[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Este é um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, prospectivo e controlado para identificar se RHA® 3 não é inferior ao Restylane-L® para aumento labial na semana 12 após o último tratamento (inicial ou retoque).
Na triagem, o investigador responsável pelo tratamento (TI) avaliará a plenitude labial do sujeito usando a escala de plenitude labial de Teoxano validada (nota 5) para elegibilidade do sujeito para o estudo.
Na triagem, o avaliador cego ao vivo (BLE) avaliará a plenitude labial do sujeito usando o TLFS para confirmar a elegibilidade e estabelecer uma pontuação pré-tratamento para avaliação da eficácia.
Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para o grupo de tratamento RHA® 3 ou Restylane-L®. Os indivíduos não terão conhecimento do tratamento do estudo. O TI administrará os preenchimentos e, se necessário, os participantes receberão um tratamento de retoque 4 semanas após o tratamento inicial para otimizar os resultados. Se o tratamento de retoque for administrado, o sujeito será solicitado a comparecer ao local para uma visita adicional 4 semanas após a injeção de retoque.
A duração do estudo foi estendida de 36 para 52 semanas, uma vez que todos os indivíduos já haviam sido inscritos. Quase 60% dos indivíduos consentiram em estender o estudo para 52 semanas antes de serem elegíveis para repetir o tratamento. Todos os dados são apresentados até 52 semanas (bem como mais 4 semanas de acompanhamento após retratamento às 36 ou 52 semanas).
Os indivíduos serão acompanhados por 36 a 52 semanas após o último tratamento (tratamento inicial ou retoque), momento em que será oferecido um novo tratamento com RHA® 3, independentemente do tratamento original, desde que o TI considere o o tratamento seja apropriado e o sujeito concorde. As razões para não administrar o retratamento serão documentadas.
O sujeito será então acompanhado por mais 4 semanas antes de sair do estudo. Se o sujeito ou o TI recusar o novo tratamento, esta visita (36 ou 52 semanas após o último tratamento) será considerada a visita de saída do estudo.
Para indivíduos com retratamento, a visita de saída será 4 semanas após o retratamento.
O TI realizará avaliações de segurança e eficácia em cada visita do estudo (até 36 semanas ou 52 (se aplicável) semanas após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento) ou até que todos os eventos adversos (EAs) contínuos relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos. ou resolvido com sequelas de acordo com o julgamento da TI ou se o acompanhamento não for mais possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- United States, Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, homem ou mulher, de qualquer raça, com 22 anos ou mais
- Preenchimento labial grau 1 a 3 no TLFS (variando de 1 a 5) que desejam pelo menos 1 ponto de correção para lábios superiores e/ou inferiores OU tem pele Fitzpatrick tipo V ou VI e possui plenitude labial grau 4 ou 5 no TLFS que desejam tratamento para o corpo vermelho dos lábios superiores e/ou inferiores. O BLE e o TI devem avaliar de forma independente e concordar que este critério foi atendido; no entanto, a concordância de plenitude não é necessária. Se as avaliações do TI e do BLE forem iguais ou diferirem em exatamente 1 ponto na escala, essa diferença é considerada aceitável. Se as avaliações diferirem em 2 pontos ou mais na escala, a disciplina não será elegível.
- Disposto a se abster de procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações do estudo
- Capaz de seguir as instruções do estudo e completar todas as visitas necessárias.
- Assine o TCLE aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica e o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudos de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos anticoncepcionais confiáveis
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos do estudo
- Doença cutânea ativa clinicamente significativa dentro de 6 meses
- Tem histórico ou tem atualmente uma doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RHA 3
Injeção de RHA 3 no corpo vermelhão, borda vermelhão e comissuras orais dos lábios (até 3 ml com um máximo de 1,5 ml por lábio), injetado na mucosa labial e/ou derme média a profunda, conforme apropriado para lábios aumento. Tratamento de retoque opcional fornecido em 4 semanas, retratamento opcional em 36 ou 52 semanas. |
Produto sob investigação, RHA® 3 é um implante de gel viscoelástico, estéril, apirogênico, transparente, incolor, homogêneo e biodegradável.
É formulado com ácido hialurônico sódico (NaHA) na concentração de 23 mg/g obtido a partir de fermentação bacteriana utilizando a cepa bacteriana de Streptococcus equi, reticulada com 1,4 butanodiol diglicidil éter (BDDE) e reconstituído em tampão fisiológico (pH 7,3). .
RHA® 3 também contém cloridrato de lidocaína a 0,3% para reduzir a dor na injeção.
|
|
Comparador Ativo: Restylane-L
Injeção de Restylane-L no corpo vermelhão, borda vermelhão e comissuras orais dos lábios (até 3 ml com um máximo de 1,5 ml por lábio), injetado na mucosa labial e/ou derme média a profunda, conforme apropriado para aumento labial. Tratamento de retoque opcional fornecido em 4 semanas. |
Produto Comparador, Restylane-L é um gel de ácido hialurônico gerado por espécies de bactérias Streptococcus, quimicamente reticulado com BDDE, estabilizado e suspenso em solução salina tamponada com fosfato em pH=7 e concentração de 20 mg/mL com lidocaína a 0,3%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação TLFS (escala de plenitude labial Teoxane) entre a linha de base e a semana 12 após o último tratamento do RHA®3 versus dispositivo de controle, conforme avaliado pelo BLE
Prazo: Semana 12 após o último tratamento
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Uma alteração no grau TLFS ≥1 em comparação com o pré-tratamento será considerada clinicamente significativa. O TLFS é uma escala validada de 5 pontos para avaliar o aumento dos lábios. As pontuações possíveis variam de 1 (Muito Fino) a 5 (Muito Cheio). Mudança = (Semana 12 - Pontuação inicial). |
Semana 12 após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação TLFS conforme avaliado pelo BLE na visita 5 (semanas 24 após o último tratamento), 6 (semanas 36 após o último tratamento), 7 (semana 52 após o último tratamento) se aplicável, e retratamento (4 semanas após Re-tratamento)
Prazo: Semanas 36 e 52 após o último tratamento, semana 4 após novo tratamento
|
Uma alteração no grau TLFS ≥1 em comparação com o pré-tratamento será considerada clinicamente significativa. O TLFS é uma escala estática validada de 5 pontos para avaliar o aumento dos lábios. As pontuações possíveis variam de 1 (Muito Fino) a 5 (Muito Cheio). |
Semanas 36 e 52 após o último tratamento, semana 4 após novo tratamento
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Taxa de resposta calculada usando TLFS avaliada pelo BLE
Prazo: Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento, semana 4 após novo tratamento
|
Um respondedor será definido como um sujeito que teve uma melhoria de ≥1 nota no TLFS. O TLFS é uma escala estática validada de 5 pontos para avaliar o aumento dos lábios. As pontuações possíveis variam de 1 (Muito Fino) a 5 (Muito Cheio). |
Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento, semana 4 após novo tratamento
|
|
Número de indivíduos "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o tratamento do estudo usando a escala de satisfação do sujeito nas semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
Prazo: Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
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A Escala de Satisfação do Sujeito é uma escala subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a satisfação do sujeito com o tratamento do estudo.
As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
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Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
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Percepção do sujeito sobre a eficácia do tratamento de acordo com o FACE-Q "Satisfação com os lábios" | Questionário da escala de estética © nas semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
Prazo: Alteração da linha de base nas semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
|
O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos estéticos faciais da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 10 questões com pontuação vinculada às respostas (1 sendo “Muito Insatisfeito” e 4 sendo “Muito Satisfeito”). O sujeito será instruído da seguinte forma: “Essas perguntas perguntam como você está agora. Para cada pergunta, circule apenas uma resposta. Tendo em mente os seus lábios, na última semana, o quão satisfeito ou insatisfeito você esteve com:", e fornecerá resposta. Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 10 questões foram agrupados, os dados foram transformados de modo que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados para uma escala de 100 unidades (ou seja, pior/menor pontuação = 0, melhor/maior pontuação = 100). |
Alteração da linha de base nas semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
|
|
Percepção do sujeito sobre a eficácia do tratamento de acordo com a "Satisfação com o resultado" FACE-Q | Questionário da escala de estética © nas semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
Prazo: Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
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O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos estéticos faciais da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 6 questões com pontuação vinculada às respostas (1 sendo “Discordo totalmente” e 4 sendo “Concordo totalmente”). O sujeito será instruído da seguinte forma: “Gostaríamos de saber como você se sente em relação ao seu procedimento mais recente. Para cada pergunta, selecione apenas uma resposta. Por favor indique o quanto você concorda ou discorda de cada afirmação:", e forneceremos uma resposta. Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 16 questões foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados para uma escala de 100 unidades (ou seja, pior/menor pontuação = 0, melhor/maior pontuação = 100). |
Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após o novo tratamento.
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Número de indivíduos com pontuação "Muito Melhorado" ou "Melhorado" na Escala de Melhoria Estética Global (GAI) pelo BLE.
Prazo: Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após novo tratamento
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A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de “muito melhor”, “melhorou”, “sem alteração”, “pior” a “muito pior”. O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base. |
Semanas 12, 36, 52 após o último tratamento e 4 semanas após novo tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHA-1806
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