Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de kwaliteit van leven van longkanker met meerdere modaliteiten (PIONEER)

2 februari 2022 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

INVLOED OP DE KWALITEIT VAN LEVEN VAN EEN Multimodaliteitsbehandeling voor longkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van chirurgie versus geen chirurgie als onderdeel van een multimodaliteitsbehandeling in potentieel reseceerbaar stadium III-N2 NSCLC (het PIONEER-onderzoek)

De onderzoekers willen onderzoeken hoe longkankerpatiënten en hun mantelzorgers worden beïnvloed door verschillende soorten kankerbehandelingen. De onderzoekers concentreren zich op een bepaald type longkanker, stadium III N2 genaamd. N2 betekent dat de kanker net buiten de long is uitgezaaid naar de lymfeklieren. Er zijn in het VK twee hoofdbehandelingen beschikbaar voor dit type longkanker:

  1. operatie PLUS chemo radiotherapie of chemotherapie
  2. radiotherapie PLUS chemotherapie Patiënten leven even lang met beide behandelingsopties, dus het is moeilijk voor patiënten en gezondheidswerkers om te weten welke behandeling ze moeten kiezen. Het is belangrijk om de impact van de behandeling op patiënten in hun dagelijks leven te begrijpen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsopties. Patiënten en verzorgers vullen vragenlijsten in en nemen deel aan interviews. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers helpen beslissen of er in de toekomst een grotere studie moet worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken hoe longkankerpatiënten en hun mantelzorgers worden beïnvloed door verschillende soorten kankerbehandelingen. De verzamelde informatie zal patiënten en hun mantelzorgers in de toekomst helpen om beslissingen te nemen over de beste behandelingsoptie voor hen. De onderzoekers concentreren zich op een bepaald type longkanker, stadium III N2 genaamd. N2 betekent dat de kanker net buiten de long is uitgezaaid naar de lymfeklieren. Jaarlijks krijgen ongeveer 2500 patiënten in het VK de diagnose van dit type longkanker. Er zijn twee hoofdbehandelingen beschikbaar in het VK:

  1. operatie PLUS chemo radiotherapie of chemotherapie

  2. radiotherapie PLUS chemotherapie Patiënten leven even lang met beide behandelingsopties, dus het is moeilijk voor patiënten en gezondheidswerkers om te weten welke behandeling ze moeten kiezen. Onderzoek heeft niet onderzocht hoe de twee verschillende behandelingen die worden aangeboden individuele patiënten en hun verzorgers beïnvloeden. Het is belangrijk om de impact van de behandeling te begrijpen op:

    • Symptomen
    • Bijwerkingen
    • Emotioneel welzijn
    • Dagelijkse bezigheden

Andere onderzoeken, waaronder N2-longkankerpatiënten, hebben moeite met het rekruteren van patiënten. Deze onderzoeksopzet zal ons laten zien of het mogelijk is om dit soort onderzoek te doen met deze groep patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsopties: 1) chirurgie PLUS chemo radiotherapie of chemotherapie 2) radiotherapie PLUS chemotherapie Patiënten en verzorgers vullen vragenlijsten in en nemen deel aan interviews. Gezondheidsprofessionals zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan interviews. Deze interviews zullen de onderzoekers helpen hun ervaring met het werven van patiënten voor dit onderzoek te begrijpen. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers helpen beslissen of er in de toekomst een grotere studie moet worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Werving
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Contact:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M68HD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium III N2 niet-kleincellige longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mogelijk resectabele T1-4 N2 M0 NSCLC die een multidisciplinaire teamaanbeveling hebben ontvangen voor multimodale behandeling
  • Multidisciplinaire teamconsensus dat de patiënt voldoende fysiologische reserve heeft voor multimodaliteitsbehandeling en dat beide behandelingsarmen zowel technisch als klinisch geschikt zijn
  • Patiënt ouder dan 18 jaar

Verzorger criteria:

  • Verzorgers van patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Chirurgie en systemische antikankertherapie (met of zonder radiotherapie) in willekeurige volgorde
Procedure: Chirurgie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​operatie te ondergaan als onderdeel van een multimodale behandeling
Geen operatie
Radiotherapie en systemische antikankerbehandeling in willekeurige volgorde (met of zonder adjuvante immunotherapie indien geïndiceerd).
Procedure: Geen operatie
Deelnemers worden gerandomiseerd om geen operatie te ondergaan als onderdeel van een multimodale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
6 maanden
Patiënten met de ziekte van N2
Tijdsspanne: 20 maanden
Bepaal het percentage patiënten met potentieel resectabele stadium III N2-ziekte dat geschikt is voor een operatie
20 maanden
Werving
Tijdsspanne: 20 maanden
Aantal in aanmerking komende patiënten gerekruteerd
20 maanden
Slijtage
Tijdsspanne: 26 maanden
Aantal patiënten lost to follow-up
26 maanden
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat de toegewezen behandeling voltooit
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkort formulier 36 (SF36)
6 maanden
EuroQOL 5D
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven (EQ5D)
6 maanden
Servicegebruik / gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bestudeer specifieke vragenlijst over gebruik van diensten en gezondheidseconomie
6 maanden
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfers verzameld door clinici
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 26 maanden
Er zullen interviews met patiënten worden gehouden om hun ervaringen nader te onderzoeken.
26 maanden
Kwaliteit van leven mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
Mantelzorger Kwaliteit van leven - vragenlijst over kanker
6 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: 6 maanden
Zarit Verzorger Burden
6 maanden
Mantelzorger angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren