Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy RHA® 3 jest równoważny Restylane-L® w zakresie powiększania ust w 12. tygodniu po ostatnim zabiegu (wstępnym lub uzupełniającym).

Podczas badania przesiewowego badacz prowadzący (TI) oceni pełnię warg pacjenta za pomocą zatwierdzonej skali pełności warg Teoxane (5-stopniowa) w celu sprawdzenia kwalifikowalności pacjenta do badania.

Podczas badania przesiewowego zaślepiony oceniający na żywo (BLE) oceni pełnię warg pacjenta za pomocą TLFS, aby potwierdzić kwalifikowalność i ustalić punktację przed leczeniem w celu oceny skuteczności.

Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy leczonej RHA® 3 lub Restylane-L®. Pacjenci nie będą świadomi badanego leczenia. TI poda wypełniacze i, jeśli to konieczne, pacjenci zostaną poddani zabiegowi uzupełniającemu 4 tygodnie po pierwszym zabiegu, aby zoptymalizować wyniki. W przypadku zastosowania zabiegu uzupełniającego pacjent zostanie poproszony o przybycie na placówkę na dodatkową wizytę po 4 tygodniach od wykonania zastrzyku uzupełniającego.

Po włączeniu wszystkich uczestników badania czas trwania badania wydłużono z 36 do 52 tygodni. Prawie 60% pacjentów zgodziło się na przedłużenie badania do 52 tygodni, zanim zakwalifikowali się do ponownego leczenia. Wszystkie dane przedstawiono do 52 tygodnia (jak również do 4 tygodni obserwacji po ponownym leczeniu w 36 lub 52 tygodniu).

Pacjenci będą obserwowani przez 36 do 52 tygodni po ostatnim leczeniu (leczeniu początkowym lub uzupełniającym), po czym zaoferuje się im ponowne leczenie RHA® 3, niezależnie od ich pierwotnego leczenia, pod warunkiem, że TI uzna, że leczenie za właściwe i pacjent wyraża na to zgodę. Powody niepodjęcia ponownego leczenia zostaną udokumentowane.

Następnie pacjenta należy obserwować przez dodatkowe 4 tygodnie przed zakończeniem badania. Jeśli pacjent lub TI odmówi ponownego leczenia, ta wizyta (36 lub 52 tygodnie po ostatnim leczeniu) zostanie uznana za wizytę końcową badania.

W przypadku pacjentów poddawanych ponownemu leczeniu wizyta końcowa odbędzie się 4 tygodnie po ponownym leczeniu.

TI przeprowadzi ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podczas każdej wizyty studyjnej (do 36 tygodni lub 52 (jeśli dotyczy) tygodni po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu) lub do czasu ustąpienia wszystkich trwających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE). lub rozwiązany z następstwami zgodnie z oceną TI lub jeśli dalsze działania nie są już możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • United States, Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starsi
  • Pełność ust od 1 do 3 stopnia w TLFS (od 1 do 5), które wymagają co najmniej 1 punktu korekcji warg górnych i/lub dolnych LUB mają typ skóry V lub VI według Fitzpatricka i stopień pełności ust 4 lub 5 w skali TLFS, które pragną leczenia cynobrowego ciała w przypadku górnych i/lub dolnych warg. BLE i TI muszą niezależnie ocenić i uzgodnić, że to kryterium zostało spełnione; jednakże zgodność pełności nie jest wymagana. Jeżeli oceny TI i BLE są takie same lub różnią się dokładnie o 1 punkt na skali, różnicę tę uznaje się za akceptowalną. Jeżeli oceny różnią się o 2 lub więcej punktów w skali, przedmiot nie zostanie zakwalifikowany.
  • Chęć powstrzymania się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę badania
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania i odbywać wszystkie wymagane wizyty.
  • Podpisz zatwierdzony przez IRB formularz ICF, formularz udostępnienia zdjęcia oraz formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń
  • Znana nadwrażliwość/alergia na którykolwiek składnik badanych wyrobów
  • Klinicznie istotna aktywna choroba skóry w ciągu 6 miesięcy
  • Czy kiedykolwiek lub obecnie cierpi na chorobę autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHA 3

Wstrzyknięcie RHA 3 do cynobrowego korpusu, cynobrowego brzegu i spoideł ustnych (do 3 ml, maksymalnie 1,5 ml na wargę), wstrzyknięcie do błony śluzowej warg i/lub skóry właściwej od środkowej do głębokiej, odpowiednio do warg powiększenie.

Opcjonalne leczenie uzupełniające po 4 tygodniach, opcjonalne ponowne leczenie po 36 lub 52 tygodniach.
Urządzenie: RHA 3
Produkt badany RHA® 3 to lepkosprężysty, sterylny, niepirogenny, przezroczysty, bezbarwny, jednorodny i biodegradowalny implant żelowy. Zawiera sodowy kwas hialuronowy (NaHA) w stężeniu 23 mg/g uzyskany w wyniku fermentacji bakteryjnej przy użyciu szczepu bakteryjnego Streptococcus equi, usieciowanego eterem diglicydylowym 1,4-butanodiolu (BDDE) i odtworzonym w buforze fizjologicznym (pH 7,3). . RHA® 3 zawiera także 0,3% chlorowodorek lidokainy, który zmniejsza ból podczas wstrzyknięcia.
Aktywny komparator: Restylane – L

Wstrzyknięcie preparatu Restylane-L w cynobrowe ciało, cynobrowe brzegi i spoidła ust (do 3 ml, maksymalnie 1,5 ml na wargę), wstrzyknięcie w błonę śluzową warg i/lub skórę właściwą od środkowej do głębokiej, w zależności od potrzeb powiększanie ust.

Opcjonalny zabieg uzupełniający po 4 tygodniach.
Urządzenie: Restylane-L
Produkt porównawczy Restylane-L to żel kwasu hialuronowego wytwarzany przez bakterie z gatunku Streptococcus, chemicznie usieciowany BDDE, stabilizowany i zawieszony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o pH=7 i stężeniu 20 mg/ml z 0,3% lidokainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku TLFS (skala pełności ust Teoxane) pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem po ostatnim leczeniu RHA®3 w porównaniu z urządzeniem kontrolnym, zgodnie z oceną BLE
Ramy czasowe: Tydzień 12 po ostatnim zabiegu

Zmiana stopnia TLFS ≥1 w porównaniu ze stanem przed leczeniem zostanie uznana za istotną klinicznie.

TLFS to zatwierdzona 5-punktowa skala służąca do oceny powiększenia ust. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo cienkie) do 5 (bardzo pełne).

Zmiana = (tydzień 12 – wynik wyjściowy).
Tydzień 12 po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku TLFS w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą przez BLE podczas wizyty 5 (24 tygodnie po ostatnim leczeniu), 6 (36 tygodni po ostatnim leczeniu), 7 (52 tydzień po ostatnim leczeniu), jeśli ma to zastosowanie, i po ponownym leczeniu (4 tygodnie po Ponowne leczenie)
Ramy czasowe: Tygodnie 36 i 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 4 po ponownym leczeniu

Zmiana stopnia TLFS ≥1 w porównaniu ze stanem przed leczeniem zostanie uznana za istotną klinicznie.

TLFS to zwalidowana 5-punktowa skala statyczna do oceny powiększenia ust. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo cienkie) do 5 (bardzo pełne).
Tygodnie 36 i 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 4 po ponownym leczeniu
Odsetek respondentów obliczony przy użyciu TLFS oszacowanego przez BLE
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 4 po ponownym leczeniu

Osoba reagująca zostanie zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła poprawa o ≥1 stopień w TLFS.

TLFS to zwalidowana 5-punktowa skala statyczna do oceny powiększenia ust. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo cienkie) do 5 (bardzo pełne).
Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 4 po ponownym leczeniu
Liczba pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z leczenia objętego badaniem przy użyciu Skali zadowolenia uczestników w 12., 36., 52. tygodniu po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu.
Skala Satysfakcji Pacjenta jest subiektywną, zrównoważoną, 5-punktową skalą oceniającą satysfakcję uczestnika z badanego leczenia. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu.
Postrzeganie przez badanego skuteczności leczenia na podstawie „zadowolenia z ust” FACE-Q | Kwestionariusz skali Estetics© w 12., 36., 52. tygodniu po ostatnim zabiegu i 4 tygodniu po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 36., 52. tygodniu po ostatnim leczeniu i 4 tygodniu po ponownym leczeniu.

FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 10 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 „bardzo zadowolony”).

Osoba badana zostanie pouczona w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Przy każdym pytaniu zakreśl tylko jedną odpowiedź. Mając na uwadze Twoje usta, w zeszłym tygodniu oceń, jak bardzo byłeś zadowolony lub niezadowolony z:”, i przekaże odpowiedź.

Aby obliczyć FACE-Q, połączono wyniki ze wszystkich 10 pytań, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 36., 52. tygodniu po ostatnim leczeniu i 4 tygodniu po ponownym leczeniu.
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia w oparciu o „zadowolenie z wyniku” FACE-Q | Kwestionariusz skali Estetics© w 12., 36., 52. tygodniu po ostatnim zabiegu i 4 tygodniu po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu.

FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów estetycznych twarzy z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 6 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”).

Osoba badana zostanie poinstruowana w następujący sposób: „Chcielibyśmy wiedzieć, co sądzisz o ostatnim zabiegu. Dla każdego pytania wybierz tylko jedną odpowiedź. Proszę wskazać, w jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z każdym stwierdzeniem:”, i udzielisz odpowiedzi.

Aby obliczyć FACE-Q, połączono wyniki ze wszystkich 16 pytań, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100).
Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu.
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę „znacznie poprawioną” lub „poprawioną” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) według BLE.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu

Globalna poprawa estetyczna (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceniająca poprawę kosmetyczną.

Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawione”, „poprawione”, „bez zmian”, „gorsze” do „znacznie gorsze”. GAI zostanie oceniony na podstawie zdjęcia podstawowego.
Tygodnie 12, 36, 52 po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHA-1806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warga

Badania kliniczne na RHA 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj