[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, prospektiv, kontrollerad klinisk studie för att identifiera om RHA® 3 inte är sämre än Restylane-L® för läppförstoring i vecka 12 efter den sista behandlingen (initial eller touch-up).
Vid screening kommer den behandlande utredaren (TI) att utvärdera patientens läppfullhet med hjälp av den validerade Teoxane Lip Fullness Scale (5-grad) för berättigande för försökspersonen för studien.
Vid screening kommer den blinded live evaluator (BLE) att utvärdera patientens läppfullhet med hjälp av TLFS för att bekräfta kvalificering och för att fastställa ett pre-treatment-poäng för bedömning av effektivitet.
Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 till antingen RHA® 3- eller Restylane-L®-behandlingsgruppen. Försökspersonerna kommer att bli blinda för studiebehandlingen. TI kommer att administrera fillers, och vid behov kommer försökspersonerna att få en touch-up behandling 4 veckor efter den första behandlingen för att optimera resultatet. Om touch-up-behandlingen ges kommer försökspersonen att komma till platsen för ytterligare ett besök 4 veckor efter touch-up-injektionen.
Studietiden förlängdes från 36 till 52 veckor när alla försökspersoner redan hade registrerats. Nästan 60 % av försökspersonerna samtyckte till att förlänga studien till 52 veckor innan de var berättigade till upprepad behandling. Alla data presenteras upp till 52 veckor (samt ytterligare 4 veckors uppföljning efter återbehandling vid 36 eller 52 veckor).
Försökspersonerna kommer att följas i 36 till 52 veckor efter sin senaste behandling (initial behandling eller justering), då kommer de att erbjudas ombehandling med RHA® 3, oavsett deras ursprungliga behandling, förutsatt att TI anser att behandling för att vara lämplig och försökspersonen håller med. Orsaker till att ombehandlingen inte ges kommer att dokumenteras.
Ämnet kommer sedan att följas i ytterligare 4 veckor innan studien avslutas. Om försökspersonen eller TI avböjer återbehandling, kommer detta besök (36 eller 52 veckor efter den sista behandlingen) att betraktas som studiebesöket.
För försökspersoner med återbehandling kommer Exit-besöket att vara 4 veckor efter återbehandlingen.
TI kommer att utföra säkerhets- och effektivitetsutvärderingar vid varje studiebesök (upp till 36 veckor eller 52 (om tillämpligt) veckor efter den senaste behandlingen och 4 veckor efter återbehandling) eller tills alla behandlingsrelaterade pågående biverkningar har löst sig eller löst med följdsjukdomar enligt TI:s bedömning eller om uppföljning inte längre är möjlig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- United States, Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre
- Läppfullhet av grad 1 till 3 på TLFS (från 1 till 5) som önskar minst 1 korrigeringspunkt för över- och/eller underläppar ELLER har Fitzpatrick hudtyp V eller VI och har läppfyllnadsgrad 4 eller 5 på TLFS som önskar behandling av vermillionkroppen för över- och/eller underläppar. BLE och TI måste självständigt bedöma och komma överens om att detta kriterium är uppfyllt; dock krävs inte konkordans av fullhet. Om bedömningarna av TI och BLE är desamma eller skiljer sig med exakt 1 poäng på skalan anses denna skillnad vara acceptabel. Om bedömningarna skiljer sig med 2 poäng eller mer på skalan är ämnet inte behörigt.
- Villig att avstå från ansiktsestetiska procedurer/terapier som kan störa studieutvärderingar
- Kunna följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
- Underteckna det IRB-godkända ICF-formuläret, formuläret för fotografisk frigivning och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel
- Känd överkänslighet/allergi mot någon komponent i studieutrustningen
- Kliniskt signifikant aktiv hudsjukdom inom 6 månader
- Har en historia av eller har för närvarande en autoimmun sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHA 3
Injektion av RHA 3 i vermillionkroppen, vermillion-kanten och orala kommissurer på läpparna (upp till 3 ml med max 1,5 ml per läpp), injiceras i läppslemhinnan och/eller mitten till djup dermis beroende på läpparna. förstärkning. Valfri bättringsbehandling tillhandahålls vid 4 veckor, valfri återbehandling vid 36 eller 52 veckor. |
Investigational Product, RHA® 3 är ett viskoelastiskt, sterilt, icke-pyrogent, klart, färglöst, homogent och biologiskt nedbrytbart gelimplantat.
Den är formulerad med natriumhyaluronsyra (NaHA) i en koncentration av 23 mg/g erhållen från bakteriell fermentering med Streptococcus equi bakteriell, tvärbunden med 1,4 butandioldiglycidyleter (BDDE) och rekonstituerad i en fysiologisk buffert (pH 7,3) .
RHA® 3 innehåller även 0,3 % lidokainhydroklorid för att minska smärta vid injektion.
|
|
Aktiv komparator: Restylane- L
Injektion av Restylane-L i vermillionkroppen, vermillionkanten och orala kommissurer på läpparna (upp till 3 ml med ett max på 1,5 ml per läpp), injiceras i läppslemhinnan och/eller mitten till djup dermis som lämpligt för läppförstoring. Valfri touch-up behandling tillhandahålls vid 4 veckor. |
Jämförelseprodukt, Restylane-L är en gel av hyaluronsyra som genereras av Streptococcus-bakterier, kemiskt tvärbunden med BDDE, stabiliserad och suspenderad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH=7 och en koncentration på 20 mg/ml med 0,3 % lidokain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TLFS-poäng (Teoxane Lip Fullness Scale) mellan baslinje och vecka 12 efter senaste behandling av RHA®3 kontra kontrollenhet, som bedömts av BLE
Tidsram: Vecka 12 efter sista behandlingen
|
En förändring av TLFS ≥1-graden jämfört med förbehandling kommer att anses vara kliniskt meningsfull. TLFS är en validerad 5-gradig skala för bedömning av läppförstoring. Möjliga poäng varierar från 1 (mycket tunn) till 5 (mycket full). Ändra = (Vecka 12 - Baslinjepoäng). |
Vecka 12 efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i TLFS-poäng som bedömts av BLE vid besök 5 (veckor 24 efter senaste behandling), 6 (vecka 36 efter senaste behandling), 7 (vecka 52 efter senaste behandling) om tillämpligt och återbehandling (4 veckor efter ombehandling)
Tidsram: Vecka 36 och 52 efter senaste behandling, vecka 4 efter återbehandling
|
En förändring av TLFS ≥1-graden jämfört med förbehandling kommer att anses vara kliniskt meningsfull. TLFS är en validerad 5-gradig statisk skala för bedömning av läppförstoring. Möjliga poäng varierar från 1 (mycket tunn) till 5 (mycket full). |
Vecka 36 och 52 efter senaste behandling, vecka 4 efter återbehandling
|
|
Svarsfrekvens beräknad med TLFS bedömd av BLE
Tidsram: Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling, vecka 4 efter återbehandling
|
En responder kommer att definieras som en subjekt som har en förbättring av ≥1 betyg på TLFS. TLFS är en validerad 5-gradig statisk skala för bedömning av läppförstoring. Möjliga poäng varierar från 1 (mycket tunn) till 5 (mycket full). |
Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling, vecka 4 efter återbehandling
|
|
Antal försökspersoner "nöjda" eller "mycket nöjda" med studiebehandlingen med användning av patientnöjdhetsskalan vid veckorna 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
Tidsram: Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
Subject Satisfaction Scale är en subjektiv, balanserad, 5-gradig skala som bedömer individens tillfredsställelse med studiebehandling.
Möjliga poäng varierar från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).
|
Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
|
Försökspersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt "tillfredsställelse med läppar" FACE-Q | Aesthetics© Scale Questionnaire vid vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
Tidsram: Ändring från Baseline vid veckorna 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
FACE-Q mäter upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv. FACE-Q-enkätet består av 10 frågor med en poäng kopplad till svaren (1 är "Mycket missnöjd" och 4 är "Mycket nöjd"). Ämnet kommer att instrueras enligt följande: "De här frågorna handlar om hur du ser ut just nu. För varje fråga ringer du bara in ett svar. Med dina läppar i åtanke, under den senaste veckan, hur nöjda eller missnöjda har varit med:", och kommer att ge svar. För att beräkna FACE-Q slogs resultaten från alla 10 frågorna samman, data transformerades så att högre poäng återspeglade ett överlägset (positivt) resultat och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. sämsta/lägsta poäng = 0, bästa/högsta poäng = 100). |
Ändring från Baseline vid veckorna 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
|
Ämnespersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt "tillfredsställelse med resultatet" FACE-Q | Aesthetics© Scale Questionnaire vid vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
Tidsram: Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
FACE-Q mäter upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv. FACE-Q-enkätet består av 6 frågor med en poäng kopplad till svaren (1 är "Håller definitivt inte med" och 4 är "Håller definitivt"). Ämnet kommer att instrueras enligt följande: "Vi skulle vilja veta hur du känner om ditt senaste ingrepp. Välj endast ett svar för varje fråga. Vänligen ange hur mycket du håller med eller inte håller med om varje påstående:", och kommer att ge svar. För att beräkna FACE-Q slogs resultaten från alla 16 frågor samman, data transformerades så att högre poäng återspeglade ett överlägset (positivt) resultat och anpassades till en skala på 100 enheter (dvs. sämsta/lägsta poäng = 0, bästa/högsta poäng = 100). |
Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling.
|
|
Antal ämnen som bedömts antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av BLE.
Tidsram: Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv, balanserad, femgradig dynamisk skala som bedömer kosmetisk förbättring. Möjliga poäng varierar från "mycket förbättrad", "förbättrad", "ingen förändring", "sämre", till "mycket sämre". GAI kommer att bedömas med hjälp av baslinjefotografiet. |
Vecka 12, 36, 52 efter senaste behandling och 4 veckor efter återbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEO-RHA-1806
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .