Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. ledna 2025 aktualizováno: Teoxane SA

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná klinická studie ke zjištění, zda RHA® 3 není horší než Restylane-L® pro zvětšení rtů v týdnu 12 po poslední léčbě (počáteční nebo retušovací).

Při screeningu ošetřující zkoušející (TI) vyhodnotí plnost rtů subjektu pomocí validované škály Teoxane Lip Fullness Scale (5 stupňů) pro způsobilost subjektu pro studii.

Při screeningu bude zaslepený živý hodnotitel (BLE) hodnotit plnost rtů subjektu pomocí TLFS, aby se potvrdila způsobilost a stanovilo se skóre před léčbou pro posouzení účinnosti.

Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 3:1 buď do léčebné skupiny RHA® 3 nebo Restylane-L®. Subjekty budou vůči studijní léčbě zaslepeny. TI bude podávat plniva, a pokud je to nutné, subjekty dostanou retušovací ošetření 4 týdny po počátečním ošetření, aby se optimalizovaly výsledky. Pokud je aplikována opravná léčba, subjekt bude požádán, aby přišel na místo na další návštěvu 4 týdny po opravné injekci.

Doba trvání studie byla prodloužena z 36 na 52 týdnů, jakmile byli všichni jedinci již zapsáni. Téměř 60 % subjektů souhlasilo s prodloužením studie na 52 týdnů, než byli způsobilí k opakování léčby. Všechna data jsou prezentována až do 52 týdnů (stejně jako další 4 týdny sledování po přeléčení ve 36. nebo 52. týdnu).

Subjekty budou sledovány po dobu 36 až 52 týdnů po jejich posledním ošetření (počáteční ošetření nebo retušování), v tomto okamžiku jim bude nabídnuta opakovaná léčba RHA® 3, bez ohledu na jejich původní léčbu, za předpokladu, že TI usoudí, že léčba je vhodná a subjekt souhlasí. Důvody neprovedení opakovaného ošetření budou zdokumentovány.

Subjekt bude poté sledován další 4 týdny před ukončením studie. Pokud subjekt nebo TI odmítne opakovanou léčbu, bude tato návštěva (36 nebo 52 týdnů po poslední léčbě) považována za návštěvu při ukončení studie.

U subjektů s opakovanou léčbou bude výstupní návštěva 4 týdny po opětovné léčbě.

TI bude provádět hodnocení bezpečnosti a účinnosti při každé návštěvě studie (až 36 týdnů nebo 52 (pokud je to relevantní) týdnů po poslední léčbě a 4 týdny po opětovné léčbě) nebo dokud se všechny probíhající nežádoucí příhody (AE) související s léčbou nevyřeší. nebo se vyřeší s následky podle rozsudku TI nebo pokud další sledování již není možné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • United States, Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší
  • Plnost rtů stupně 1 až 3 na TLFS (v rozmezí 1 až 5), kteří si přejí alespoň 1 bod korekce pro horní a/nebo dolní rty NEBO mají pleť Fitzpatrick typu V nebo VI a mají plnost rtů stupeň 4 nebo 5 na TLFS, kteří si přejí ošetření rumělkového těla pro horní a/nebo dolní rty. BLE a TI musí nezávisle posoudit a souhlasit s tím, že toto kritérium je splněno; shoda plnosti se však nevyžaduje. Pokud jsou hodnocení TI a BLE stejná nebo se liší přesně o 1 bod na stupnici, je tento rozdíl považován za přijatelný. Pokud se hodnocení liší o 2 nebo více bodů na stupnici, předmět nebude uznatelný.
  • Ochota zdržet se obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení studie
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF, formulář pro uvolnění fotografií a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci
  • Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku studijních zařízení
  • Klinicky významné aktivní kožní onemocnění do 6 měsíců
  • Má v anamnéze nebo v současnosti trpí autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RHA 3

Injekce RHA 3 do rumělkového tělíska, rumělkového okraje a orálních komisur rtů (až 3 ml s max. 1,5 ml na ret), injekcí do sliznice rtů a/nebo střední až hluboké dermis podle potřeby pro ret augmentace.

Volitelná retušovací léčba poskytovaná po 4 týdnech, volitelná opakovaná léčba po 36 nebo 52 týdnech.
Přístroj: RHA 3
Investigational Product, RHA® 3 je viskoelastický, sterilní, nepyrogenní, čirý, bezbarvý, homogenní a biologicky odbouratelný gelový implantát. Je formulován se sodnou kyselinou hyaluronovou (NaHA) v koncentraci 23 mg/g získaný z bakteriální fermentace pomocí kmene bakterií Streptococcus equi, zesítěný 1,4-butandiol-diglycidyletherem (BDDE) a rekonstituovaný ve fyziologickém pufru (pH 7,3). . RHA® 3 také obsahuje 0,3% lidokain hydrochlorid ke snížení bolesti při injekci.
Aktivní komparátor: Restylane - L

Injekce Restylane-L do rumělkového tělíska, rumělkového okraje a orálních komisur rtů (až 3 ml s max. 1,5 ml na ret), injekcí do sliznice rtů a/nebo střední až hluboké dermis podle potřeby zvětšení rtů.

Volitelné retušovací ošetření poskytované po 4 týdnech.
Přístroj: Restylane-L
Srovnávací produkt, Restylane-L je gel kyseliny hyaluronové generovaný bakteriemi druhu Streptococcus, chemicky zesíťovaný BDDE, stabilizovaný a suspendovaný ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH=7 a koncentraci 20 mg/ml s 0,3% lidokainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre TLFS (Teoxane Lip Fullness Scale) mezi výchozím stavem a 12. týdnem po posledním ošetření RHA®3 versus kontrolní zařízení, podle hodnocení BLE
Časové okno: 12. týden po posledním ošetření

Změna stupně TLFS ≥1 ve srovnání s předléčbou bude považována za klinicky významnou.

TLFS je validovaná 5bodová stupnice pro hodnocení zvětšení rtů. Možné skóre se pohybuje od 1 (Velmi tenké) do 5 (Velmi plné).

Změna = (12. týden – základní skóre).
12. týden po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TLFS podle hodnocení BLE při návštěvě 5 (24. týden po poslední léčbě), 6. (36. týden po poslední léčbě), 7 (týden 52 po poslední léčbě), pokud je to možné, a opětovné léčbě (4 týdny po opětovné ošetření)
Časové okno: 36. a 52. týden po posledním ošetření, 4. týden po opětovném ošetření

Změna stupně TLFS ≥1 ve srovnání s předléčbou bude považována za klinicky významnou.

TLFS je validovaná 5bodová statická škála pro hodnocení zvětšení rtů. Možné skóre se pohybuje od 1 (Velmi tenké) do 5 (Velmi plné).
36. a 52. týden po posledním ošetření, 4. týden po opětovném ošetření
Frekvence odpovědí vypočítaná pomocí TLFS posouzena BLE
Časové okno: 12., 36., 52. týden po posledním ošetření, 4. týden po opětovném ošetření

Reagující osoba bude definována jako subjekt, který má ≥1 stupeň zlepšení TLFS.

TLFS je validovaná 5bodová statická škála pro hodnocení zvětšení rtů. Možné skóre se pohybuje od 1 (Velmi tenké) do 5 (Velmi plné).
12., 36., 52. týden po posledním ošetření, 4. týden po opětovném ošetření
Počet subjektů „spokojených" nebo „velmi spokojených" se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu v týdnech 12, 36, 52 po poslední léčbě a 4 týdny po opětovné léčbě.
Časové okno: Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.
Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle "spokojenosti se rty" FACE-Q | Estetický © Scale dotazník v týdnech 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnech 12, 36, 52 po poslední léčbě a 4 týdny po opětovné léčbě.

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá z 10 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „velmi nespokojen“ a 4 jsou „velmi spokojeni“).

Subjekt bude instruován takto: „Tyto otázky se ptají na to, jak právě teď vypadáte. U každé otázky zakroužkujte pouze jednu odpověď. S ohledem na vaše rty za poslední týden, jak jste byli spokojeni nebo nespokojeni s:“, a poskytne odpověď.

Pro výpočet FACE-Q byly shromážděny výsledky ze všech 10 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší (pozitivní) výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek (tj. nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100).
Změna od výchozího stavu v týdnech 12, 36, 52 po poslední léčbě a 4 týdny po opětovné léčbě.
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle "spokojenosti s výsledkem" FACE-Q | Estetický © Scale dotazník v týdnech 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.
Časové okno: Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá ze 6 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 jsou „Rozhodně souhlasím“).

Subjekt bude poučen takto: „Rádi bychom věděli, jak se cítíte při svém posledním zákroku. U každé otázky vyberte pouze jednu odpověď. Uveďte prosím, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým výrokem:" a poskytněte odpověď.

Pro výpočet FACE-Q byly shromážděny výsledky ze všech 16 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší (pozitivní) výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek (tj. nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100).
Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření.
Počet subjektů, které získaly skóre buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšené“ na stupnici Global Aesthetic Improvement (GAI) podle BLE.
Časové okno: Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“. GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie.
Týdny 12, 36, 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHA-1806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ret

Klinické studie na RHA 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit