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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. Januar 2025 aktualisiert von: Teoxane SA

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob RHA® 3 Restylane-L® bei der Lippenvergrößerung in Woche 12 nach der letzten Behandlung (Erstbehandlung oder Nachbehandlung) nicht unterlegen ist.

Beim Screening bewertet der behandelnde Prüfer (TI) die Lippenfülle des Probanden anhand der validierten Teoxane-Lippenfülle-Skala (5. Klasse) für die Eignung des Probanden für die Studie.

Beim Screening bewertet der verblindete Live-Evaluator (BLE) die Lippenfülle des Probanden mithilfe des TLFS, um die Eignung zu bestätigen und einen Vorbehandlungsscore zur Beurteilung der Wirksamkeit festzulegen.

Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder der RHA® 3- oder der Restylane-L®-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Probanden sind für die Studienbehandlung blind. Der TI wird die Filler verabreichen und bei Bedarf erhalten die Probanden 4 Wochen nach der Erstbehandlung eine Nachbehandlung, um die Ergebnisse zu optimieren. Wenn die Nachbesserungsbehandlung durchgeführt wird, wird der Proband gebeten, 4 Wochen nach der Nachbesserungsinjektion für einen weiteren Besuch vor Ort zu kommen.

Die Studiendauer wurde von 36 auf 52 Wochen verlängert, nachdem alle Probanden bereits eingeschrieben waren. Fast 60 % der Probanden stimmten einer Verlängerung der Studie auf 52 Wochen zu, bevor sie für eine Wiederholungsbehandlung in Frage kamen. Alle Daten werden bis zur 52. Woche präsentiert (sowie 4 weitere Wochen Nachbeobachtung nach der erneuten Behandlung in der 36. oder 52. Woche).

Die Probanden werden 36 bis 52 Wochen nach ihrer letzten Behandlung (Erstbehandlung oder Nachbehandlung) beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen unabhängig von ihrer ursprünglichen Behandlung eine erneute Behandlung mit RHA® 3 angeboten, sofern der TI dies für richtig hält Behandlung als angemessen erachtet und das Subjekt stimmt zu. Die Gründe für die Nichtdurchführung der erneuten Behandlung werden dokumentiert.

Anschließend wird das Subjekt weitere 4 Wochen lang beobachtet, bevor die Studie beendet wird. Wenn der Proband oder der TI eine erneute Behandlung ablehnt, wird dieser Besuch (36 oder 52 Wochen nach der letzten Behandlung) als Studienabschlussbesuch betrachtet.

Bei Probanden mit erneuter Behandlung findet der Abschlussbesuch 4 Wochen nach der erneuten Behandlung statt.

Der TI führt bei jedem Studienbesuch (bis zu 36 Wochen oder 52 (falls zutreffend) Wochen nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung) oder bis alle behandlungsbedingten anhaltenden unerwünschten Ereignisse (UE) abgeklungen sind, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durch oder mit Folgen gemäß TI-Urteil gelöst werden oder wenn eine Nachbehandlung nicht mehr möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • United States, Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, 22 Jahre oder älter
  • Lippenfülle Grad 1 bis 3 auf der TLFS (im Bereich von 1 bis 5), die mindestens einen Korrekturpunkt für die Ober- und/oder Unterlippe wünschen ODER den Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI haben und Lippenfülle Grad 4 oder 5 haben TLFS, die eine Behandlung des zinnoberroten Körpers für die Ober- und/oder Unterlippe wünschen. BLE und TI müssen unabhängig voneinander beurteilen und vereinbaren, dass dieses Kriterium erfüllt ist; eine Übereinstimmung der Fülle ist jedoch nicht erforderlich. Wenn die Bewertungen des TI und des BLE gleich sind oder sich um genau 1 Punkt auf der Skala unterscheiden, gilt dieser Unterschied als akzeptabel. Weichen die Bewertungen auf der Skala um 2 oder mehr Punkte voneinander ab, ist das Fach nicht förderfähig.
  • Bereit, auf gesichtsästhetische Eingriffe/Therapien zu verzichten, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
  • Kann den Studienanweisungen folgen und alle erforderlichen Besuche durchführen.
  • Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF-Formular, das Fotofreigabeformular und das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information), bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil der Studiengeräte
  • Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Hat eine Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHA 3

Injektion von RHA 3 in den zinnoberroten Körper, den zinnoberroten Rand und die Mundkommissuren der Lippen (bis zu 3 ml mit maximal 1,5 ml pro Lippe), injiziert in die Lippenschleimhaut und/oder in die mittlere bis tiefe Dermis, je nach Lippe Augmentation.

Optionale Nachbehandlung nach 4 Wochen, optionale Nachbehandlung nach 36 oder 52 Wochen.
Gerät: RHA 3
Das Prüfprodukt RHA® 3 ist ein viskoelastisches, steriles, pyrogenfreies, klares, farbloses, homogenes und biologisch abbaubares Gelimplantat. Es ist mit Natriumhyaluronsäure (NaHA) in einer Konzentration von 23 mg/g formuliert, die durch bakterielle Fermentation unter Verwendung des Bakterienstamms Streptococcus equi gewonnen, mit 1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE) vernetzt und in einem physiologischen Puffer (pH 7,3) rekonstituiert wird. . RHA® 3 enthält außerdem 0,3 % Lidocainhydrochlorid, um Schmerzen bei der Injektion zu lindern.
Aktiver Komparator: Restylane-L

Injektion von Restylane-L in den zinnoberroten Körper, den zinnoberroten Rand und die Mundkommissuren der Lippen (bis zu 3 ml mit maximal 1,5 ml pro Lippe), je nach Bedarf in die Lippenschleimhaut und/oder in die mittlere bis tiefe Dermis injiziert Lippenvergrößerung.

Optionale Ausbesserungsbehandlung nach 4 Wochen.
Gerät: Restylane-L
Das Vergleichsprodukt Restylane-L ist ein Gel aus Hyaluronsäure, das von Streptococcus-Bakterienarten erzeugt, chemisch mit BDDE vernetzt, stabilisiert und in phosphatgepufferter Kochsalzlösung bei pH = 7 und einer Konzentration von 20 mg/ml mit 0,3 % Lidocain suspendiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TLFS-Scores (Teoxane Lip Fullness Scale) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 nach der letzten Behandlung mit RHA®3 im Vergleich zum Kontrollgerät, bewertet durch die BLE
Zeitfenster: Woche 12 nach der letzten Behandlung

Eine Änderung des TLFS-Grades ≥1 im Vergleich zur Vorbehandlung wird als klinisch bedeutsam angesehen.

Das TLFS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lippenvergrößerung. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (sehr dünn) bis 5 (sehr voll).

Änderung = (Woche 12 – Basiswert).
Woche 12 nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TLFS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die BLE bei Besuch 5 (Woche 24 nach der letzten Behandlung), 6 (Woche 36 nach der letzten Behandlung), 7 (Woche 52 nach der letzten Behandlung), falls zutreffend, und erneuter Behandlung (4 Wochen danach). Nachbehandlung)
Zeitfenster: Wochen 36 und 52 nach der letzten Behandlung, Woche 4 nach der erneuten Behandlung

Eine Änderung des TLFS-Grades ≥1 im Vergleich zur Vorbehandlung wird als klinisch bedeutsam angesehen.

Das TLFS ist eine validierte statische 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lippenvergrößerung. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (sehr dünn) bis 5 (sehr voll).
Wochen 36 und 52 nach der letzten Behandlung, Woche 4 nach der erneuten Behandlung
Responder-Rate berechnet mithilfe von TLFS, bewertet durch die BLE
Zeitfenster: Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 4 nach der erneuten Behandlung

Ein Responder wird als Proband definiert, der im TLFS eine Verbesserung um ≥1 Note aufweist.

Das TLFS ist eine validierte statische 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Lippenvergrößerung. Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (sehr dünn) bis 5 (sehr voll).
Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 4 nach der erneuten Behandlung
Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren, anhand der Probandenzufriedenheitsskala in den Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Die Probandenzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Probandenzufriedenheit mit der Studienbehandlung. Die möglichen Noten reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch den Probanden gemäß „Zufriedenheit mit den Lippen“ FACE-Q | Aesthetics©-Skala-Fragebogen in den Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.

Der FACE-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 10 Fragen mit einer Bewertung, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „Sehr unzufrieden“ und 4 bedeutet „Sehr zufrieden“).

Der Proband wird wie folgt unterrichtet: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen.“ Kreisen Sie für jede Frage nur eine Antwort ein. Denken Sie an Ihre Lippen, wie zufrieden oder unzufrieden Sie in der vergangenen Woche waren mit:“, und geben Sie eine Antwort.

Um den FACE-Q zu berechnen, wurden die Ergebnisse aller 10 Fragen zusammengefasst, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein besseres (positives) Ergebnis widerspiegelten, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d. h. schlechteste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden gemäß „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“ FACE-Q | Aesthetics©-Skala-Fragebogen in den Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.

Der FACE-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 bedeutet „stimme definitiv zu“).

Der Betreff wird wie folgt unterrichtet: „Wir würden gerne wissen, wie Sie sich über Ihren letzten Eingriff fühlen.“ Wählen Sie für jede Frage nur eine Antwort aus. Bitte geben Sie an, inwieweit Sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen:“, und geben Sie eine Antwort.

Zur Berechnung des FACE-Q wurden die Ergebnisse aller 16 Fragen zusammengefasst, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein besseres (positives) Ergebnis widerspiegelten, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst (d. h. schlechteste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100).
Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung.
Anzahl der Probanden, die von der BLE auf der Global Aesthetic Improvement (GAI)-Skala entweder mit „stark verbessert“ oder „verbessert“ bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung

Die Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung kosmetischer Verbesserungen.

Die möglichen Bewertungen reichen von „deutlich verbessert“, „verbessert“, „keine Veränderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Basisfotos beurteilt.
Wochen 12, 36, 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Teoxane SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-RHA-1806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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