[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Este es un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, prospectivo y controlado para identificar si RHA® 3 no es inferior a Restylane-L® para el aumento de labios en la semana 12 después del último tratamiento (inicial o retoque).
En la selección, el investigador tratante (TI) evaluará la plenitud de los labios del sujeto utilizando la Escala de plenitud de labios de teoxano validada (grado 5) para determinar la elegibilidad del sujeto para el estudio.
En la selección, el evaluador en vivo ciego (BLE) evaluará la plenitud de los labios del sujeto utilizando el TLFS para confirmar la elegibilidad y establecer una puntuación previa al tratamiento para evaluar la eficacia.
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:1 al grupo de tratamiento RHA® 3 o Restylane-L®. Los sujetos estarán cegados al tratamiento del estudio. El TI administrará los rellenos y, si es necesario, los sujetos recibirán un tratamiento de retoque 4 semanas después del tratamiento inicial para optimizar los resultados. Si se administra el tratamiento de retoque, se le pedirá al sujeto que acuda al sitio para una visita adicional 4 semanas después de la inyección de retoque.
La duración del estudio se amplió de 36 a 52 semanas una vez que todos los sujetos ya habían sido inscritos. Casi el 60% de los sujetos dieron su consentimiento para ampliar el estudio a 52 semanas antes de ser elegibles para repetir el tratamiento. Todos los datos se presentan hasta las 52 semanas (así como 4 semanas más de seguimiento después del retratamiento a las 36 o 52 semanas).
Los sujetos serán seguidos durante 36 a 52 semanas después de su último tratamiento (tratamiento inicial o retoque), momento en el cual se les ofrecerá retratamiento con RHA® 3, independientemente de su tratamiento original, siempre que el TI considere el tratamiento es adecuado y el sujeto está de acuerdo. Se documentarán las razones para no administrar el nuevo tratamiento.
Luego se seguirá al sujeto durante 4 semanas adicionales antes de salir del estudio. Si el sujeto o el TI rechaza el retratamiento, esta visita (36 o 52 semanas después del último tratamiento) se considerará la visita de salida del estudio.
Para sujetos con retratamiento, la visita de salida será 4 semanas después del retratamiento.
El TI realizará evaluaciones de seguridad y eficacia en cada visita del estudio (hasta 36 semanas o 52 (si corresponde) semanas después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento) o hasta que se hayan resuelto todos los eventos adversos (EA) en curso relacionados con el tratamiento. o resuelto con secuelas a juicio de TI o si ya no es posible el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- United States, Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más.
- Labios llenos de grado 1 a 3 en el TLFS (que van de 1 a 5) que desean al menos 1 punto de corrección para los labios superiores y/o inferiores O tienen piel Fitzpatrick tipo V o VI y tienen labios llenos de grado 4 o 5 en el TLFS que desean tratamiento para el cuerpo bermellón de los labios superiores y/o inferiores. El BLE y el TI deben evaluar de forma independiente y acordar que se cumple este criterio; sin embargo, no se requiere concordancia de plenitud. Si las valoraciones del TI y del BLE son iguales o difieren exactamente en 1 punto en la escala, esta diferencia se considera aceptable. Si las valoraciones difieren en 2 puntos o más en la escala, la asignatura no será elegible.
- Estar dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias de estética facial que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por el IRB, el formulario de divulgación fotográfica y el formulario de Autorización de uso y divulgación de información de estudios de investigación y salud (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables.
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos del estudio.
- Enfermedad cutánea activa clínicamente significativa dentro de los 6 meses
- Tiene antecedentes o padece actualmente una enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RHA 3
Inyección de RHA 3 en el cuerpo bermellón, el borde bermellón y las comisuras orales de los labios (hasta 3 ml con un máximo de 1,5 ml por labio), inyectado en la mucosa del labio y/o en la dermis media a profunda según corresponda para el labio. aumento. Tratamiento de retoque opcional proporcionado a las 4 semanas, retratamiento opcional a las 36 o 52 semanas. |
Producto en investigación, RHA® 3 es un implante de gel viscoelástico, estéril, apirógeno, transparente, incoloro, homogéneo y biodegradable.
Está formulado con ácido hialurónico sódico (NaHA) a una concentración de 23 mg/g obtenido de la fermentación bacteriana utilizando la cepa bacteriana Streptococcus equi, reticulada con 1,4 butanodiol diglicidil éter (BDDE) y reconstituida en un tampón fisiológico (pH 7,3). .
RHA® 3 también contiene clorhidrato de lidocaína al 0,3% para reducir el dolor tras la inyección.
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|
Comparador activo: Restylane-L
Inyección de Restylane-L en el cuerpo bermellón, el borde bermellón y las comisuras orales de los labios (hasta 3 ml con un máximo de 1,5 ml por labio), inyectado en la mucosa del labio y/o en la dermis media a profunda según corresponda para aumento de labios. Tratamiento de retoque opcional proporcionado a las 4 semanas. |
Producto comparador, Restylane-L es un gel de ácido hialurónico generado por especies de bacterias Streptococcus, reticulado químicamente con BDDE, estabilizado y suspendido en solución salina tamponada con fosfato a pH=7 y concentración de 20 mg/mL con lidocaína al 0,3%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación TLFS (escala de plenitud de labios de teoxano) entre el inicio y la semana 12 después del último tratamiento con RHA®3 versus el dispositivo de control, según lo evaluado por BLE
Periodo de tiempo: Semana 12 después del último tratamiento
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Un cambio en el grado TLFS ≥1 en comparación con el pretratamiento se considerará clínicamente significativo. La TLFS es una escala validada de 5 puntos para evaluar el aumento de labios. Las puntuaciones posibles varían de 1 (Muy delgada) a 5 (Muy llena). Cambio = (Semana 12 - Puntuación inicial). |
Semana 12 después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación TLFS según lo evaluado por el BLE en la visita 5 (semanas 24 después del último tratamiento), 6 (semanas 36 después del último tratamiento), 7 (semana 52 después del último tratamiento) si corresponde, y retratamiento (4 semanas después Retratamiento)
Periodo de tiempo: Semanas 36 y 52 después del último tratamiento, semana 4 después del nuevo tratamiento
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Un cambio en el grado TLFS ≥1 en comparación con el pretratamiento se considerará clínicamente significativo. La TLFS es una escala estática validada de 5 puntos para evaluar el aumento de labios. Las puntuaciones posibles varían de 1 (Muy delgada) a 5 (Muy llena). |
Semanas 36 y 52 después del último tratamiento, semana 4 después del nuevo tratamiento
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Tasa de respuesta calculada utilizando TLFS evaluado por BLE
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento, semana 4 después del nuevo tratamiento
|
Un respondedor se definirá como un sujeto que tiene una mejora de ≥1 grado en el TLFS. La TLFS es una escala estática validada de 5 puntos para evaluar el aumento de labios. Las puntuaciones posibles varían de 1 (Muy delgada) a 5 (Muy llena). |
Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento, semana 4 después del nuevo tratamiento
|
|
Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio utilizando la escala de satisfacción del sujeto en las semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho).
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Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el FACE-Q "Satisfacción con los labios" | Cuestionario de escala de Aesthetics© en las semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 10 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (1 es "Muy insatisfecho" y 4 es "Muy satisfecho"). El sujeto será instruido de la siguiente manera: "Estas preguntas se refieren a cómo te ves en este momento. Para cada pregunta, marque solo una respuesta. Teniendo en cuenta sus labios, durante la última semana, qué tan satisfechos o insatisfechos han estado con:", y le darán respuesta. Para calcular el FACE-Q, se combinaron los resultados de las 10 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, peor/puntuación más baja = 0, mejor/puntuación más alta = 100). |
Cambio desde el inicio en las semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
|
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según la "satisfacción con el resultado" FACE-Q | Cuestionario de escala de Aesthetics© en las semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 6 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (1 es "Definitivamente en desacuerdo" y 4 es "Definitivamente de acuerdo"). El sujeto será instruido de la siguiente manera: "Nos gustaría saber cómo se siente acerca de su procedimiento más reciente. Para cada pregunta, seleccione solo una respuesta. Por favor indique qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con cada afirmación:", y le brindará respuesta. Para calcular el FACE-Q, se combinaron los resultados de las 16 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, peor/puntuación más baja = 0, mejor/puntuación más alta = 100). |
Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento.
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Número de sujetos calificados como "mucho mejorado" o "mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) según el BLE.
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento
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La Mejora Estética Global (GAI) es una escala dinámica subjetiva, equilibrada y de 5 puntos que evalúa la mejora cosmética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejorado", "mejorado", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia. |
Semanas 12, 36, 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento
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- TEO-RHA-1806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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