외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 신경 메커니즘 - COVID 관련 하위 연구
이 임상 시험은 주요 연구(HUM00152509/NCT03874793)에서 외상 이력과 현재 COVID 관련 고통이 있는 심각한 COVID-19 지역에서 MBCT 또는 MRT를 받을 자격이 없는 참가자를 치료하기 위한 하위 연구입니다.
이 치료 전용 하위 연구의 목적은 트라우마의 삶의 역사가 있고 현재 COVID 관련 스트레스가 높은 적격 참가자가 심신 관행을 포함하는 두 가지 다른 PTSD 요법에 의해 어떻게 영향을 받는지 확인하는 것입니다. 마음챙김 기반 인지치료(MBCT) 및 근육 이완 요법.
대상 개인은 COVID-19의 영향을 받은 지역(미시간의 Washtenaw, Wayne 및 Oakland 카운티 등)에 거주하게 됩니다. 참가자는 치료(원격 MBCT 또는 MRT) 8주 전후에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 외상 이력 및 현재 코로나 관련 고통이 있는 심각한 타격을 입은 코로나19 지역에서 메인 연구(HUM00152509/NCT03874793)에서 MBCT 또는 MRT를 받을 자격이 없는 참가자를 치료하기 위한 하위 연구입니다.
이 치료 전용 하위 연구의 목적은 트라우마의 생활 이력이 있고 현재 코로나 관련 스트레스 증가를 경험하고 있는 적격 참가자가 Mind-Body 관행을 포함하는 두 가지 PTSD 치료법에 의해 어떻게 영향을 받는지 확인하는 것입니다. 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)와 근육이완치료.
대상자는 코로나19의 영향을 받은 지역(미시간 주의 워시테노, 웨인, 오클랜드 카운티 등)에 거주하게 됩니다. 참가자는 치료(원격 MBCT 또는 MRT) 8주 전후에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48170
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID 조난 샘플: COVID-19의 영향을 많이 받는 지역에 거주하며 외상 병력이 있음
- 현재 COVID 관련 스트레스 및/또는 괴로움(걱정, 반복적인 부정적인 생각) 수준이 높습니다(COVID 스트레스 척도 점수 > 15, 걱정/반복적인 부정적인 생각, Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수 >35).
제외 기준:
- PTSD
- 자살 위험
- 정신병
- 정신 분열증의 생활사
- 현재 물질 의존성
- PI 및 연구 팀의 재량에 따라 연구에 안전하고 의미 있는 참여를 방해하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
MBCT는 세션 및 집에서 마음챙김 명상 및 기타 마음챙김 수련을 연습하는 "마음챙김 기반 개입" 그룹 개입입니다. 각각 특정 주제를 가진 8개의 세션이 있으며 길이는 최대 2시간입니다. 8주 동안 참가자들은 여러 가지 마음챙김 명상 기술을 배우게 됩니다. 각 세션에는 그룹 토론과 피드백이 포함됩니다. 참가자들은 이러한 기술을 집에서 연습하고 기분과 스트레스 평가를 기록해야 합니다. 연습이 포함된 오디오 파일이 참가자에게 제공되므로 세션 사이에 집에서 연습할 수 있습니다. |
총 8회가 진행되며 소요시간은 약 2시간입니다. 8주 동안 참가자들은 몇 가지 마음챙김 명상 기법을 배우게 됩니다. 각 세션에는 그룹 토론과 피드백이 포함됩니다. 참가자들은 집에서 이러한 기술을 연습하고 기분과 스트레스 등급을 기록하도록 요청받을 것입니다. 세션 사이에 집에서 연습할 수 있도록 연습이 포함된 오디오 파일이 참가자에게 제공됩니다. |
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활성 비교기: 근육 이완 요법
PMR은 불안과 PTSD에 일반적으로 사용되는 다른 이완 중재와 유사한 이완 기반 그룹 중재입니다. 여기에는 세션 중 및 집에서 근육 그룹의 긴장 및 이완을 포함한 이완 기술 연습이 포함되지만, 구체적인 마음챙김 또는 메타인지 인식 지침은 없습니다. 이 PMR 그룹은 MBCT와 구조가 유사하지만 마음챙김 교육이 없는 능동 비교기로 설계되었습니다. 각각 특정 주제를 가진 8개의 세션이 있으며 길이는 최대 2시간입니다. 8주 동안 참가자들은 여러 가지 이완 기술을 배우게 됩니다. 각 세션에는 그룹 토론과 피드백이 포함됩니다. 참가자들은 이러한 기술을 집에서 연습하고 기분과 스트레스 평가를 기록해야 합니다. 연습이 포함된 오디오 파일이 참가자에게 제공되므로 세션 사이에 집에서 연습할 수 있습니다. |
각 MR 세션은 약 2시간입니다.
8주 동안 근육을 조이고 이완하는 단계를 번갈아 가며 단계별로 몸을 이완하는 방법을 배우게 됩니다.
스트레스에 대한 신체의 자연스러운 반응과 일상 생활에서 근육 이완을 사용하는 방법에 대해 배우게 됩니다.
각 세션에는 그룹 토론과 피드백도 포함됩니다.
집에서 이러한 기술을 연습하고 기분과 스트레스 등급을 기록하도록 요청받을 것입니다.
세션 사이에 집에서 연습할 수 있도록 연습이 포함된 오디오 파일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템(PROMIS-adult short form level 2) 불안 조사
기간: 최대 8주
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이 불안-성인 측정 7항목 PROMIS 불안 약식은 18세 이상 개인의 순수한 불안 영역을 평가합니다.
참가자는 지난 7일 동안 1=전혀 아님 5=항상(점수가 높을수록 불안이 심함)에서 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 선택합니다.
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최대 8주
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Penn State 걱정 설문지(PSWQ-16) 걱정 설문조사
기간: 최대 8주
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PSWQ는 걱정을 측정하기 위해 고안된 잘 검증된 자가 관리형 16개 문항 리커트 유형 척도입니다.
가능한 점수 범위는 총점 알고리즘을 사용하여 16-80점입니다: 16-34 낮은 걱정, 35-59 보통 및 60-80 높은 걱정.
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최대 8주
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PROMIS(성인 약식) 감정적 우울증 설문조사
기간: 최대 8주
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이것은 참가자가 1= 절대 ~ 5= 항상의 답변을 선택하는 8개의 질문 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것입니다.
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최대 8주
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Working Alliance Inventory - 단기 개정(WAI-SR)
기간: 최대 8주
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이것은 12개 항목으로 구성된 척도로서 Adam Horvath가 공유 목표, 작업 및 개인적인 유대감/관심이라는 3가지 요인으로 개발한 치료사와 협력 관계에 대한 치료 내담자의 인식을 평가합니다.
참가자는 거의 없음= 1, 가끔 있음=2, 자주 있음 =3, 매우 자주 있음 = 4, 항상 있음 = 5 중에서 선택합니다.
점수가 높을수록 더 높은 작업 동맹입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템(PROMIS-adult short form level 2) 불안 조사 집단 차이(MBCT와 PMR)
기간: 최대 8주
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이 불안-성인 측정 7항목 PROMIS 불안 약식은 18세 이상 개인의 순수한 불안 영역을 평가합니다.
참가자는 지난 7일 동안 1=전혀 아님 5=항상(점수가 높을수록 불안이 심함)에서 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 선택합니다.
이것은 MBCT와 PMR 사이의 그룹 차이를 살펴볼 것입니다.
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최대 8주
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Penn State 걱정 설문지(PSWQ-16) 걱정 설문 조사 그룹 차이(MBCT 및 PMR)
기간: 최대 8주
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PSWQ는 걱정을 측정하기 위해 고안된 잘 검증된 자가 관리형 16개 문항 리커트 유형 척도입니다.
가능한 점수 범위는 총점 알고리즘을 사용하여 16-80점입니다: 16-34 낮은 걱정, 35-59 보통 및 60-80 높은 걱정.
이것은 MBCT와 PMR 사이의 그룹 차이를 살펴볼 것입니다.
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최대 8주
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PROMIS(성인 약식) 감정적 우울증 조사 그룹 차이(MBCT 및 PMR)
기간: 최대 8주
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이것은 참가자가 1= 절대 ~ 5= 항상의 답변을 선택하는 8개의 질문 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것입니다.
이것은 MBCT와 PMR 사이의 그룹 차이를 살펴볼 것입니다.
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최대 8주
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Working Alliance Inventory - 단기 수정(WAI-SR) 그룹 차이(MBCT 및 PMR)
기간: 최대 8주
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이것은 12개 항목으로 구성된 척도로서 Adam Horvath가 공유 목표, 작업 및 개인적인 유대감/관심이라는 3가지 요인으로 개발한 치료사와 협력 관계에 대한 치료 내담자의 인식을 평가합니다.
참가자는 거의 없음= 1, 가끔 있음=2, 자주 있음 =3, 매우 자주 있음 = 4, 항상 있음 = 5 중에서 선택합니다.
점수가 높을수록 작업 동맹이 높아집니다. MBCT와 PMR 간의 그룹 차이점을 살펴보겠습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
- 수석 연구원: David Fresco, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00152509-COVID Substudy
- 1R61AT009867 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
마음챙김 기반 인지 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한