarit pečovatelská zátěž
6 měsíců
Úzkost a deprese pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit