Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

24 ноября 2023 г. обновлено: Teoxane SA

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное контролируемое клиническое исследование с целью определить, не уступает ли RHA® 3 по сравнению с Restylane-L® при увеличении губ на 12-й неделе после последнего лечения (начального или повторного).

При скрининге лечащий исследователь (TI) оценит полноту губ субъекта, используя утвержденную шкалу полноты губ Teoxane (5-балльная), для определения соответствия субъекта критериям участия в исследовании.

При скрининге слепой живой оценщик (BLE) оценит полноту губ субъекта с помощью TLFS, чтобы подтвердить соответствие критериям и установить оценку перед лечением для оценки эффективности.

Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 в группу лечения RHA® 3 или Restylane-L®. Субъекты не будут знать об исследуемом лечении. TI назначит наполнители, и при необходимости субъекты пройдут корректирующую процедуру через 4 недели после первоначального лечения для оптимизации результатов. Если проводится корректирующая процедура, субъекту будет предложено прийти на дополнительный визит через 4 недели после корректирующей инъекции.

Продолжительность исследования была увеличена с 36 до 52 недель после того, как все субъекты были включены в него. Почти 60% участников согласились продлить исследование до 52 недель, прежде чем получить право на повторное лечение. Все данные представлены до 52 недель (а также еще через 4 недели после повторного лечения на 36 или 52 неделе).

За субъектами будут наблюдать в течение 36–52 недель после их последнего лечения (начального лечения или повторного лечения), после чего им будет предложено повторное лечение RHA® 3, независимо от их первоначального лечения, при условии, что TI сочтет необходимым лечение является подходящим, и субъект соглашается. Причины отказа от повторного лечения будут документированы.

Затем за субъектом будут наблюдать еще в течение 4 недель, прежде чем он выйдет из исследования. Если субъект или ТИ отказываются от повторного лечения, этот визит (через 36 или 52 недели после последнего лечения) будет считаться выездным визитом из исследования.

Для субъектов, прошедших повторное лечение, выездной визит будет через 4 недели после повторного лечения.

TI будет проводить оценку безопасности и эффективности при каждом исследовательском визите (до 36 недель или 52 (если применимо) недель после последнего лечения и 4 недель после повторного лечения) или до тех пор, пока не исчезнут все текущие нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением. или решено с последствиями в соответствии с решением TI, или если последующее наблюдение больше невозможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение, мужчины или женщины любой расы, от 22 лет и старше.
  • Полнота губ от 1 до 3 степени по шкале TLFS (в диапазоне от 1 до 5), которые желают хотя бы 1 балл коррекции верхней и/или нижней губы ИЛИ имеют тип кожи V или VI по Фитцпатрику и имеют полноту губ 4 или 5 степени по шкале TLFS. TLFS, желающие получить яркое тело для верхней и/или нижней губы. BLE и TI должны независимо оценить и согласиться с тем, что этот критерий соблюден; однако согласование полноты не требуется. Если оценки TI и BLE совпадают или отличаются ровно на 1 балл по шкале, такая разница считается приемлемой. Если оценки различаются на 2 балла и более по шкале, испытуемый не будет допущен к участию в конкурсе.
  • Готов воздерживаться от эстетических процедур/терапии лица, которые могут помешать результатам исследования.
  • Способен следовать инструкциям исследования и совершать все необходимые посещения.
  • Подпишите одобренную IRB форму ICF, форму разрешения на использование фотографий и форму разрешения на использование и выпуск информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, беременные, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал и не практикующие надежный контроль над рождаемостью.
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на любой компонент исследуемого устройства.
  • Клинически значимое активное заболевание кожи в течение 6 мес.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время аутоиммунное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГА 3

Инъекция RHA 3 в красное тело, красную кайму и оральные спайки губ (до 3 мл, максимум 1,5 мл на губу), в слизистую оболочку губы и/или в среднюю или глубокую дерму в зависимости от губ. увеличение.

Дополнительное корректирующее лечение проводится через 4 недели, дополнительное повторное лечение через 36 или 52 недели.
Устройство: РГА 3
Исследуемый продукт RHA® 3 представляет собой вязкоупругий, стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный, гомогенный и биоразлагаемый гелевый имплантат. В его состав входит гиалуроновая кислота натрия (NaHA) в концентрации 23 мг/г, полученная в результате бактериальной ферментации с использованием бактериального штамма Streptococcus equi, сшитая диглицидиловым эфиром 1,4 бутандиола (BDDE) и восстановленная в физиологическом буфере (pH 7,3). . RHA® 3 также содержит 0,3% гидрохлорида лидокаина для уменьшения боли при инъекции.
Активный компаратор: Рестилайн- Л

Инъекция Рестилайна-L в красное тело, красную кайму и оральные спайки губ (до 3 мл, максимум 1,5 мл на губу), в слизистую оболочку губы и/или в средние и глубокие слои дермы, в зависимости от необходимости. увеличение губ.

Дополнительная корректирующая процедура предоставляется через 4 недели.
Устройство: Рестилайн-Л
Продукт сравнения, Рестилайн-L, представляет собой гель гиалуроновой кислоты, вырабатываемой бактериями вида Streptococcus, химически сшитой BDDE, стабилизированной и суспендированной в фосфатно-солевом буфере при pH = 7 и концентрации 20 мг/мл с 0,3% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя TLFS (теоксановая шкала полноты губ) между исходным уровнем и 12-й неделей после последнего лечения RHA®3 по сравнению с контрольным устройством, по оценке BLE
Временное ограничение: 12 неделя после последнего лечения

Изменение степени TLFS ≥1 по сравнению с уровнем до лечения будет считаться клинически значимым.

TLFS — это проверенная 5-балльная шкала для оценки увеличения губ. Возможные оценки варьируются от 1 (Очень тонкий) до 5 (Очень полный).

Изменение = (12-я неделя – базовый показатель).
12 неделя после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя TLFS по сравнению с исходным уровнем по оценке BLE на визите 5 (24-я неделя после последнего лечения), 6 (36-я неделя после последнего лечения), 7 (52-я неделя после последнего лечения), если это применимо, и повторном лечении (4 недели после Повторное лечение)
Временное ограничение: 36-я и 52-я недели после последнего лечения, 4-я неделя после повторного лечения.

Изменение степени TLFS ≥1 по сравнению с уровнем до лечения будет считаться клинически значимым.

TLFS — это проверенная 5-балльная статическая шкала для оценки увеличения губ. Возможные оценки варьируются от 1 (Очень тонкий) до 5 (Очень полный).
36-я и 52-я недели после последнего лечения, 4-я неделя после повторного лечения.
Частота респондентов рассчитана с использованием TLFS, оцененного BLE
Временное ограничение: 12, 36, 52 недели после последнего лечения, 4 неделя после повторного лечения.

Респондент будет определен как субъект, имеющий улучшение ≥1 балла по шкале TLFS.

TLFS — это проверенная 5-балльная статическая шкала для оценки увеличения губ. Возможные оценки варьируются от 1 (Очень тонкий) до 5 (Очень полный).
12, 36, 52 недели после последнего лечения, 4 неделя после повторного лечения.
Количество субъектов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъектов на 12, 36, 52 неделе после последнего лечения и через 4 недели после повторного лечения.
Временное ограничение: Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.
Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможные оценки варьируются от 1 (очень удовлетворен) до 5 (очень неудовлетворен).
Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.
Восприятие субъектом эффективности лечения по результатам теста «Удовлетворенность губами» FACE-Q | Анкета по шкале Aesthetics© на 12, 36, 52 неделе после последнего лечения и через 4 недели после повторного лечения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 36, 52 неделе после последнего лечения и через 4 недели после повторного лечения.

FACE-Q измеряет впечатления и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 10 вопросов, баллы которых привязаны к ответам (1 — «Очень неудовлетворен» и 4 — «Очень удовлетворен»).

Субъекту будет дана следующая инструкция: «Эти вопросы касаются того, как вы выглядите сейчас. На каждый вопрос обведите только один ответ. Имея в виду ваши губы на прошлой неделе, насколько они были довольны или недовольны: «, и дайте ответ.

Для расчета FACE-Q результаты всех 10 вопросов были объединены, данные были преобразованы так, чтобы более высокие баллы отражали лучший (положительный) результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т.е. худший/самый низкий балл = 0, лучший/самый высокий балл = 100).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12, 36, 52 неделе после последнего лечения и через 4 недели после повторного лечения.
Восприятие субъектом эффективности лечения по шкале «Удовлетворенность результатом» FACE-Q | Анкета по шкале Aesthetics© на 12, 36, 52 неделе после последнего лечения и через 4 недели после повторного лечения.
Временное ограничение: Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.

FACE-Q измеряет впечатления и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 6 вопросов, баллы которых привязаны к ответам (1 — «Определенно не согласен», 4 — «Определенно согласен»).

Субъект будет проинструктирован следующим образом: «Мы хотели бы знать, как вы относитесь к своей последней процедуре. На каждый вопрос выберите только один ответ. Пожалуйста, укажите, насколько вы согласны или не согласны с каждым утверждением:", и предоставьте ответ.

Для расчета FACE-Q результаты всех 16 вопросов были объединены, данные были преобразованы так, чтобы более высокие баллы отражали лучший (положительный) результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц (т.е. худший/самый низкий балл = 0, лучший/самый высокий балл = 100).
Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале глобального эстетического улучшения (GAI) по шкале BLE.
Временное ограничение: Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную динамическую шкалу, оценивающую косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшено», «улучшено», «без изменений», «хуже» и «значительно хуже». GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии.
Недели 12, 36, 52 после последнего лечения и 4 недели после повторного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Губа

Клинические исследования РГА 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться