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Auswirkungen auf die Lebensqualität durch multimodalen Lungenkrebs (PIONEER)

2. Februar 2022 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

AUSWIRKUNGEN AUF DIE LEBENSQUALITÄT DURCH EINE MULTIMODALITÄTSBEHANDLUNG VON LUNGENKREBS: EINE randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeitsstudie zur Operation versus keiner Operation als Teil einer Multimodalitätsbehandlung bei potenziell resektablem NSCLC im Stadium III-N2 (die PIONEER-Studie)

Die Forscher wollen untersuchen, wie Lungenkrebspatienten und ihre pflegenden Angehörigen von verschiedenen Arten der Krebsbehandlung betroffen sind. Die Ermittler konzentrieren sich auf eine bestimmte Art von Lungenkrebs namens Stadium III N2. N2 bedeutet, dass sich der Krebs direkt außerhalb der Lunge auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. In Großbritannien gibt es zwei Hauptbehandlungen für diese Art von Lungenkrebs:

  1. Chirurgie PLUS Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie
  2. Strahlentherapie PLUS Chemotherapie Die Patienten leben mit beiden Behandlungsoptionen ähnlich lange, sodass es für Patienten und medizinisches Fachpersonal schwierig ist, zu entscheiden, welche Behandlung sie wählen sollen. Es ist wichtig, die Auswirkungen der Behandlung auf die Patienten in ihrem täglichen Leben zu verstehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsoptionen zugeteilt. Patienten und Betreuer füllen Fragebögen aus und nehmen an Interviews teil. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern bei der Entscheidung helfen, ob in Zukunft eine größere Studie durchgeführt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, wie Lungenkrebspatienten und ihre Angehörigen von verschiedenen Arten der Krebsbehandlung betroffen sind. Die gesammelten Informationen werden Patienten und ihren Betreuern in Zukunft helfen, Entscheidungen über die beste Behandlungsoption für sie zu treffen. Die Ermittler konzentrieren sich auf eine bestimmte Art von Lungenkrebs namens Stadium III N2. N2 bedeutet, dass sich der Krebs direkt außerhalb der Lunge auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Rund 2500 Patienten pro Jahr in Großbritannien werden mit dieser Art von Lungenkrebs diagnostiziert. In Großbritannien gibt es zwei Hauptbehandlungen:

  1. Chirurgie PLUS Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie

  2. Strahlentherapie PLUS Chemotherapie Die Patienten leben mit beiden Behandlungsoptionen ähnlich lange, sodass es für Patienten und medizinisches Fachpersonal schwierig ist, zu entscheiden, welche Behandlung sie wählen sollen. Die Forschung hat nicht untersucht, wie sich die beiden verschiedenen angebotenen Behandlungen auf einzelne Patienten und ihre Pfleger auswirken. Es ist wichtig, die Auswirkungen der Behandlung zu verstehen auf:

    • Symptome
    • Nebenwirkungen
    • Emotionales Wohlbefinden
    • Tägliche Aktivitäten

Andere Forschungsstudien, an denen N2-Lungenkrebspatienten teilnahmen, hatten Probleme mit der Patientenrekrutierung. Dieses Studiendesign wird uns zeigen, ob es möglich ist, diese Art von Forschung mit dieser Patientengruppe durchzuführen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsoptionen zugeteilt: 1) Operation PLUS Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie 2) Strahlentherapie PLUS Chemotherapie Patienten und Betreuer füllen Fragebögen aus und nehmen an Interviews teil. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, an Interviews teilzunehmen. Diese Interviews werden den Forschern helfen, ihre Erfahrungen mit der Rekrutierung von Patienten für diese Studie zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern bei der Entscheidung helfen, ob in Zukunft eine größere Studie durchgeführt werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III N2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit potenziell resezierbarem T1-4 N2 M0 NSCLC, die eine Empfehlung eines multidisziplinären Teams für eine multimodale Behandlung erhalten haben
  • Konsens des multidisziplinären Teams, dass der Patient über eine ausreichende physiologische Reserve für eine multimodale Behandlung verfügt und jeder Behandlungsarm sowohl technisch als auch klinisch angemessen ist
  • Patient über 18 Jahre

Betreuerkriterien:

  • Betreuer von Patienten, die der Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie zugestimmt haben
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Operation und systemische Krebstherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) in beliebiger Reihenfolge
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Operation als Teil einer multimodalen Behandlung unterzogen
Keine Operation
Strahlentherapie und systemische Krebsbehandlung in beliebiger Reihenfolge (mit oder ohne adjuvante Immuntherapie, falls angezeigt).
Verfahren: Keine Operation
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten im Rahmen einer multimodalen Behandlung keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate
Patienten mit N2-Krankheit
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit potenziell resektabler N2-Erkrankung im Stadium III, die für eine Operation geeignet sind
20 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten
20 Monate
Attrition
Zeitfenster: 26 Monate
Anzahl der Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
26 Monate
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die ihre zugewiesene Behandlung abschließen
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesammelt durch die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesammelt durch die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform 36 (SF36)
6 Monate
EuroQOL 5D
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität (EQ5D)
6 Monate
Dienstleistungsnutzung/Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur spezifischen Dienstleistungsnutzung und Gesundheitsökonomie
6 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Von Klinikern erhobene Sterblichkeitsraten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 26 Monate
Es werden Interviews mit Patienten geführt, um ihre Erfahrungen genauer zu untersuchen.
26 Monate
Pflegende Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Betreuer Lebensqualität – Krebsfragebogen
6 Monate
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
Belastung der Zarit-Betreuer
6 Monate
Ängste und Depressionen von Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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