Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) - COVID-gerelateerd deelonderzoek

3 maart 2024 bijgewerkt door: Anthony P King, Ohio State University

Deze klinische studie is een substudie om deelnemers die in de hoofdstudie (HUM00152509/NCT03874793) niet in aanmerking kwamen voor MBCT of MRT te behandelen in zwaar getroffen COVID-19-gebieden met een traumageschiedenis en huidige COVID-gerelateerde problemen.

Het doel van deze substudie, die alleen gericht is op behandeling, is om te zien hoe in aanmerking komende deelnemers met een levensgeschiedenis van enig trauma en die momenteel verhoogde COVID-gerelateerde stress ervaren, worden beïnvloed door twee verschillende PTSS-therapieën waarbij Mind-Body-praktijken betrokken zijn; Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en spierontspanningstherapie.

De beoogde personen zullen wonen in gebieden (de provincies Washtenaw, Wayne en Oakland in Michigan, enz.) die zijn getroffen door COVID-19. Deelnemers krijgen beoordelingen voor en na 8 weken therapie (remote MBCT of MRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een deelstudie voor de behandeling van deelnemers die in de hoofdstudie (HUM00152509/NCT03874793) niet in aanmerking kwamen voor MBCT of MRT in zwaar getroffen COVID-19-gebieden met een traumageschiedenis en huidige COVID-gerelateerde problemen.

Het doel van dit uitsluitend behandelbare deelonderzoek is om te zien hoe in aanmerking komende deelnemers met een levensgeschiedenis van enig trauma en die momenteel verhoogde COVID-gerelateerde stress ervaren, worden beïnvloed door twee verschillende PTSS-therapieën waarbij Mind-Body-praktijken betrokken zijn; Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en spierontspanningstherapie.

De beoogde personen zullen verblijven in gebieden (de provincies Washtenaw, Wayne en Oakland in Michigan, enz.) die zijn getroffen door COVID-19. Deelnemers krijgen beoordelingen voor en na 8 weken therapie (MBCT of MRT op afstand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-noodvoorbeeld: woont in een geografisch gebied dat zwaar is getroffen door COVID-19 en heeft een voorgeschiedenis van trauma
  • Heeft momenteel verhoogde niveaus van COVID-gerelateerde stress en/of angst (piekeren, herhaaldelijk negatief denken) (COVID-stressschaalscore > 15, zorgen/herhalend negatief denken, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) score >35).

Uitsluitingscriteria:

  • PTSS
  • Zelfmoord risico
  • Psychose
  • Levensgeschiedenis van schizofrenie
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Andere factoren die veilige en zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan, naar goeddunken van de PI en het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)

MBCT is een groepsinterventie op basis van mindfulness, waarbij mindfulness-meditatie en andere mindfulness-oefeningen tijdens sessies en thuis worden beoefend. Er zijn 8 sessies met elk een specifiek thema en deze duren ~2 uur. Gedurende de 8 weken leren de deelnemers verschillende mindfulness-meditatietechnieken. Elke sessie omvat groepsdiscussie en feedback. Deelnemers wordt gevraagd deze technieken thuis te oefenen en een logboek bij te houden van hun stemming en stressbeoordelingen.

Er worden audiobestanden met oefeningen aan de deelnemers verstrekt, zodat ze tussen de sessies door thuis kunnen oefenen.
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Er zijn 8 sessies en deze zullen ongeveer 2 uur duren. Gedurende de 8 weken leren de deelnemers verschillende technieken voor mindfulness-meditatie. Elke sessie omvat groepsdiscussie en feedback. Deelnemers wordt gevraagd om deze technieken thuis te oefenen en een logboek bij te houden van stemming en stressscores.

Audiobestanden met oefeningen worden aan de deelnemers meegegeven zodat ze tussen de sessies door thuis kunnen oefenen.
Actieve vergelijker: Spierontspanningstherapie

PMR is een op ontspanning gebaseerde groepsinterventie, vergelijkbaar met andere ontspanningsinterventies die vaak worden gebruikt bij angst en PTSS. Het omvat het tijdens de sessie en thuis oefenen van ontspanningstechnieken, waaronder het aanspannen en ontspannen van spiergroepen, maar geen specifieke instructies voor mindfulness of metacogntief bewustzijn. Deze PMR-groep is ontworpen als een actieve comparator met een vergelijkbare structuur als MBCT, maar zonder mindfulness-instructie. Er zijn 8 sessies met elk een specifiek thema en deze duren ~2 uur. Gedurende 8 weken leren de deelnemers verschillende ontspanningstechnieken. Elke sessie omvat groepsdiscussie en feedback. Deelnemers wordt gevraagd deze technieken thuis te oefenen en een logboek bij te houden van hun stemming en stressbeoordelingen.

Er worden audiobestanden met oefeningen aan de deelnemers verstrekt, zodat ze tussen de sessies door thuis kunnen oefenen.
Gedragsmatig: Spierontspanningstherapie
Elke MR-sessie duurt ongeveer 2 uur. Gedurende 8 weken leer je hoe je je lichaam kunt ontspannen door middel van een stapsgewijs proces waarbij je afwisselend knijpen en ontspannen van je spieren. U leert over de natuurlijke reactie van uw lichaam op stress en hoe u spierontspanning kunt gebruiken in uw dagelijks leven. Elke sessie omvat ook groepsdiscussie en feedback. U wordt gevraagd om deze technieken thuis te oefenen en een logboek bij te houden van uw stemming en stressscores. Je ontvangt audiobestanden met oefeningen zodat je tussen de sessies door thuis kunt oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-verkort formulier voor volwassenen niveau 2) Angstonderzoek
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deze PROMIS Anxiety Short Form met 7 items voor angst-volwassenen beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder. De deelnemers selecteren hoe vaak ze de afgelopen 7 dagen last hebben gehad van symptomen, van 1=nooit tot 5=altijd (hoe hoger de score, hoe meer angst).
tot 8 weken
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Zorgenquête
Tijdsspanne: tot 8 weken
De PSWQ is een goed gevalideerde, zelf in te vullen, Likert-schaal van 16 items, ontworpen om piekeren te meten. Mogelijk bereik van scores is 16-80 met het algoritme van Totale scores: 16-34 Weinig zorgen, 35-59 Matig en 60-80 Veel zorgen.
tot 8 weken
PROMIS (afkorting voor volwassenen) Onderzoek naar emotionele depressie
Tijdsspanne: tot 8 weken
Dit is een enquête met 8 vragen waarbij deelnemers antwoorden kunnen kiezen van 1= Nooit tot 5= altijd. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
tot 8 weken
Working Alliance Inventory - kort herzien (WAI-SR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Dit is een meetinstrument met 12 items dat de perceptie van therapiecliënten van een werkalliantie met hun therapeuten beoordeelt, ontwikkeld door Adam Horvath met 3 factoren: gedeelde doelen, taken en persoonlijke band/achting. De deelnemers kiezen uit Zelden= 1, Soms=2, Redelijk vaak =3, Heel vaak = 4 en Altijd = 5. Hoe hoger de score, hoe hoger de werkalliantie.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-volwassenen verkort formulier niveau 2) Angstonderzoek groepsverschillen (MBCT en PMR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deze PROMIS Anxiety Short Form met 7 items voor angst-volwassenen beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder. De deelnemers selecteren hoe vaak ze de afgelopen 7 dagen last hebben gehad van symptomen, van 1=nooit tot 5=altijd (hoe hoger de score, hoe meer angst). Hierbij wordt gekeken naar de groepsverschillen tussen MBCT en PMR.
tot 8 weken
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Worry survey groepsverschillen (MBCT en PMR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
De PSWQ is een goed gevalideerde, zelf in te vullen, Likert-schaal van 16 items, ontworpen om piekeren te meten. Mogelijk bereik van scores is 16-80 met het algoritme van Totale scores: 16-34 Weinig zorgen, 35-59 Matig en 60-80 Veel zorgen. Hierbij wordt gekeken naar de groepsverschillen tussen MBCT en PMR.
tot 8 weken
PROMIS (verkorte vorm voor volwassenen) Onderzoek naar emotionele depressie groepsverschillen (MBCT en PMR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Dit is een enquête met 8 vragen waarbij deelnemers antwoorden kunnen kiezen van 1= Nooit tot 5= altijd. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. Hierbij wordt gekeken naar de groepsverschillen tussen MBCT en PMR.
tot 8 weken
Working Alliance Inventory - korte herziene (WAI-SR) groepsverschillen (MBCT en PMR)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Dit is een meetinstrument met 12 items dat de perceptie van therapiecliënten van een werkalliantie met hun therapeuten beoordeelt, ontwikkeld door Adam Horvath met 3 factoren: gedeelde doelen, taken en persoonlijke band/achting. De deelnemers kiezen uit Zelden= 1, Soms=2, Redelijk vaak =3, Heel vaak = 4 en Altijd = 5. Hoe hoger de score, hoe hoger de werkalliantie. Hierbij wordt gekeken naar de groepsverschillen tussen MBCT en PMR.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: David Fresco, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om gegevens van proefpersonen in eerste instantie beschikbaar te stellen aan medewerkers voor onafhankelijke replicatie / datapooling. Volledig geanonimiseerde onderzoeksgegevens (geredigeerd volgens de NIH-praktijk om openbaarmaking van persoonlijke identificatoren te voorkomen) die de onderzoeksresultaten documenteren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 36 maanden na afronding van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot door het project gegenereerde gegevens zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het NIH Sharing-beleid, inclusief het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken (8/2016) en de NIH Grants Policy Statement (Beschikbaarheid van onderzoeksresultaten) (11/2015) . Afhankelijk van dergelijk NIH-beleid, kunnen door dit project gegenereerde gegevens beschikbaar zijn voor educatieve, onderzoeks- of niet-commerciële doeleinden onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik. Gegevens worden opgeslagen in een gevestigde gegevensopslagplaats (bijv. Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR): icpsr.umich.edu) met passende voorzieningen voor curatie en bewaring op lange termijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren