[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
이는 RHA® 3가 마지막 치료(초기 또는 수정) 후 12주차에 입술 확대술에 대해 RHA® 3가 Restylane-L®보다 비열등한지 확인하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 전향적, 대조 임상 연구입니다.
스크리닝 시, 치료 조사자(TI)는 연구에 대한 피험자의 적격성에 대해 검증된 테옥산 입술 충만도 척도(5등급)를 사용하여 피험자의 입술 충만도를 평가할 것입니다.
선별검사에서 맹검 실시간 평가자(BLE)는 적격성을 확인하고 효과 평가를 위한 치료 전 점수를 설정하기 위해 TLFS를 사용하여 피험자의 입술 충만도를 평가합니다.
등록된 피험자는 RHA® 3 또는 Restylane-L® 치료 그룹에 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. TI에서는 필러를 투여하며, 필요 시 최적의 결과를 위해 1차 시술 후 4주 후에 터치업 시술을 받게 됩니다. 터치업 시술을 실시할 경우, 터치업 주사 후 4주 후에 추가 방문을 위해 현장을 방문하도록 안내됩니다.
모든 피험자가 이미 등록되면 연구 기간이 36주에서 52주로 연장되었습니다. 거의 60%의 피험자가 반복 치료를 받기 전에 연구를 52주까지 연장하는 데 동의했습니다. 모든 데이터는 최대 52주까지 제시됩니다(36주 또는 52주에 재치료 후 4주 더 추적 관찰).
피험자는 마지막 치료(초기 치료 또는 손질) 후 36~52주 동안 추적 관찰되며, 이 시점에서 TI가 다음과 같이 간주하는 경우 원래 치료와 상관없이 RHA® 3로 재치료를 받게 됩니다. 치료가 적절해야 하며 피험자가 동의해야 합니다. 재치료를 실시하지 않는 이유가 문서화될 것입니다.
그 후, 연구를 종료하기 전에 대상체를 추가 4주 동안 추적 관찰할 것입니다. 대상자 또는 TI가 재치료를 거부하는 경우, 이 방문(마지막 치료 후 36주 또는 52주)은 연구 종료 방문으로 간주됩니다.
재치료를 받은 피험자의 경우, 종료 방문은 재치료 후 4주가 될 것입니다.
TI는 각 연구 방문 시(마지막 치료 후 최대 36주 또는 52주(해당하는 경우), 재치료 후 4주) 또는 모든 치료 관련 지속적인 부작용(AE)이 해결될 때까지 안전성 및 유효성 평가를 수행합니다. 또는 TI 판단에 따라 후유증으로 해결되거나 후속 조치가 더 이상 불가능한 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- United States, Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자, 인종 불문, 22세 이상, 남성 또는 여성
- 윗입술 및/또는 아랫입술에 대해 최소 1점의 교정을 원하는 TLFS(1~5 범위)에서 입술 충만도가 1~3등급이거나 피츠패트릭 피부 유형 V 또는 VI이고 입술 충만도가 4~5등급인 경우 윗입술 및 아랫입술의 버밀리온 바디 트리트먼트를 원하는 TLFS. BLE와 TI는 이 기준이 충족되는지 독립적으로 평가하고 동의해야 합니다. 그러나 충만도의 일치는 필요하지 않습니다. TI와 BLE의 평가가 동일하거나 척도에서 정확히 1포인트만 다른 경우 이 차이는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 평가 점수가 2점 이상 차이가 나면 해당 과목은 자격이 없습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 미용 시술/치료를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 ICF, 사진 공개 양식 및 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인 양식에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 여성 피험자
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 6개월 이내 임상적으로 유의미한 활동성 피부질환
- 자가면역질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RHA 3
RHA 3를 입술의 주홍색 몸체, 주홍 테두리 및 구강 교련에 주입(최대 3ml, 입술당 최대 1.5ml), 입술에 적절하게 입술 점막 및/또는 중간에서 깊은 진피에 주입 증가. 4주차에 선택적인 터치업 치료가 제공되고, 36주 또는 52주차에 재치료가 선택적으로 제공됩니다. |
연구용 제품인 RHA® 3는 점탄성, 멸균, 비발열성, 투명하고 무색이며 균질한 생분해성 젤 임플란트입니다.
이 제품은 스트렙토코커스 에퀴 박테리아 균주를 사용하여 세균 발효를 통해 얻은 23 mg/g 농도의 히알루론산나트륨(NaHA)을 함유하고 1,4 부탄디올 디글리시딜 에테르(BDDE)로 가교결합되어 생리학적 완충액(pH 7.3)으로 재구성되었습니다. .
RHA® 3에는 또한 주사 시 통증을 줄이기 위해 0.3% 리도카인 염산염이 함유되어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 레스틸렌-L
레스틸렌-L을 입술의 주홍색 몸체, 주홍색 경계 및 구강 교련에 주사(최대 3ml, 입술당 최대 1.5ml), 입술 점막 및/또는 중간에서 깊은 진피에 적절하게 주사합니다. 입술 확대. 4주차에 선택적 터치업 치료가 제공됩니다. |
비교 제품인 Restylane-L은 Streptococcus 종의 박테리아에 의해 생성된 히알루론산 젤로, BDDE와 화학적으로 가교결합되어 안정화되고 pH=7, 20mg/mL 농도 및 0.3% 리도카인의 인산염 완충 식염수에 현탁되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BLE로 평가한 기준선과 RHA®3 마지막 치료 후 12주차 대 대조 장치 사이의 TLFS 점수(테옥산 입술 충만도 척도) 변화
기간: 마지막 치료 후 12주차
|
치료 전과 비교하여 TLFS ≥1 등급의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. TLFS는 입술 확대술을 평가하기 위한 검증된 5점 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 얇음)부터 5(매우 가득함)까지입니다. 변화 = (12주차 - 기준 점수). |
마지막 치료 후 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해당하는 경우 방문 5(마지막 치료 후 24주), 6(마지막 치료 후 36주), 7(마지막 치료 후 52주) 및 재치료(4주 후)에서 BLE로 평가한 TLFS 점수의 기준선 대비 변화 재치료)
기간: 마지막 치료 후 36주 및 52주차, 재치료 후 4주차
|
치료 전과 비교하여 TLFS ≥1 등급의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. TLFS는 입술 확대술을 평가하기 위한 검증된 5점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 얇음)부터 5(매우 가득함)까지입니다. |
마지막 치료 후 36주 및 52주차, 재치료 후 4주차
|
|
BLE에서 평가한 TLFS를 사용하여 계산된 응답자 비율
기간: 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주차, 재치료 후 4주차
|
응답자는 TLFS에서 1등급 이상의 향상을 얻은 대상으로 정의됩니다. TLFS는 입술 확대술을 평가하기 위한 검증된 5점 정적 척도입니다. 가능한 점수 범위는 1(매우 얇음)부터 5(매우 가득함)까지입니다. |
마지막 치료 후 12주, 36주, 52주차, 재치료 후 4주차
|
|
마지막 치료 후 12주, 36주, 52주차 및 재치료 후 4주차에 대상자 만족도 척도를 사용하여 연구 치료에 "만족" 또는 "매우 만족"한 대상자 수.
기간: 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주.
|
피험자 만족도 척도는 연구 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 주관적이고 균형 잡힌 5점 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1(매우 만족)부터 5(매우 불만족)까지입니다.
|
마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주.
|
|
'입술 만족도'에 따른 피험자의 치료효과 인식 FACE-Q | 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주에 미학© 척도 설문지.
기간: 마지막 치료 후 12주차, 36주차, 52주차 및 재치료 후 4주차 기준선 대비 변화.
|
FACE-Q는 환자의 관점에서 안면미용 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변에 점수가 연결된 10개의 질문으로 구성됩니다(1개는 "매우 불만족", 4개는 "매우 만족"). 피험자에게 다음과 같이 지시할 것입니다. “이 질문은 당신이 지금 어떻게 생겼는지 묻는 질문입니다. 각 질문에 대해 하나의 답에만 동그라미를 쳐주십시오. 여러분의 입술을 염두에 두고 지난 주에 다음 항목에 대해 얼마나 만족했거나 불만족했는지에 대해 답변해 드리겠습니다. FACE-Q를 계산하기 위해 10개 질문 모두의 결과를 모으고 데이터를 변환하여 점수가 높을수록 우수한(긍정적) 결과를 반영하고 100단위 척도로 조정했습니다(예: 최악/최저 점수 = 0, 최고/최고 점수 = 100). |
마지막 치료 후 12주차, 36주차, 52주차 및 재치료 후 4주차 기준선 대비 변화.
|
|
"결과 만족도"에 따른 피험자의 치료 효과에 대한 인식 FACE-Q | 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주에 미학© 척도 설문지.
기간: 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주.
|
FACE-Q는 환자의 관점에서 안면미용 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변에 점수가 연결된 6개의 질문으로 구성됩니다(1개는 "전혀 동의하지 않음", 4개는 "확실히 동의함"). 피험자에게 다음과 같이 지시할 것입니다: "최근 시술에 대해 어떻게 생각하시는지 알고 싶습니다. 각 질문에 대해 하나의 답변만 선택하세요. 각 진술에 얼마나 동의하는지, 동의하지 않는지 표시해 주세요." 그러면 답변해 드리겠습니다. FACE-Q를 계산하기 위해 모든 16개 질문의 결과를 모으고 데이터를 변환하여 점수가 높을수록 우수한(긍정적) 결과를 반영하고 100단위 척도(예: 최악/최저 점수 = 0, 최고/최고 점수 = 100). |
마지막 치료 후 12주, 36주, 52주 및 재치료 후 4주.
|
|
BLE의 GAI(Global Aesthetic Improvement) 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "개선됨" 점수를 받은 피험자의 수입니다.
기간: 마지막 치료 후 12주, 36주, 52주차 및 재치료 후 4주차
|
GAI(Global Aesthetic Improvement)는 미용 개선을 평가하는 주관적이고 균형잡힌 5점 동적 척도입니다. 가능한 점수는 "매우 개선됨", "개선됨", "변화 없음", "나쁨", "훨씬 더 나쁨"까지 다양합니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가됩니다. |
마지막 치료 후 12주, 36주, 52주차 및 재치료 후 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말뿐인에 대한 임상 시험
-
CytaCoat AB완전한
RHA 3에 대한 임상 시험
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두
-
Protein Sciences Corporation완전한