Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. januar 2025 opdateret af: Teoxane SA

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt, kontrolleret klinisk studie for at identificere, om RHA® 3 er non-inferior i forhold til Restylane-L® til læbeforstørrelse i uge 12 efter den sidste behandling (initial eller touch-up).

Ved screening vil den behandlende investigator (TI) evaluere forsøgspersonens læbefylde ved hjælp af den validerede Teoxane Lip Fullness Scale (5-grad) for egnethed af emnet til undersøgelsen.

Ved screening vil den blindede levende evaluator (BLE) evaluere forsøgspersonens læbefylde ved hjælp af TLFS for at bekræfte berettigelse og for at etablere en præ-behandlingsscore til vurdering af effektivitet.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til enten RHA® 3- eller Restylane-L®-behandlingsgruppen. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for undersøgelsesbehandlingen. TI'en vil administrere fillerne, og om nødvendigt vil forsøgspersonerne modtage en touch-up behandling 4 uger efter den indledende behandling for at optimere resultaterne. Hvis touch-up-behandlingen administreres, vil forsøgspersonen blive bedt om at komme til stedet for et yderligere besøg 4 uger efter touch-up-injektionen.

Undersøgelsens varighed blev forlænget fra 36 til 52 uger, når alle forsøgspersoner allerede var blevet tilmeldt. Næsten 60 % af forsøgspersonerne gav samtykke til at forlænge undersøgelsen til 52 uger, før de var kvalificerede til gentagen behandling. Alle data præsenteres i op til 52 uger (samt yderligere 4 ugers opfølgning efter genbehandling ved 36 eller 52 uger).

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 36 til 52 uger efter deres sidste behandling (indledende behandling eller touch-up), hvorefter de vil blive tilbudt genbehandling med RHA® 3, uanset deres oprindelige behandling, forudsat at TI vurderer behandling for at være passende og forsøgspersonen er enig. Årsager til ikke at administrere genbehandlingen vil blive dokumenteret.

Forsøgspersonen vil derefter blive fulgt i yderligere 4 uger, inden undersøgelsen forlades. Hvis forsøgspersonen eller TI afslår genbehandling, vil dette besøg (36 eller 52 uger efter den sidste behandling) blive betragtet som undersøgelsens udgangsbesøg.

For forsøgspersoner med genbehandling vil Exit-besøget være 4 uger efter genbehandlingen.

TI vil udføre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer ved hvert studiebesøg (op til 36 uger eller 52 (hvis relevant) uger efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling) eller indtil alle behandlingsrelaterede igangværende bivirkninger (AE'er) er forsvundet eller løst med følgesygdomme i henhold til TI-dommen, eller hvis opfølgning ikke længere er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • United States, Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre
  • Læbefylde af grad 1 til 3 på TLFS (spænder fra 1 til 5), som ønsker mindst 1 korrektionspunkt for over- og/eller underlæber ELLER har Fitzpatrick hudtype V eller VI og har læbefylde grad 4 eller 5 på TLFS, der ønsker behandling af vermillion-kroppen for over- og/eller underlæber. BLE og TI skal uafhængigt vurdere og acceptere, at dette kriterium er opfyldt; dog kræves der ikke konkordans af fylde. Hvis vurderingerne af TI og BLE er ens eller afviger med nøjagtigt 1 point på skalaen, anses denne forskel for acceptabel. Hvis vurderingerne afviger med 2 point eller mere på skalaen, vil faget ikke være berettiget.
  • Villig til at afstå fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Underskriv den IRB-godkendte ICF, den fotografiske frigivelsesformular og formularen Autorisation for brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret
  • Klinisk signifikant aktiv hudsygdom inden for 6 måneder
  • Har en historie med eller har i øjeblikket en autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHA 3

Injektion af RHA 3 ind i læbernes vermillion-legeme, vermillion-kanten og orale kommissurer på læberne (op til 3 ml med et maks. 1,5 ml pr. læbe), injiceret i læbeslimhinden og/eller mellem til dyb dermis, alt efter hvad der er passende for læbe. forøgelse.

Valgfri efterbehandlingsbehandling efter 4 uger, valgfri genbehandling ved 36 eller 52 uger.
Enhed: RHA 3
Investigational Product, RHA® 3 er et viskoelastisk, sterilt, ikke-pyrogent, klart, farveløst, homogent og biologisk nedbrydeligt gelimplantat. Det er formuleret med natriumhyaluronsyre (NaHA) i en koncentration på 23 mg/g opnået fra bakteriel fermentering ved brug af Streptococcus equi bakteriestammet, tværbundet med 1,4 butandiol diglycidylether (BDDE) og rekonstitueret i en fysiologisk buffer (pH 7,3) . RHA® 3 indeholder også 0,3 % lidocainhydrochlorid for at reducere smerte ved injektion.
Aktiv komparator: Restylane- L

Injektion af Restylane-L ind i vermillion-kroppen, vermillion-kanten og orale kommissurer på læberne (op til 3 ml med et maks. 1,5 ml pr. læbe), injiceret i læbeslimhinden og/eller mellem til dyb dermis, alt efter hvad der er passende for læbeforstørrelse.

Valgfri touch-up behandling efter 4 uger.
Enhed: Restylane-L
Komparatorprodukt, Restylane-L er en gel af hyaluronsyre genereret af Streptococcus-bakterier, kemisk tværbundet med BDDE, stabiliseret og suspenderet i fosfatbufret saltvand ved pH=7 og en koncentration på 20 mg/ml med 0,3% lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TLFS-score (Teoxane Lip Fullness Scale) mellem baseline og uge 12 efter sidste behandling af RHA®3 versus kontrolenhed, som vurderet af BLE
Tidsramme: Uge 12 efter sidste behandling

En ændring i TLFS ≥1-graden sammenlignet med forbehandling vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.

TLFS er en valideret 5-punkts skala til vurdering af læbeforstørrelse. Mulige resultater spænder fra 1 (meget tynd) til 5 (meget fuld).

Ændring = (Uge 12 - Baseline score).
Uge 12 efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TLFS-score som vurderet af BLE ved besøg 5 (uge 24 efter sidste behandling), 6 (uge 36 efter sidste behandling), 7 (uge 52 efter sidste behandling), hvis relevant, og genbehandling (4 uger efter genbehandling)
Tidsramme: Uge 36 og 52 efter sidste behandling, uge ​​4 efter genbehandling

En ændring i TLFS ≥1-graden sammenlignet med forbehandling vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.

TLFS er en valideret 5-punkts statisk skala til vurdering af læbeforstørrelse. Mulige resultater spænder fra 1 (meget tynd) til 5 (meget fuld).
Uge 36 og 52 efter sidste behandling, uge ​​4 efter genbehandling
Svarfrekvens beregnet ved hjælp af TLFS vurderet af BLE
Tidsramme: Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling, uge ​​4 efter genbehandling

En responder vil blive defineret som et emne, der har en forbedring på ≥1 karakter i forhold til TLFS.

TLFS er en valideret 5-punkts statisk skala til vurdering af læbeforstørrelse. Mulige resultater spænder fra 1 (meget tynd) til 5 (meget fuld).
Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling, uge ​​4 efter genbehandling
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandling ved brug af emnetilfredshedsskalaen i uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Tidsramme: Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling. Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).
Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshed med læber" FACE-Q | Aesthetics© Scale Spørgeskema i uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q-spørgeskemaet er sammensat af 10 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er "Meget utilfreds" og 4 er "Meget Tilfreds").

Emnet vil blive instrueret som følger: "Disse spørgsmål handler om, hvordan du ser ud lige nu. For hvert spørgsmål, ring kun om ét svar. Med dine læber i tankerne, i den seneste uge, hvor tilfreds eller utilfreds du har været med:", og vil give svar.

For at beregne FACE-Q blev resultater fra alle 10 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. dårligste/laveste score = 0, bedste/højeste score = 100).
Ændring fra baseline i uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshed med resultatet" FACE-Q | Aesthetics© Scale Spørgeskema i uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Tidsramme: Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er "Helt uenig" og 4 er "Helt enig").

Emnet vil blive instrueret som følger: "Vi vil gerne vide, hvordan du har det med din seneste procedure. For hvert spørgsmål skal du kun vælge ét svar. Angiv venligst, hvor enig eller uenig du er i hvert udsagn:", og vil give et svar.

For at beregne FACE-Q blev resultater fra alle 16 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. dårligste/laveste score = 0, bedste/højeste score = 100).
Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling.
Antal emner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på Global Aesthetic Improvement (GAI) skala af BLE.
Tidsramme: Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre". GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline fotografiet.
Uge 12, 36, 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbe

Kliniske forsøg med RHA 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner