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基于正念的认知疗法 (MBCT) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的神经机制 - COVID 相关子研究

2024年3月3日 更新者：Anthony P King、Ohio State University

该临床试验是一项子研究，旨在治疗在主要研究 (HUM00152509/NCT03874793) 中不符合条件的参与者，以便在具有外伤史和当前 COVID 相关痛苦的重灾区 COVID-19 地区接受 MBCT 或 MRT。

这项仅针对治疗的子研究的目的是了解具有任何创伤生活史且目前正在经历与 COVID 相关的压力升高的合格参与者如何受到涉及身心实践的两种不同 PTSD 疗法的影响；基于正念的认知疗法 (MBCT) 和肌肉放松疗法。

目标人群将居住在受 COVID-19 影响的地区（密歇根州的华盛顿县、韦恩县和奥克兰县等）。 参与者将在 8 周的治疗（远程 MBCT 或 MRT）前后进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是一项子研究，旨在治疗在主要研究 (HUM00152509/NCT03874793) 中不符合在 COVID-19 重灾区接受 MBCT 或 MRT 条件且有创伤史和当前与 COVID 相关困扰的参与者。

这项仅针对治疗的子研究的目的是了解具有任何创伤生活史且目前正在经历与新冠病毒相关压力升高的合格参与者如何受到涉及身心实践的两种不同 PTSD 疗法的影响；基于正念的认知疗法（MBCT）和肌肉放松疗法。

目标个人将居住在受 COVID-19 影响的地区（密歇根州的华盛顿县、韦恩县和奥克兰县等）。 参与者将在 8 周治疗（远程 MBCT 或 MRT）之前和之后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • COVID 遇险样本：居住在受 COVID-19 严重影响的地理区域，有外伤史
  • 当前 COVID 相关压力和/或痛苦水平升高（担心、重复消极思维）（COVID 压力量表得分 > 15，担心/重复消极思维，宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 得分 >35）。

排除标准：

  • 创伤后应激障碍
  • 自杀风险
  • 精神病
  • 精神分裂症的生活史
  • 目前的物质依赖
  • 由 PI 和研究团队自行决定的妨碍安全和有意义地参与研究的其他因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的认知疗法（MBCT）

MBCT 是一种“基于正念的干预”团体干预，涉及正念冥想和其他正念练习的课程和家庭练习。 有 8 个会议，每个会议都有一个特定的主题，时长约 2 小时。 在 8 周的时间里，参与者将学习多种正念冥想技巧。 每次会议都会涉及小组讨论和反馈。 参与者将被要求在家练习这些技巧，并记录情绪和压力等级。

将向参与者提供带有练习的音频文件，以便他们可以在课程之间在家练习。
行为的：基于正念的认知疗法

将有 8 节课，这些课时长约为 2 小时。 在为期 8 周的时间里，参与者将学习多种正念冥想技巧。 每次会议都将涉及小组讨论和反馈。 参与者将被要求在家中练习这些技巧，并记录情绪和压力等级。

将向参与者提供带有练习的音频文件，以便他们可以在会议间隙在家练习。
有源比较器：肌肉放松疗法

PMR 是一种基于放松的团体干预措施，类似于常用于焦虑和 PTSD 的其他放松干预措施。 它涉及在会议和家庭中练习放松技巧，包括紧张和放松肌肉群，但没有具体的正念或元认知意识指导。 该 PMR 组被设计为主动比较器，其结构与 MBCT 类似，但没有正念指导。 有 8 场会议，每场都有特定的主题，时长约为 2 小时。 在 8 周的时间里，参与者将学习多种放松技巧。 每次会议都会涉及小组讨论和反馈。 参与者将被要求在家练习这些技巧，并记录情绪和压力等级。

将向参与者提供带有练习的音频文件，以便他们可以在课程之间在家练习。
行为的：肌肉放松疗法
每个 MR 会话大约为 2 小时。 在 8 周的时间里，您将学习如何通过循序渐进的过程放松您的身体，在这个过程中您可以交替挤压和放松您的肌肉。 您将了解您的身体对压力的自然反应，以及如何在日常生活中使用肌肉放松法。 每个会议还将涉及小组讨论和反馈。 您将被要求在家中练习这些技巧，并记录您的情绪和压力等级。 您将收到带有练习的音频文件，因此您可以在课程间隙在家练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-成人简表 2 级）焦虑调查
大体时间：长达 8 周
这个成人焦虑测量 7 项 PROMIS 焦虑简表评估 18 岁及以上个体的纯焦虑领域。 参与者将选择他们在过去 7 天内被症状困扰的频率，从 1 = 从不到 5 = 总是（分数越高，越焦虑）。
长达 8 周
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ-16) 忧虑调查
大体时间：长达 8 周
PSWQ 是经过充分验证的自我管理的 16 项李克特式量表，旨在衡量忧虑。 可能的分数范围是 16-80，总分算法：16-34 低忧虑、35-59 中等和 60-80 高忧虑。
长达 8 周
PROMIS（成人简表）情绪抑郁调查
大体时间：长达 8 周
这是一个包含 8 个问题的调查，参与者将选择 1= 从不到 5= 总是的答案。 分数越高，抑郁的严重程度越高。
长达 8 周
工作联盟清单 - 简短修订 (WAI-SR)
大体时间：长达 8 周
这是一个包含 12 个项目的衡量标准，用于评估治疗客户对与他们的治疗师的工作联盟的看法，由 Adam Horvath 开发，具有共同目标、任务和个人关系/尊重的 3 个因素。 参与者从很少 = 1、有时 = 2、经常 = 3、经常 = 4 和总是 = 5 中选择。 分数越高，工作联盟越高。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-成人简表 2 级）焦虑调查组差异（MBCT 和 PMR）
大体时间：长达 8 周
这个成人焦虑测量 7 项 PROMIS 焦虑简表评估 18 岁及以上个体的纯焦虑领域。 参与者将选择他们在过去 7 天内被症状困扰的频率，从 1 = 从不到 5 = 总是（分数越高，越焦虑）。 这将查看 MBCT 和 PMR 之间的组差异。
长达 8 周
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Worry 调查组差异（MBCT 和 PMR）
大体时间：长达 8 周
PSWQ 是经过充分验证的自我管理的 16 项李克特式量表，旨在衡量忧虑。 可能的分数范围是 16-80，总分算法：16-34 低忧虑、35-59 中等和 60-80 高忧虑。 这将查看 MBCT 和 PMR 之间的组差异。
长达 8 周
PROMIS（成人简表）情绪抑郁调查组差异（MBCT和PMR）
大体时间：长达 8 周
这是一个包含 8 个问题的调查，参与者将选择 1= 从不到 5= 总是的答案。 分数越高，抑郁的严重程度越高。 这将查看 MBCT 和 PMR 之间的组差异。
长达 8 周
工作联盟清单 - 简短修订 (WAI-SR) 组差异（MBCT 和 PMR）
大体时间：长达 8 周
这是一个包含 12 个项目的衡量标准，用于评估治疗客户对与他们的治疗师的工作联盟的看法，由 Adam Horvath 开发，具有共同目标、任务和个人关系/尊重的 3 个因素。 参与者从很少 = 1、有时 = 2、经常 = 3、经常 = 4 和总是 = 5 中选择。 分数越高，工作联盟越高。这就要看MBCT和PMR的群体差异了。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Anthony King, Ph.D.、University of Michigan
  • 首席研究员：David Fresco, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划最初向合作者提供来自人类受试者的数据，以进行独立复制/数据汇集。 完全去识别化的研究数据（根据 NIH 的做法进行编辑，以防止泄露个人标识符），这些数据记录了研究结果，在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，这些数据将可供使用。

IPD 共享时间框架

项目完成后36个月内。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员可以访问该项目生成的数据，用于教育、研究和非营利目的。 该项目下生成的数据将根据 NIH 共享政策进行管理，包括 NIH 传播 NIH 资助的临床试验信息的政策 (8/2016) 和 NIH 拨款政策声明（研究结果的可用性）（11/2015） . 根据此类 NIH 政策，根据数据使用协议的条款，本项目生成的数据可用于教育、研究或非商业目的。 数据将存储在已建立的数据存储库中（例如 政治和社会研究大学间联合会 (ICPSR)：icpsr.umich.edu) 有适当的管理和长期保存规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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