【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
これは、最後の治療（初回またはタッチアップ）から 12 週間後の時点で、RHA® 3 が口唇増大に関して Restylane-L® より非劣性であるかどうかを確認するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、前向き対照臨床研究です。
スクリーニング時に、治療する研究者（TI）は、被験者の研究への適格性について、検証済みのテオキサン唇充満スケール（5 段階）を使用して被験者の唇充満度を評価します。
スクリーニングでは、盲検ライブ評価者 (BLE) が TLFS を使用して被験者の唇の膨満感を評価し、適格性を確認し、有効性を評価するための治療前スコアを確立します。
登録された被験者は、3:1 の比率で RHA® 3 または Restylane-L® 治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は研究治療に対して盲検化されます。 TI はフィラーを投与し、必要に応じて、結果を最適化するために被験者は最初の治療の 4 週間後に修正治療を受けます。 タッチアップ治療が施される場合、対象者はタッチアップ注射の4週間後に追加の来院を求められます。
すべての被験者がすでに登録された後、研究期間は 36 週間から 52 週間に延長されました。 被験者のほぼ60％が、再治療の資格が得られるまで研究を52週間延長することに同意した。 すべてのデータは 52 週間まで（および 36 週間または 52 週間での再治療後のさらに 4 週間の追跡調査も）表示されます。
被験者は最後の治療（初回治療または再治療）後 36 ～ 52 週間追跡され、その時点で、TI が次の条件を満たしていると判断した場合、最初の治療に関係なく、RHA® 3 による再治療が提供されます。適切な治療が行われ、被験者も同意する。 再治療を行わない理由は文書化されます。
その後、被験者は研究を終了するまでさらに 4 週間追跡調査されます。 被験者またはTIが再治療を拒否した場合、この来院（最後の治療から36週間または52週間後）が研究終了来院とみなされます。
再治療を受けた被験者の場合、出口訪問は再治療の 4 週間後になります。
TI は、各治験来院時（最後の治療後最大 36 週間または 52 週間（該当する場合）、再治療後 4 週間）、または治療に関連した進行中の有害事象（AE）がすべて解決するまで、安全性と有効性の評価を実施します。または、TI の判断に従って、または経過観察がもはや不可能な場合は、後遺症を伴って解決します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- United States, Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者、人種問わず男女問わず、22歳以上
- TLFS で唇の膨らみがグレード 1 ～ 3 (1 ～ 5 の範囲) で、上唇および/または下唇に少なくとも 1 点の矯正を希望する、またはフィッツパトリック肌タイプ V または VI で、唇の膨らみがグレード 4 または 5 である。上唇または下唇の朱色のボディへの治療を希望するTLFS。 BLE と TI は、この基準が満たされていることを個別に評価し、同意する必要があります。ただし、満腹度の一致は必要ありません。 TI と BLE の評価が同じであるか、スケール上でちょうど 1 ポイント異なる場合、この差は許容可能であるとみなされます。 評価が2点以上異なる場合は対象外となります。
- 研究の評価を妨げる可能性のある顔の美容処置/治療を控える意思がある
- 学習指示に従い、必要な訪問をすべて完了できる。
- 研究関連の手順を実行する前に、IRB が承認した ICF、写真リリースフォーム、および健康および研究研究情報 (HIPAA) の使用およびリリースの許可フォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、確実な避妊を実施していない女性被験者
- 研究用機器のコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
- 6か月以内の臨床的に重大な活動性皮膚疾患
- 自己免疫疾患の既往歴がある、または現在自己免疫疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RHA3
唇の朱色本体、朱色縁、口交連への RHA 3 の注射（唇ごとに最大 3 ml、最大 1.5 ml）、唇に応じて唇の粘膜および/または中層から深部の真皮に注射します。増強。 オプションのタッチアップ治療は 4 週間後に提供され、オプションの再治療は 36 週間または 52 週間後に行われます。 |
治験製品である RHA® 3 は、粘弾性、無菌、非発熱性、透明、無色、均質、生分解性のゲル インプラントです。
ヒアルロン酸ナトリウム (NaHA) を 23 mg/g の濃度で配合しており、Streptococcus equi 菌株を使用した細菌発酵により得られ、1,4 ブタンジオール ジグリシジル エーテル (BDDE) で架橋され、生理的緩衝液 (pH 7.3) で再構成されています。 。
RHA® 3 には、注射時の痛みを軽減するために 0.3% 塩酸リドカインも含まれています。
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アクティブコンパレータ：レスチラン-L
唇の朱色本体、朱色縁、口交連にレスチラン L を注射し（唇あたり最大 3 ml、唇あたり最大 1.5 ml）、必要に応じて唇粘膜および/または真皮の中深部に注射します。唇の増強。 オプションのタッチアップ トリートメントは 4 週間後に提供されます。 |
比較製品である Restylane-L は、連鎖球菌種の細菌によって生成されたヒアルロン酸のゲルで、BDDE で化学的に架橋され、安定化され、pH=7、0.3% リドカインを含む濃度 20 mg/mL のリン酸緩衝生理食塩水に懸濁されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLE によって評価された、ベースラインと RHA®3 の最後の治療後 12 週間後の TLFS スコア (テオキサン唇充満スケール) と対照デバイスの変化
時間枠：最後の治療から12週間後
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治療前と比較してTLFSグレードが1以上変化した場合、臨床的に意味があるとみなされる。 TLFS は、唇の増大を評価するための検証済みの 5 段階評価スケールです。 可能なスコアの範囲は 1 (非常に薄い) から 5 (非常に多い) までです。 変化 = (12 週目 - ベースライン スコア)。 |
最後の治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院時 5 (最後の治療後 24 週目)、6 (最後の治療後 36 週目)、7 (最後の治療後 52 週目) (該当する場合)、および再治療 (該当する場合) の BLE によって評価された TLFS スコアのベースラインからの変化再治療）
時間枠：最後の治療後 36 週目と 52 週目、再治療後 4 週目
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治療前と比較してTLFSグレードが1以上変化した場合、臨床的に意味があるとみなされる。 TLFS は、唇の増大を評価するための検証済みの 5 点静的スケールです。 可能なスコアの範囲は 1 (非常に薄い) から 5 (非常に多い) までです。 |
最後の治療後 36 週目と 52 週目、再治療後 4 週目
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BLE によって評価された TLFS を使用して計算されたレスポンダー レート
時間枠：最後の治療後12、36、52週目、再治療後4週目
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レスポンダーは、TLFS が 1 グレード以上改善した被験者として定義されます。 TLFS は、唇の増大を評価するための検証済みの 5 点静的スケールです。 可能なスコアの範囲は 1 (非常に薄い) から 5 (非常に多い) までです。 |
最後の治療後12、36、52週目、再治療後4週目
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最後の治療後12、36、52週目および再治療の4週間後における被験者満足度スケールを使用した、研究治療に「満足」または「非常に満足」した被験者の数。
時間枠：最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後。
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被験者満足度スケールは、研究治療に対する被験者の満足度を評価する主観的でバランスのとれた 5 段階スケールです。
可能なスコアは 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲です。
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最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後。
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「唇の満足度」による被験者の治療効果の認識 FACE-Q |美学© 最後の治療後 12、36、52 週目および再治療の 4 週間後にスケール質問票。
時間枠：最後の治療後12、36、52週目および再治療の4週間後のベースラインからの変化。
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FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。 FACE-Q アンケートは、回答に関連付けられたスコアを持つ 10 の質問で構成されます (1 つは「非常に不満」、4 つは「非常に満足」)。 被験者は次のように指示されます:「これらの質問は、あなたの現在の見た目について尋ねます。 各質問について、回答を 1 つだけ丸で囲んでください。 あなたの唇を思い浮かべて、過去 1 週間にどの程度満足したか、または不満だったか:」と答えます。 FACE-Q を計算するために、10 の質問すべてからの結果がプールされ、より高いスコアが優れた (肯定的な) 結果を反映するようにデータが変換され、100 単位のスケールに適合されました (つまり、 最悪/最低スコア = 0、最高/最高スコア = 100)。 |
最後の治療後12、36、52週目および再治療の4週間後のベースラインからの変化。
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「結果への満足度」による治療効果に対する被験者の認識 FACE-Q |美学© 最後の治療後 12、36、52 週目および再治療の 4 週間後にスケール質問票。
時間枠：最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後。
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FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。 FACE-Q アンケートは 6 つの質問で構成され、回答にスコアが関連付けられています (1 つは「全くそう思わない」、4 つは「全くそう思う」)。 対象者は次のように指示されます:「最近の処置についてどう感じているか知りたいです。 各質問に対して、回答を 1 つだけ選択してください。 各ステートメントにどの程度同意するか、または反対するかを示してください:」と回答します。 FACE-Q を計算するために、16 問すべての結果がプールされ、より高いスコアが優れた (肯定的な) 結果を反映するようにデータが変換され、100 単位のスケールに適合されました (つまり、 最悪/最低スコア = 0、最高/最高スコア = 100)。 |
最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後。
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BLE による Global Aesthetic Improvement (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」と評価された被験者の数。
時間枠：最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する主観的でバランスのとれた 5 段階の動的スケールです。 考えられるスコアの範囲は、「大幅に改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「大幅に悪化」です。 GAI はベースライン写真を使用して評価されます。 |
最後の治療から12、36、52週間後、および再治療から4週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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