[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
这是一项多中心、双盲、随机、前瞻性、对照临床研究，旨在确定在最后一次治疗（初次或修饰）后第 12 周，RHA® 3 是否不劣于 Restylane-L®。
在筛选时，治疗研究者 (TI) 将使用经过验证的 Teoxane 唇部丰满度量表（5 级）评估受试者的唇部丰满度，以确定受试者是否符合研究资格。
在筛选时，盲态实时评估员 (BLE) 将使用 TLFS 评估受试者的嘴唇丰满度，以确认资格并建立治疗前评分以评估有效性。
纳入的受试者将以 3:1 的比例随机分配至 RHA® 3 或 Restylane-L® 治疗组。 受试者对研究治疗不知情。 TI 将实施填充剂，如有必要，受试者将在初始治疗后 4 周接受补妆治疗，以优化结果。 如果进行补充治疗，受试者将被要求在补充注射后 4 周再次到现场进行访视。
所有受试者均已入组后，研究持续时间从 36 周延长至 52 周。 近 60% 的受试者同意将研究延长至 52 周，然后才有资格接受重复治疗。 所有数据均提供至 52 周（以及 36 或 52 周复治后 4 周的随访）。
受试者在最后一次治疗（初始治疗或修补）后将被随访 36 至 52 周，此时，无论他们最初的治疗如何，只要 TI 认为治疗适当且受试者同意。 将记录不进行再治疗的原因。
然后，在退出研究之前，将再对受试者进行 4 周的跟踪。 如果受试者或 TI 拒绝再治疗，则本次访视（最后一次治疗后 36 或 52 周）将被视为研究退出访视。
对于接受再治疗的受试者，退出访视将在再治疗后 4 周进行。
TI 将在每次研究访视时（最后一次治疗后最长 36 周或 52（如果适用）周，以及再次治疗后 4 周）或直到所有与治疗相关的持续不良事件 (AE) 解决之前进行安全性和有效性评估或根据 TI 的判断解决后遗症或不再可能进行随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- United States, Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊患者，任何种族的男性或女性，22 岁或以上
- TLFS 嘴唇丰满度为 1 至 3 级（范围为 1 至 5），希望上唇和/或下唇至少有 1 分矫正，或者具有 Fitzpatrick 皮肤类型 V 或 VI，并且嘴唇丰满度为 4 或 5 级希望对上唇和/或下唇进行朱红色身体治疗的 TLFS。 BLE 和 TI 必须独立评估并同意满足此标准；然而，并不要求完整性的一致性。 如果 TI 和 BLE 的评估相同或在量表上相差恰好 1 分，则该差异被认为是可以接受的。 如果评分相差 2 分或以上，则该受试者不符合资格。
- 愿意放弃可能干扰研究评估的面部美容程序/疗法
- 能够遵循研究说明并完成所有必需的访视。
- 在执行任何研究相关程序之前，请签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表以及健康和研究信息使用和发布授权 (HIPAA) 表。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未采取可靠节育措施的女性受试者
- 已知对研究设备的任何组件过敏/过敏
- 6 个月内出现临床显着的活动性皮肤病
- 有或目前患有自身免疫性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHA 3
将RHA 3注射到唇部朱体、唇缘和口腔连合处（最多3毫升，每唇最多1.5毫升），注射到唇粘膜和/或中深层真皮（视唇部情况而定）增强。 可选择在 4 周时提供修饰治疗，可选择在 36 或 52 周时进行再治疗。 |
研究产品 RHA® 3 是一种粘弹性、无菌、无热原、透明、无色、均质且可生物降解的凝胶植入物。
它由浓度为 23 mg/g 的透明质酸钠 (NaHA) 配制而成，该透明质酸钠是通过使用马链球菌细菌菌株进行细菌发酵而获得的，与 1,4 丁二醇二缩水甘油醚 (BDDE) 交联，并在生理缓冲液 (pH 7.3) 中重构。 。
RHA® 3 还含有 0.3% 盐酸利多卡因，以减轻注射时的疼痛。
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有源比较器：瑞蓝-L
将 Restylane-L 注射到唇体、唇缘和口腔连合处（最多 3 毫升，每唇最多 1.5 毫升），视情况注射到唇粘膜和/或真皮中深层丰唇术。 4 周时提供可选的修饰治疗。 |
比较产品 Restylane-L 是由链球菌属细菌产生的透明质酸凝胶，与 BDDE 化学交联，稳定并悬浮在 pH=7 的磷酸盐缓冲盐水中，浓度为 20 mg/mL，含 0.3% 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 BLE 评估的 RHA®3 与对照设备相比，基线和最后一次治疗后第 12 周之间 TLFS 评分（Teoxane 唇部饱满度量表）的变化
大体时间：最后一次治疗后第 12 周
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与治疗前相比，TLFS ≥1 级的变化将被认为具有临床意义。 TLFS 是经过验证的 5 点量表，用于评估丰唇手术。 可能的分数范围为 1（非常薄）到 5（非常满）。 变化 =（第 12 周 - 基线分数）。 |
最后一次治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BLE 在第 5 次访视（上次治疗后第 24 周）、第 6 次访视（上次治疗后第 36 周）、第 7 次访视（上次治疗后第 52 周）（如果适用）和重新治疗（上次治疗后第 4 周）评估的 TLFS 评分相对于基线的变化再处理）
大体时间：上次治疗后第 36 周和第 52 周，再次治疗后第 4 周
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与治疗前相比，TLFS ≥1 级的变化将被认为具有临床意义。 TLFS 是经过验证的 5 点静态量表，用于评估丰唇手术。 可能的分数范围为 1（非常薄）到 5（非常满）。 |
上次治疗后第 36 周和第 52 周，再次治疗后第 4 周
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使用 BLE 评估的 TLFS 计算的响应者率
大体时间：上次治疗后第 12、36、52 周，再次治疗后第 4 周
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响应者将被定义为 TLFS 成绩提高 ≥1 的受试者。 TLFS 是经过验证的 5 点静态量表，用于评估丰唇手术。 可能的分数范围为 1（非常薄）到 5（非常满）。 |
上次治疗后第 12、36、52 周，再次治疗后第 4 周
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使用受试者满意度量表在最后一次治疗后第 12、36、52 周和再治疗后 4 周时对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者数量。
大体时间：上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周。
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受试者满意度量表是一个主观、平衡的 5 点量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。
可能的分数范围为 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
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上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周。
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受试者对治疗效果的看法（根据“嘴唇满意度”）FACE-Q |上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周的美学©量表问卷。
大体时间：最后一次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周相对于基线的变化。
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FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。 FACE-Q 调查问卷由 10 个问题组成，分数与答案相关（1 项表示“非常不满意”，4 项表示“非常满意”）。 受试者将接受如下指导：“这些问题询问您现在的样子。 对于每个问题，仅圈出一个答案。 记住你的嘴唇，在过去的一周里，你对以下方面的满意度或不满意程度：”，并将提供回应。 为了计算 FACE-Q，汇集了所有 10 个问题的结果，对数据进行了转换，以便较高的分数反映了优越（积极）的结果，并适应了 100 个单位的量表（即。 最差/最低分数 = 0，最佳/最高分数 = 100）。 |
最后一次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周相对于基线的变化。
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根据“结果满意度”，受试者对治疗效果的看法 FACE-Q |上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周的美学©量表问卷。
大体时间：上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周。
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FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。 FACE-Q 问卷由 6 个问题组成，分数与答案相关（1 项表示“绝对不同意”，4 项表示“绝对同意”）。 受试者将接受如下指示：“我们想知道您对最近的手术有何感受。 对于每个问题，仅选择一个答案。 请注明您对每项陈述的同意或不同意程度：”，并将提供答复。 为了计算 FACE-Q，汇集了所有 16 个问题的结果，对数据进行了转换，以便较高的分数反映了优越（积极）的结果，并适应了 100 个单位的量表（即。 最差/最低分数 = 0，最佳/最高分数 = 100）。 |
上次治疗后第 12、36、52 周和再次治疗后第 4 周。
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BLE 在全球审美改善 (GAI) 量表上得分为“大大改善”或“改善”的受试者数量。
大体时间：上次治疗后第 12、36、52 周以及再次治疗后 4 周
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整体审美改善 (GAI) 是一个主观、平衡、5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围为“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用基线照片进行评估。 |
上次治疗后第 12、36、52 周以及再次治疗后 4 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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