[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato per identificare se RHA® 3 è non inferiore a Restylane-L® per l'aumento delle labbra alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento (iniziale o ritocco).
Allo screening, il ricercatore curante (TI) valuterà la pienezza delle labbra del soggetto utilizzando la scala di pienezza delle labbra Teoxane convalidata (grado 5) per l'idoneità del soggetto allo studio.
Allo screening, il valutatore dal vivo in cieco (BLE) valuterà la pienezza delle labbra del soggetto utilizzando il TLFS per confermare l'idoneità e stabilire un punteggio pre-trattamento per la valutazione dell'efficacia.
I soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 al gruppo di trattamento RHA® 3 o Restylane-L®. I soggetti saranno ciechi rispetto al trattamento in studio. Il TI somministrerà i filler e, se necessario, i soggetti riceveranno un trattamento di ritocco 4 settimane dopo il trattamento iniziale per ottimizzare i risultati. Se viene somministrato il trattamento di ritocco, al soggetto verrà chiesto di recarsi sul sito per un'ulteriore visita 4 settimane dopo l'iniezione di ritocco.
La durata dello studio è stata estesa da 36 a 52 settimane una volta che tutti i soggetti erano già stati arruolati. Quasi il 60% dei soggetti ha acconsentito ad estendere lo studio a 52 settimane prima di poter beneficiare di un trattamento ripetuto. Tutti i dati vengono presentati fino a 52 settimane (oltre ad altre 4 settimane di follow-up dopo il ritrattamento a 36 o 52 settimane).
I soggetti verranno seguiti per un periodo compreso tra 36 e 52 settimane dopo il loro ultimo trattamento (trattamento iniziale o ritocco), a quel punto verrà offerto loro un nuovo trattamento con RHA® 3, indipendentemente dal trattamento originale, a condizione che il TI ritenga che il trattamento è appropriato e il soggetto è d’accordo. Le ragioni per non somministrare il ritrattamento saranno documentate.
Il soggetto verrà quindi seguito per altre 4 settimane prima di uscire dallo studio. Se il soggetto o il TI rifiutano il nuovo trattamento, questa visita (36 o 52 settimane dopo l'ultimo trattamento) sarà considerata la visita di uscita dallo studio.
Per i soggetti sottoposti a ritrattamento, la visita di uscita avverrà 4 settimane dopo il ritrattamento.
Il TI condurrà valutazioni di sicurezza ed efficacia ad ogni visita dello studio (fino a 36 settimane o 52 (se applicabile) settimane dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento) o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi (EA) in corso correlati al trattamento o risolti con postumi secondo giudizio TI o se il follow-up non è più possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- United States, Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni
- Pienezza delle labbra di grado da 1 a 3 sul TLFS (compreso tra 1 e 5) che desiderano almeno 1 punto di correzione per le labbra superiori e/o inferiori OPPURE ha la pelle Fitzpatrick di tipo V o VI e ha pienezza delle labbra di grado 4 o 5 sul TLFS che desiderano il trattamento del corpo vermiglio per le labbra superiori e/o inferiori. BLE e TI devono valutare e concordare in modo indipendente che questo criterio sia soddisfatto; tuttavia, non è richiesta la concordanza della pienezza. Se le valutazioni del TI e del BLE sono uguali o differiscono esattamente di 1 punto sulla scala, tale differenza è considerata accettabile. Se le valutazioni differiscono di 2 o più punti sulla scala, il soggetto non sarà idoneo.
- Disponibilità ad astenersi da procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- In grado di seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
- Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di liberatoria fotografica e il modulo di autorizzazione all'uso e al rilascio di informazioni sugli studi sanitari e di ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi affidabili
- Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi in studio
- Malattia cutanea attiva clinicamente significativa entro 6 mesi
- Ha una storia di o ha attualmente una malattia autoimmune.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RHA 3
Iniezione di RHA 3 nel corpo vermiglio, bordo vermiglio e commissure orali delle labbra (fino a 3 ml con un massimo di 1,5 ml per labbro), iniettato nella mucosa delle labbra e/o nel derma medio-profondo a seconda delle labbra aumento. Trattamento di ritocco opzionale fornito a 4 settimane, ritrattamento opzionale a 36 o 52 settimane. |
Il prodotto sperimentale RHA® 3 è un impianto in gel viscoelastico, sterile, apirogeno, trasparente, incolore, omogeneo e biodegradabile.
È formulato con acido ialuronico sodico (NaHA) ad una concentrazione di 23 mg/g ottenuto dalla fermentazione batterica utilizzando il ceppo batterico Streptococcus equi, reticolato con 1,4 butandiolo diglicidil etere (BDDE) e ricostituito in un tampone fisiologico (pH 7,3). .
RHA® 3 contiene anche lo 0,3% di lidocaina cloridrato per ridurre il dolore durante l'iniezione.
|
|
Comparatore attivo: Restylane-L
Iniezione di Restylane-L nel corpo vermiglio, bordo vermiglio e commissure orali delle labbra (fino a 3 ml con un massimo di 1,5 ml per labbro), iniettato nella mucosa delle labbra e/o nel derma medio-profondo a seconda dei casi aumento delle labbra. Trattamento di ritocco opzionale fornito dopo 4 settimane. |
Prodotto di confronto, Restylane-L è un gel di acido ialuronico generato da batteri della specie Streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE, stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH=7 e concentrazione di 20 mg/ml con 0,3% di lidocaina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio TLFS (scala di pienezza delle labbra di Teoxane) tra il basale e la settimana 12 dopo l'ultimo trattamento di RHA®3 rispetto al dispositivo di controllo, come valutato dal BLE
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
|
Una variazione del grado TLFS ≥1 rispetto al pre-trattamento sarà considerata clinicamente significativa. Il TLFS è una scala a 5 punti convalidata per valutare l'aumento delle labbra. I punteggi possibili vanno da 1 (molto sottile) a 5 (molto pieno). Variazione = (Settimana 12 - Punteggio di base). |
Settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio TLFS valutato dal BLE alla visita 5 (settimane 24 dopo l'ultimo trattamento), 6 (settimane 36 dopo l'ultimo trattamento), 7 (settimana 52 dopo l'ultimo trattamento) se applicabile, e ritrattamento (4 settimane dopo Ritrattamento)
Lasso di tempo: Settimane 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 4 dopo il nuovo trattamento
|
Una variazione del grado TLFS ≥1 rispetto al pre-trattamento sarà considerata clinicamente significativa. Il TLFS è una scala statica a 5 punti convalidata per valutare l'aumento delle labbra. I punteggi possibili vanno da 1 (molto sottile) a 5 (molto pieno). |
Settimane 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 4 dopo il nuovo trattamento
|
|
Tasso di risposta calcolato utilizzando TLFS valutato dal BLE
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 4 dopo il nuovo trattamento
|
Un risponditore sarà definito come un soggetto che ha un miglioramento di grado ≥ 1 sul TLFS. Il TLFS è una scala statica a 5 punti convalidata per valutare l'aumento delle labbra. I punteggi possibili vanno da 1 (molto sottile) a 5 (molto pieno). |
Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 4 dopo il nuovo trattamento
|
|
Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto alle settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio.
I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
|
Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
|
Percezione del soggetto sull'efficacia del trattamento secondo il sondaggio "Soddisfazione con le labbra" FACE-Q | Questionario sulla scala Aesthetics© alle settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 36, 52 dopo l’ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente. Il questionario FACE-Q è composto da 10 domande con un punteggio legato alle risposte (1 "Molto insoddisfatto" e 4 "Molto soddisfatto"). Il soggetto riceverà le seguenti istruzioni: "Queste domande chiedono come appari in questo momento. Per ogni domanda cerchia una sola risposta. Tenendo presente le tue labbra, nell'ultima settimana, quanto sei stato soddisfatto o insoddisfatto di:", e fornirai una risposta. Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte e 10 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità (cioè punteggio peggiore/minimo = 0, punteggio migliore/massimo = 100). |
Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 36, 52 dopo l’ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
|
Percezione del soggetto dell'efficacia del trattamento secondo la "Soddisfazione per il risultato" FACE-Q | Questionario sulla scala Aesthetics© alle settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente. Il questionario FACE-Q è composto da 6 domande con un punteggio legato alle risposte (1 "Decisamente in disaccordo" e 4 "Decisamente d'accordo"). Il soggetto riceverà le seguenti istruzioni: "Vorremmo sapere cosa pensa della sua ultima procedura. Per ogni domanda seleziona una sola risposta. Per favore indica quanto sei d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione:", e fornirai una risposta. Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte le 16 domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità (cioè punteggio peggiore/minimo = 0, punteggio migliore/massimo = 100). |
Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento.
|
|
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) da parte del BLE.
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento
|
Il Miglioramento Estetico Globale (GAI) è una scala dinamica soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico. I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggiore" e "molto peggiore". Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento. |
Settimane 12, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEO-RHA-1806
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Labbro
-
CytaCoat ABCompletatoSicurezza del catetere Foley CytaCoat LIP | Tollerabilità del catetere Foley CytaCoat LIPSvezia
Prove cliniche su RHA 3
-
Revance Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutante
-
Galderma R&DAttivo, non reclutanteManifestazioni cutaneeStati Uniti, Porto Rico
-
Teoxane SAAttivo, non reclutanteInvecchiamento della pelle | Linee sottili del viso e del colloSpagna
-
Teoxane SACompletatoGrinza | Solchi Infraorbitali | Deformità del solco lacrimaleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | Varicella
-
Protein Sciences CorporationCompletatoInfluenzaStati Uniti
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.CompletatoPieghe nasolabiali, rugheStati Uniti
-
Protein Sciences CorporationCompletato
-
Main Line Center for Laser SurgeryCompletato
-
Teoxane SAReclutamento