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다중 양식 폐암이 삶의 질에 미치는 영향 (PIONEER)

2022년 2월 2일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

폐암에 대한 다중 방식 치료가 삶의 질에 미치는 영향: 잠재적으로 절제 가능한 III-N2기 비소세포폐암(NSCLC)에서 다중 방식 치료의 일부로 수술 대 수술의 무작위 제어 타당성 시험(PIONEER 시험)

연구자들은 폐암 환자와 가족 간병인이 다양한 유형의 암 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Stage III N2라고 불리는 특정 유형의 폐암에 초점을 맞추고 있습니다. N2는 암이 폐 바로 바깥에서 림프절로 전이되었음을 의미합니다. 이러한 유형의 폐암에 대해 영국에서 사용할 수 있는 두 가지 주요 치료법이 있습니다.

  1. 수술 플러스 화학 방사선 요법 또는 화학 요법
  2. 방사선 요법과 화학 요법 환자는 어느 치료 옵션을 사용해도 비슷한 기간 동안 생존하므로 환자와 의료 전문가가 어떤 치료를 선택해야 할지 알기 어렵습니다. 치료가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 환자는 두 가지 치료 옵션 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자와 간병인은 설문지를 작성하고 인터뷰에 참여합니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 향후 더 큰 규모의 연구가 수행되어야 하는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 폐암 환자와 가족 간병인이 다양한 유형의 암 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 수집된 정보는 향후 환자와 간병인이 최상의 치료 옵션에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 Stage III N2라고 불리는 특정 유형의 폐암에 초점을 맞추고 있습니다. N2는 암이 폐 바로 바깥에서 림프절로 전이되었음을 의미합니다. 영국에서 매년 약 2,500명의 환자가 이러한 유형의 폐암으로 진단됩니다. 영국에서 사용할 수 있는 두 가지 주요 치료법이 있습니다.

  1. 수술 플러스 화학 방사선 요법 또는 화학 요법

  2. 방사선 요법과 화학 요법 환자는 어느 치료 옵션을 사용해도 비슷한 기간 동안 생존하므로 환자와 의료 전문가가 어떤 치료를 선택해야 할지 알기 어렵습니다. 연구에서는 제공되는 두 가지 다른 치료법이 개별 환자와 간병인에게 어떤 영향을 미치는지 조사하지 않았습니다. 다음에 대한 치료의 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

    • 증상
    • 부작용
    • 정서적 안정
    • 일상 활동

N2 폐암 환자를 포함한 다른 연구는 환자 모집에 어려움을 겪었습니다. 이 연구 설계는 이 환자 그룹을 대상으로 이러한 유형의 연구를 수행하는 것이 가능한지 보여줍니다. 환자는 두 가지 치료 옵션 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1) 수술 + 화학 방사선 요법 또는 화학 요법 2) 방사선 요법 + 화학 요법 환자와 간병인은 설문지를 작성하고 인터뷰에 참여합니다. 의료 전문가도 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 인터뷰는 연구자가 이 연구에 환자를 모집한 경험을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 향후 더 큰 규모의 연구가 수행되어야 하는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M139WL
        • 모병
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • 연락하다:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M68HD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

III기 N2 비소세포폐암 환자

설명

포함 기준:

  • 다중 양식 치료에 대한 다학제 팀 추천을 받은 잠재적으로 절제 가능한 T1-4 N2 M0 비소세포폐암 환자
  • 환자가 다중 양식 치료를 위한 충분한 생리적 예비력을 가지고 있고 치료 부문 중 하나가 기술적으로나 임상적으로 적절하다는 다학제 팀의 합의
  • 18세 이상의 환자

간병인 기준:

  • 무작위 통제 시험에 참여하기로 동의한 환자의 간병인
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술
순서와 관계없이 수술 및 전신 항암 요법(방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)
절차: 수술
참가자는 다중 방식 치료의 일환으로 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 없음
임의의 순서로 제공되는 방사선 요법 및 전신 항암 치료(필요한 경우 보조 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않음).
절차: 수술 없음
참가자는 다중 양식 치료의 일환으로 수술을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증
기간: 6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
6 개월
N2 질환 환자
기간: 20개월
잠재적으로 절제 가능한 III기 N2 질환이 있고 수술에 적합한 환자의 비율을 결정합니다.
20개월
신병 모집
기간: 20개월
모집된 적격 환자 수
20개월
마찰
기간: 26개월
후속 조치를 위해 손실된 환자 수
26개월
치료 완료
기간: 6 개월
할당된 치료를 완료한 환자의 비율
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 수집
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30-LC13)를 사용하여 수집
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
약식 36(SF36)
6 개월
유로QOL 5D
기간: 6 개월
삶의 질(EQ5D)
6 개월
서비스이용/건강경제학
기간: 6 개월
특정 서비스 사용 및 건강 경제학 설문 조사
6 개월
사망률
기간: 6 개월
임상의가 수집한 사망률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 경험
기간: 26개월
환자의 경험을 더 자세히 알아보기 위해 환자와의 인터뷰가 진행됩니다.
26개월
간병인의 삶의 질
기간: 6 개월
간병인 삶의 질 - 암 설문지
6 개월
간병인 부담
기간: 6 개월
자리트 간병인의 부담
6 개월
간병인의 불안과 우울증
기간: 6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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