Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ raka płuca na jakość życia (PIONEER)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

WPŁYW multimodalnego leczenia raka płuca na jakość życia: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności operacji w porównaniu z brakiem operacji w ramach multimodalnego leczenia NSCLC w potencjalnie resekcyjnym stadium III-N2 (badanie PIONEER)

Celem badaczy jest zbadanie, w jaki sposób różne rodzaje leczenia raka wpływają na pacjentów z rakiem płuc i ich opiekunów rodzinnych. Badacze skupiają się na konkretnym typie raka płuc, zwanym stadium III N2. N2 oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się poza płuca do węzłów chłonnych. W Wielkiej Brytanii dostępne są dwa główne sposoby leczenia tego typu raka płuc:

  1. chirurgia PLUS chemio radioterapia lub chemioterapia
  2. radioterapia PLUS chemioterapia Pacjenci żyją przez podobny czas przy obu opcjach leczenia, więc pacjentom i pracownikom służby zdrowia trudno jest zdecydować, które leczenie wybrać. Ważne jest, aby zrozumieć wpływ leczenia na pacjentów w ich codziennym życiu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia. Pacjenci i opiekunowie wypełnią ankiety i wezmą udział w wywiadach. Wyniki tego badania pomogą badaczom zdecydować, czy w przyszłości należy przeprowadzić większe badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób różne rodzaje leczenia raka wpływają na pacjentów z rakiem płuc i ich opiekunów rodzinnych. Zebrane informacje pomogą pacjentom i ich opiekunom w przyszłości w podejmowaniu decyzji o najlepszej dla nich opcji leczenia. Badacze skupiają się na konkretnym typie raka płuc, zwanym stadium III N2. N2 oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się poza płuca do węzłów chłonnych. Około 2500 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii diagnozuje ten typ raka płuc. W Wielkiej Brytanii dostępne są dwa główne sposoby leczenia:

  1. chirurgia PLUS chemio radioterapia lub chemioterapia

  2. radioterapia PLUS chemioterapia Pacjenci żyją przez podobny czas przy obu opcjach leczenia, więc pacjentom i pracownikom służby zdrowia trudno jest zdecydować, które leczenie wybrać. W badaniach nie zbadano, w jaki sposób dwie różne oferowane metody leczenia wpływają na poszczególnych pacjentów i ich opiekunów. Ważne jest, aby zrozumieć wpływ leczenia na:

    • Objawy
    • Skutki uboczne
    • Dobre samopoczucie emocjonalne
    • Czynności z dnia na dzień

Inne badania naukowe, w tym pacjenci z rakiem płuc N2, borykali się z rekrutacją pacjentów. Ten projekt badania pokaże nam, czy możliwe jest przeprowadzenie tego typu badań z tą grupą pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia: 1) operacja PLUS chemio radioterapia lub chemioterapia 2) radioterapia PLUS chemioterapia Pacjenci i opiekunowie będą wypełniać kwestionariusze i brać udział w wywiadach. Pracownicy służby zdrowia będą również proszeni o wzięcie udziału w wywiadach. Wywiady te pomogą badaczom zrozumieć ich doświadczenia związane z rekrutacją pacjentów do tego badania. Wyniki tego badania pomogą badaczom zdecydować, czy w przyszłości należy przeprowadzić większe badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III N2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym NSCLC T1-4 N2 M0, którzy otrzymali rekomendację zespołu multidyscyplinarnego do leczenia multimodalnego
  • Wielodyscyplinarny zespół jest zgodny co do tego, że pacjent ma odpowiednią rezerwę fizjologiczną do leczenia multimodalnego, a każda z grup leczenia jest odpowiednia zarówno pod względem technicznym, jak i klinicznym
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat

Kryteria opiekuna:

  • Opiekunowie pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu z randomizacją
  • W wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
Operacja i systemowa terapia przeciwnowotworowa (z radioterapią lub bez) prowadzona w dowolnej kolejności
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do operacji w ramach leczenia multimodalnego
Bez operacji
Radioterapia i ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane w dowolnej kolejności (z immunoterapią adjuwantową lub bez, jeśli jest to wskazane).
Procedura: Bez operacji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez operacji w ramach leczenia multimodalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
6 miesięcy
Pacjenci z chorobą N2
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określić odsetek pacjentów z potencjalnie resekcyjnym stadium III N2, którzy kwalifikują się do operacji
20 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów
20 miesięcy
Ścieranie
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Liczba pacjentów utraconych z obserwacji
26 miesięcy
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli przydzielone im leczenie
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zebrane za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zebrane za pośrednictwem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF36)
6 miesięcy
EuroQOL 5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia (EQ5D)
6 miesięcy
Wykorzystanie usług/ekonomika zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestudiuj kwestionariusz dotyczący korzystania z usług i ekonomiki zdrowia
6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności zebrane przez klinicystów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady w celu bardziej szczegółowego zbadania ich doświadczeń.
26 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia opiekuna – kwestionariusz onkologiczny
6 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obciążenie opiekuna Zarit
6 miesięcy
Lęk i depresja opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj