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Impacto na qualidade de vida do câncer de pulmão multimodal (PIONEER)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Impacto na qualidade de vida do tratamento multimodal para câncer de pulmão: um teste de viabilidade controlado e randomizado de cirurgia versus não cirurgia como parte do tratamento multimodal em NSCLC potencialmente ressecável estágio III-N2 (The PIONEER Trial)

Os pesquisadores pretendem explorar como os pacientes com câncer de pulmão e seus cuidadores familiares são afetados por diferentes tipos de tratamento contra o câncer. Os investigadores estão se concentrando em um tipo específico de câncer de pulmão chamado Estágio III N2. N2 significa que o câncer se espalhou para fora do pulmão para os gânglios linfáticos. Existem dois tratamentos principais disponíveis no Reino Unido para este tipo de câncer de pulmão:

  1. cirurgia MAIS quimio radioterapia ou quimioterapia
  2. radioterapia MAIS quimioterapia Os pacientes vivem por um período de tempo semelhante com qualquer uma das opções de tratamento, por isso é difícil para os pacientes e profissionais de saúde saber qual tratamento escolher. É importante entender o impacto do tratamento sobre os pacientes em suas vidas diárias. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber uma das duas opções de tratamento. Pacientes e cuidadores preencherão questionários e participarão de entrevistas. Os resultados deste estudo ajudarão os investigadores a decidir se um estudo maior deve ser conduzido no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem explorar como os pacientes com câncer de pulmão e seus cuidadores familiares são afetados por diferentes tipos de tratamento contra o câncer. As informações coletadas ajudarão os pacientes e seus cuidadores no futuro a tomar decisões sobre a melhor opção de tratamento para eles. Os investigadores estão se concentrando em um tipo específico de câncer de pulmão chamado Estágio III N2. N2 significa que o câncer se espalhou para fora do pulmão para os gânglios linfáticos. Cerca de 2500 pacientes por ano no Reino Unido são diagnosticados com este tipo de câncer de pulmão. Existem dois tratamentos principais disponíveis no Reino Unido:

  1. cirurgia MAIS quimio radioterapia ou quimioterapia

  2. radioterapia MAIS quimioterapia Os pacientes vivem por um período de tempo semelhante com qualquer uma das opções de tratamento, por isso é difícil para os pacientes e profissionais de saúde saber qual tratamento escolher. A pesquisa não explorou como os dois tratamentos diferentes oferecidos afetam pacientes individuais e seus cuidadores. É importante entender o impacto do tratamento em:

    • Sintomas
    • Efeitos colaterais
    • Bem-estar emocional
    • Atividades do dia a dia

Outros estudos de pesquisa, incluindo pacientes com câncer de pulmão N2, tiveram dificuldades com o recrutamento de pacientes. Este desenho de estudo nos mostrará se é possível realizar este tipo de pesquisa com este grupo de pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber uma das duas opções de tratamento: 1) cirurgia MAIS quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia 2) radioterapia MAIS quimioterapia Os pacientes e cuidadores preencherão questionários e participarão de entrevistas. Os profissionais de saúde também serão convidados a participar de entrevistas. Essas entrevistas ajudarão os investigadores a entender sua experiência de recrutamento de pacientes para este estudo. Os resultados deste estudo ajudarão os investigadores a decidir se um estudo maior deve ser conduzido no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Recrutamento
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Contato:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III N2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC T1-4 N2 M0 potencialmente ressecável que receberam uma recomendação de equipe multidisciplinar para tratamento multimodal
  • Consenso da equipe multidisciplinar de que o paciente tem reserva fisiológica adequada para tratamento multimodal e qualquer braço de tratamento é técnica e clinicamente apropriado
  • Paciente maior de 18 anos

Critérios do cuidador:

  • Cuidadores de pacientes que consentiram em participar do estudo controlado randomizado
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que não são capazes de ler e entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia
Cirurgia e terapia anticancerígena sistêmica (com ou sem radioterapia) administradas em qualquer ordem
Procedimento: Cirurgia
Os participantes serão randomizados para receber cirurgia como parte do tratamento multimodal
Sem cirurgia
Radioterapia e tratamento anticancerígeno sistêmico administrados em qualquer ordem (com ou sem imunoterapia adjuvante, se indicado).
Procedimento: Sem cirurgia
Os participantes serão randomizados para não receber cirurgia como parte do tratamento multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
6 meses
Pacientes com doença N2
Prazo: 20 meses
Determinar a proporção de pacientes com doença N2 em estágio III potencialmente ressecável que estão aptos para cirurgia
20 meses
Recrutamento
Prazo: 20 meses
Número de pacientes elegíveis recrutados
20 meses
Atrito
Prazo: 26 meses
Número de pacientes perdidos para acompanhamento
26 meses
Conclusão do tratamento
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes que completam o tratamento alocado
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Coletado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Coletado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Formulário Resumido 36 (SF36)
6 meses
EuroQOL 5D
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida (EQ5D)
6 meses
Uso de serviços/economia da saúde
Prazo: 6 meses
Estudar o uso de serviços específicos e questionário de economia da saúde
6 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: 6 meses
Taxas de mortalidade coletadas por médicos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente
Prazo: 26 meses
Entrevistas serão realizadas com os pacientes para explorar suas experiências com mais detalhes.
26 meses
Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 6 meses
Questionário sobre câncer de qualidade de vida do cuidador
6 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 meses
Fardo do Cuidador de Zarit
6 meses
Ansiedade e depressão do cuidador
Prazo: 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTSp176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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