Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2023. november 24. frissítette: Teoxane SA

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy az RHA® 3 nem rosszabb-e, mint a Restylane-L® az ajaknagyobbításban az utolsó kezelés (kezdeti vagy javítás) utáni 12. héten.

A szűréskor a kezelő vizsgáló (TI) értékeli az alany ajkak teltségét a validált Teoxane ajakteltség skála (5 fokozatú) segítségével, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra.

A szűréskor a vak élő értékelő (BLE) értékeli az alany ajkak teltségét a TLFS segítségével, hogy megerősítse a jogosultságot, és meghatározza a kezelés előtti pontszámot a hatékonyság értékeléséhez.

A beiratkozott alanyok véletlenszerűen, 3:1 arányban kerülnek besorolásra az RHA® 3 vagy a Restylane-L® kezelési csoportba. Az alanyok vakok lesznek a vizsgálati kezelésre. A TI beadja a töltőanyagokat, és ha szükséges, az alanyok a kezdeti kezelés után 4 héttel javító kezelést kapnak az eredmények optimalizálása érdekében. Ha az utókezelést alkalmazzák, az alanyt felkérik, hogy 4 héttel a javító injekció beadása után újabb látogatásra jöjjön a helyszínre.

A vizsgálat időtartamát 36 hétről 52 hétre hosszabbították meg, miután az összes alanyt már beírták. Az alanyok közel 60%-a beleegyezett abba, hogy a vizsgálatot 52 hétre meghosszabbítsák, mielőtt ismételt kezelésre jogosultak lettek volna. Az összes adatot 52 hétig mutatják be (valamint további 4 hetes követés a 36. vagy 52. ​​héten végzett ismételt kezelés után).

Az alanyokat az utolsó kezelést (kezdeti kezelést vagy érintést) követően 36-52 hétig követik, ekkor új RHA® 3 kezelést ajánlanak fel nekik, függetlenül az eredeti kezelésüktől, feltéve, hogy a TI úgy ítéli meg, hogy a kezelés megfelelő legyen, és az alany egyetért. Az újbóli kezelés elmaradásának okait dokumentálni kell.

Az alanyt ezután további 4 hétig követik a vizsgálatból való kilépés előtt. Ha az alany vagy a TI elutasítja az ismételt kezelést, ez a látogatás (36 vagy 52 héttel az utolsó kezelés után) a vizsgálatból kilépő látogatásnak minősül.

Az újrakezelt alanyok esetében a kilépési vizit az ismételt kezelés után 4 héttel történik.

A TI biztonsági és hatékonysági értékeléseket végez minden vizsgálati látogatás alkalmával (legfeljebb 36 héttel vagy 52 (ha alkalmazható) héttel az utolsó kezelés után, és 4 héttel az újbóli kezelés után), vagy amíg a kezeléssel összefüggő, folyamatban lévő nemkívánatos események (AE) megszűnnek. vagy a TI ítélete szerint következményekkel megoldódott, vagy ha a nyomon követés már nem lehetséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • United States, Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb
  • 1-3. fokozatú ajakteltség a TLFS-en (1-től 5-ig), akik legalább 1 pontos korrekciót szeretnének a felső és/vagy alsó ajkakon VAGY V. vagy VI-os Fitzpatrick bőrtípussal rendelkeznek, és 4-es vagy 5-ös ajakteltség-fokozatúak. TLFS-ek, akik a felső és/vagy alsó ajkak vörösvértestének kezelését kívánják. A BLE-nek és a TI-nek egymástól függetlenül kell értékelnie és meg kell állapodnia, hogy ez a kritérium teljesül; a teljesség összhangja azonban nem szükséges. Ha a TI és a BLE értékelése megegyezik, vagy pontosan 1 ponttal különbözik a skálán, akkor ez a különbség elfogadható. Ha az értékelések 2 vagy több ponttal eltérnek a skálán, akkor a tantárgy nem bírálható el.
  • Hajlandó tartózkodni az olyan arcesztétikai eljárásoktól/terápiáktól, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat és elvégezni az összes szükséges látogatást.
  • Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et, a fényképes kiadási űrlapot és az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználásának engedélyezése és kiadása (HIPAA) űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást
  • Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben
  • Klinikailag jelentős aktív bőrbetegség 6 hónapon belül
  • Autoimmun betegségben szenved, vagy jelenleg is szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHA 3

Az RHA 3 befecskendezése az ajkak testébe, szegélyébe és szájüregébe (legfeljebb 3 ml, legfeljebb 1,5 ml ajkakonként), befecskendezve az ajak nyálkahártyájába és/vagy a dermis közepébe vagy mélyébe, az ajaknak megfelelően növelése.

Opcionális javító kezelés 4 hetes korban, opcionális újrakezelés 36 vagy 52 hetesen.
Eszköz: RHA 3
Az Investigational Product, az RHA® 3 egy viszkoelasztikus, steril, nem pirogén, átlátszó, színtelen, homogén és biológiailag lebomló gél implantátum. 23 mg/g nátrium-hialuronsavval (NaHA) van formulázva, amelyet Streptococcus equi baktériumtörzset alkalmazó bakteriális fermentációból nyernek, 1,4-butándiol-diglicidil-éterrel (BDDE) térhálósítanak, és fiziológiás pufferben (pH 7,3) állítják helyre. . Az RHA® 3 0,3% lidokain-hidrokloridot is tartalmaz az injekció beadásakor jelentkező fájdalom csökkentése érdekében.
Aktív összehasonlító: Restylane - L

A Restylane-L befecskendezése az ajkak vörösvértestébe, bordószegélyébe és szájüregébe (max. 3 ml, legfeljebb 1,5 ml ajkakonként), befecskendezve az ajak nyálkahártyájába és/vagy a dermis középső vagy mélyebb részébe. ajakfeltöltés.

Opcionális javító kezelés 4 hetes korban.
Eszköz: Restylane-L
Összehasonlító termék, a Restylane-L egy Streptococcus baktériumfajok által termelt hialuronsav gél, BDDE-vel kémiailag térhálósítva, stabilizálva és foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálva pH=7-en és 20 mg/ml koncentrációban 0,3% lidokainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TLFS pontszámban (Teoxane ajak teltségi skála) az alapvonal és az RHA®3 utolsó kezelését követő 12. hét között a BLE értékelése szerint
Időkeret: Az utolsó kezelés utáni 12. hét

A TLFS ≥1 fokozatának változása az előkezeléshez képest klinikailag jelentősnek minősül.

A TLFS egy validált 5 pontos skála az ajakfeltöltés értékelésére. A lehetséges pontszámok 1 (nagyon vékony) és 5 (nagyon teljes) között mozognak.

Változás = (12. hét – Kiindulási pontszám).
Az utolsó kezelés utáni 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a TLFS-pontszámban, ahogy azt a BLE értékelte az 5. látogatáskor (24 héttel az utolsó kezelés után), 6. (36. héttel az utolsó kezelés után), 7. (52. héttel az utolsó kezelés után), ha alkalmazható, és az ismételt kezelés (4 héttel azután) Újrakezelés)
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 36. és 52. héten, az újbóli kezelést követő 4. héten

A TLFS ≥1 fokozatának változása az előkezeléshez képest klinikailag jelentősnek minősül.

A TLFS egy validált 5 pontos statikus skála az ajaknagyobbítás értékelésére. A lehetséges pontszámok 1 (nagyon vékony) és 5 (nagyon teljes) között mozognak.
Az utolsó kezelést követő 36. és 52. héten, az újbóli kezelést követő 4. héten
A válaszadási arány TLFS-sel kiszámítva, a BLE által értékelve
Időkeret: 12., 36., 52. hét az utolsó kezelés után, 4. hét az újbóli kezelés után

A válaszadó olyan alanynak minősül, akinek a TLFS-ben legalább 1 fokozatú javulása van.

A TLFS egy validált 5 pontos statikus skála az ajaknagyobbítás értékelésére. A lehetséges pontszámok 1 (nagyon vékony) és 5 (nagyon teljes) között mozognak.
12., 36., 52. hét az utolsó kezelés után, 4. hét az újbóli kezelés után
A vizsgálati kezeléssel „elégedett” vagy „nagyon elégedett” alanyok száma az alanyok elégedettségi skáláját használva az utolsó kezelést követő 12., 36., 52. héten és az újbóli kezelést követő 4 hétben.
Időkeret: 12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
Az alanyok elégedettségi skála egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5-pontos skála, amely az alany vizsgálati kezeléssel való elégedettségét értékeli. A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlenek) terjednek.
12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról az "Ajkakkal való elégedettség" szerint FACE-Q | Az Aesthetics© Skála Kérdőív a 12., 36., 52. héten az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12., 36., 52. héten az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.

A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikai arckezelések tapasztalatait és eredményeit.

A FACE-Q kérdőív 10 kérdésből áll, a válaszokhoz kapcsolódó pontszámmal (1 „Nagyon elégedetlen”, 4 pedig „Nagyon elégedett”).

Az alany a következőképpen kap utasítást: „Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogyan nézel ki most. Minden kérdésnél csak egy választ karikázz be. Az ajkait szem előtt tartva, az elmúlt héten mennyire volt elégedett vagy elégedetlen a következővel:", és választ fog adni.

A FACE-Q kiszámításához mind a 10 kérdés eredményeit összevonták, az adatokat úgy alakították át, hogy a magasabb pontszámok jobb (pozitív) eredményt tükrözzenek, és a 100 egységes skálához igazodjanak (azaz. legrosszabb/legalacsonyabb pontszám = 0, legjobb/legmagasabb pontszám = 100).
Változás a kiindulási értékhez képest a 12., 36., 52. héten az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról az "eredménnyel való elégedettség" szerint FACE-Q | Az Aesthetics© Skála Kérdőív a 12., 36., 52. héten az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
Időkeret: 12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.

A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikai arckezelések tapasztalatait és eredményeit.

A FACE-Q kérdőív 6 kérdésből áll, a válaszokhoz kapcsolódó pontszámmal (1 „Határozottan nem értek egyet”, 4 pedig „Határozottan egyetértek”).

Az alany a következőképpen kap tájékoztatást: „Szeretnénk tudni, hogyan vélekedik a legutóbbi eljárásáról. Minden kérdéshez csak egy választ válasszon. Kérjük, jelezze, hogy mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az egyes állításokkal:", és válaszolni fog.

A FACE-Q kiszámításához mind a 16 kérdésből származó eredményeket összevonták, az adatokat úgy alakították át, hogy a magasabb pontszámok jobb (pozitív) eredményt tükrözzenek, és a 100 egységes skálához igazodjanak (azaz. legrosszabb/legalacsonyabb pontszám = 0, legjobb/legmagasabb pontszám = 100).
12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után.
A BLE által a Globális Esztétikai Fejlesztési (GAI) skálán „Sokkal jobb” vagy „Javított” értékelést kapott alanyok száma.
Időkeret: 12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után

A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, kiegyensúlyozott, 5 pontos dinamikus skála, amely értékeli a kozmetikai javulást.

A lehetséges pontszámok a „sokkal javult”, „javult”, „nincs változás”, „rosszabb” és „sokkal rosszabb” között mozognak. A GAI értékelése az alapkép alapján történik.
12., 36., 52. héttel az utolsó kezelés után és 4 héttel az újbóli kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-RHA-1806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ajak

Klinikai vizsgálatok a RHA 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel