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24 novembre 2023 mis à jour par: Teoxane SA

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée, prospective et contrôlée visant à identifier si RHA® 3 n'est pas inférieur au Restylane-L® pour l'augmentation des lèvres à la semaine 12 après le dernier traitement (initial ou retouche).

Lors de la sélection, l'investigateur traitant (TI) évaluera la plénitude des lèvres du sujet à l'aide de l'échelle validée de plénitude des lèvres Teoxane (5 niveaux) pour l'éligibilité du sujet à l'étude.

Lors de la sélection, l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) évaluera la plénitude des lèvres du sujet à l'aide du TLFS pour confirmer l'éligibilité et pour établir un score de pré-traitement pour l'évaluation de l'efficacité.

Les sujets inscrits seront répartis au hasard dans un rapport de 3 : 1 au groupe de traitement RHA® 3 ou Restylane-L®. Les sujets ne connaîtront pas le traitement à l'étude. Le TI administrera les produits de comblement et si nécessaire, les sujets recevront un traitement de retouche 4 semaines après le traitement initial pour optimiser les résultats. Si le traitement de retouche est administré, le sujet sera invité à venir sur le site pour une visite supplémentaire 4 semaines après l'injection de retouche.

La durée de l'étude a été prolongée de 36 à 52 semaines une fois que tous les sujets avaient déjà été inscrits. Près de 60 % des sujets ont accepté de prolonger l’étude jusqu’à 52 semaines avant d’être éligibles à un traitement répété. Toutes les données sont présentées jusqu'à 52 semaines (ainsi qu'un suivi de 4 semaines supplémentaires après le retraitement à 36 ou 52 semaines).

Les sujets seront suivis pendant 36 à 52 semaines après leur dernier traitement (traitement initial ou retouche), après quoi il leur sera proposé un retraitement avec RHA® 3, quel que soit leur traitement d'origine, à condition que l'IT considère le le traitement est approprié et le sujet est d’accord. Les raisons pour lesquelles le retraitement n'est pas administré seront documentées.

Le sujet sera ensuite suivi pendant 4 semaines supplémentaires avant de quitter l'étude. Si le sujet ou l'IT refuse le retraitement, cette visite (36 ou 52 semaines après le dernier traitement) sera considérée comme la visite de sortie de l'étude.

Pour les sujets ayant subi un retraitement, la visite de sortie aura lieu 4 semaines après le retraitement.

L'IT effectuera des évaluations de sécurité et d'efficacité à chaque visite d'étude (jusqu'à 36 semaines ou 52 semaines (le cas échéant) après le dernier traitement et 4 semaines après le nouveau traitement) ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables (EI) en cours liés au traitement soient résolus. ou résolu avec des séquelles selon le jugement de TI ou si le suivi n'est plus possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • United States, Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus
  • Plénitude des lèvres de grade 1 à 3 sur le TLFS (allant de 1 à 5) qui souhaitent au moins 1 point de correction pour les lèvres supérieures et/ou inférieures OU a une peau Fitzpatrick de type V ou VI et a une plénitude des lèvres de grade 4 ou 5 sur le TLFS qui souhaitent un traitement du corps vermillon pour les lèvres supérieures et/ou inférieures. La BLE et TI doivent évaluer indépendamment et convenir que ce critère est rempli ; cependant, la concordance de l'intégralité n'est pas requise. Si les évaluations du TI et du BLE sont identiques ou diffèrent d'exactement 1 point sur l'échelle, cette différence est considérée comme acceptable. Si les évaluations diffèrent de 2 points ou plus sur l'échelle, le sujet ne sera pas éligible.
  • Disposé à s'abstenir de procédures/thérapies esthétiques du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
  • Capable de suivre les instructions d’étude et d’effectuer toutes les visites requises.
  • Signez l'ICF approuvé par l'IRB, le formulaire de libération photographique et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations sur les études de santé et de recherche (HIPAA) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode contraceptive fiable
  • Hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants des dispositifs d'étude
  • Maladie cutanée évolutive cliniquement significative dans les 6 mois
  • A des antécédents ou souffre actuellement d’une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORS 3

Injection de RHA 3 dans le corps vermillon, le bord vermillon et les commissures buccales des lèvres (jusqu'à 3 ml avec un maximum de 1,5 ml par lèvre), injecté dans la muqueuse labiale et/ou le derme moyen à profond, selon le cas. augmentation.

Traitement de retouche facultatif assuré à 4 semaines, retraitement facultatif à 36 ou 52 semaines.
Dispositif: ORS 3
Produit expérimental, RHA® 3 est un implant en gel viscoélastique, stérile, apyrogène, clair, incolore, homogène et biodégradable. Il est formulé avec de l'acide hyaluronique de sodium (NaHA) à la concentration de 23 mg/g obtenu par fermentation bactérienne à partir de la bactérie Streptococcus equi filtrée, réticulée avec du 1,4 butanediol diglycidyl éther (BDDE) et reconstituée dans un tampon physiologique (pH 7,3). . RHA® 3 contient également 0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne pour réduire la douleur lors de l'injection.
Comparateur actif: Restylane-L

Injection de Restylane-L dans le corps vermillon, le bord vermillon et les commissures buccales des lèvres (jusqu'à 3 ml avec un maximum de 1,5 ml par lèvre), injecté dans la muqueuse labiale et/ou le derme moyen à profond, selon le cas. augmentation des lèvres.

Traitement de retouche optionnel assuré à 4 semaines.
Dispositif: Restylane-L
Produit de comparaison, Restylane-L est un gel d'acide hyaluronique généré par des espèces de bactéries Streptococcus, chimiquement réticulé avec du BDDE, stabilisé et mis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et à une concentration de 20 mg/mL avec 0,3 % de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score TLFS (Teoxane Lip Fullness Scale) entre le départ et la semaine 12 après le dernier traitement du RHA®3 par rapport au dispositif de contrôle, tel qu'évalué par le BLE
Délai: Semaine 12 après le dernier traitement

Un changement du grade TLFS ≥1 par rapport au prétraitement sera considéré comme cliniquement significatif.

Le TLFS est une échelle validée en 5 points pour évaluer l'augmentation des lèvres. Les scores possibles vont de 1 (très mince) à 5 (très complet).

Changement = (Semaine 12 - Score de base).
Semaine 12 après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score TLFS tel qu'évalué par le BLE lors de la visite 5 (semaines 24 après le dernier traitement), 6 (semaines 36 après le dernier traitement), 7 (semaine 52 après le dernier traitement), le cas échéant, et un retraitement (4 semaines après Retraitement)
Délai: Semaines 36 et 52 après le dernier traitement, semaine 4 après le retraitement

Un changement du grade TLFS ≥1 par rapport au prétraitement sera considéré comme cliniquement significatif.

Le TLFS est une échelle statique validée en 5 points pour évaluer l'augmentation des lèvres. Les scores possibles vont de 1 (très mince) à 5 (très complet).
Semaines 36 et 52 après le dernier traitement, semaine 4 après le retraitement
Taux de répondeurs calculé à l'aide du TLFS évalué par le BLE
Délai: Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement, semaine 4 après le retraitement

Un répondeur sera défini comme un sujet qui a une amélioration de note ≥ 1 au TLFS.

Le TLFS est une échelle statique validée en 5 points pour évaluer l'augmentation des lèvres. Les scores possibles vont de 1 (très mince) à 5 (très complet).
Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement, semaine 4 après le retraitement
Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » du traitement de l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet aux semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Délai: Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).
Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon la « Satisfaction à l'égard des lèvres » FACE-Q | Questionnaire sur l'échelle Aesthetics© aux semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques du visage du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 10 questions avec un score lié aux réponses (1 étant « Très Insatisfait » et 4 étant « Très Satisfait »).

Le sujet recevra les instructions suivantes : "Ces questions portent sur votre apparence actuelle. Pour chaque question, encerclez une seule réponse. En gardant vos lèvres à l'esprit, au cours de la semaine dernière, dans quelle mesure vous avez été satisfait ou insatisfait :", et vous fournirez une réponse.

Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 10 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de manière à ce que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif), et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire pire/score le plus bas = 0, meilleur/score le plus élevé = 100).
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon la « Satisfaction à l'égard du résultat » FACE-Q | Questionnaire sur l'échelle Aesthetics© aux semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Délai: Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques du visage du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 6 questions avec un score lié aux réponses (1 étant « Tout à fait en désaccord » et 4 étant « Tout à fait d'accord »).

Le sujet recevra les instructions suivantes : "Nous aimerions savoir ce que vous pensez de votre procédure la plus récente. Pour chaque question, sélectionnez une seule réponse. Veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou en désaccord avec chaque affirmation : », et vous fournirez une réponse.

Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 16 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de manière à ce que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif), et adaptées à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire pire/score le plus bas = 0, meilleur/score le plus élevé = 100).
Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement.
Nombre de sujets notés « beaucoup améliorés » ou « améliorés » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par le BLE.
Délai: Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement

L’amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l’amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de « beaucoup amélioré », « amélioré », « aucun changement », « pire » à « bien pire ». Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de base.
Semaines 12, 36, 52 après le dernier traitement et 4 semaines après le retraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teoxane SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEO-RHA-1806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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