Нейронные механизмы когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) - Подисследование, связанное с COVID
Это клиническое исследование является дополнительным исследованием для лечения участников, которые не имели права в основном исследовании (HUM00152509/NCT03874793) пройти MBCT или MRT в сильно пострадавших от COVID-19 областях с травмой в анамнезе и текущим дистрессом, связанным с COVID.
Цель этого вспомогательного исследования, посвященного только лечению, состоит в том, чтобы увидеть, как подходящие участники с историей какой-либо травмы и в настоящее время испытывают повышенный стресс, связанный с COVID, под воздействием двух разных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, включающих практики разума и тела; Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) и терапия мышечной релаксации.
Целевые лица будут проживать в районах (округи Вашингтон, Уэйн и Окленд в Мичигане и т. д.), затронутых COVID-19. Участники пройдут оценку до и после 8 недель терапии (дистанционная MBCT или MRT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой дополнительное исследование для лечения участников, которые не имели права участвовать в основном исследовании (HUM00152509/NCT03874793) для получения MBCT или МРТ в наиболее пострадавших от COVID-19 регионах с травмами в анамнезе и текущим дистрессом, связанным с COVID.
Цель этого подисследования, посвященного только лечению, — выяснить, как на подходящих участников с какой-либо травмой в анамнезе в жизни и в настоящее время испытывающих повышенный стресс, связанный с COVID, влияют два разных метода лечения посттравматического стрессового расстройства, включающие практики разума и тела; Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) и терапия мышечной релаксации.
Целевые лица будут проживать в районах (округа Уоштено, Уэйн и Окленд в Мичигане и т. д.), пострадавших от COVID-19. Участники пройдут обследование до и после 8 недель терапии (дистанционная MBCT или МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Образец бедствия COVID: проживает в географическом районе, сильно пострадавшем от COVID-19, имеет травму в анамнезе
- Имеет текущий повышенный уровень стресса и/или дистресса, связанного с COVID (беспокойство, повторяющееся негативное мышление) (оценка по шкале стресса COVID > 15, беспокойство/повторяющееся негативное мышление, балл опросника для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) >35).
Критерий исключения:
- ПТСР
- Риск самоубийства
- Психоз
- История жизни шизофреника
- Текущая зависимость от вещества
- Другие факторы, препятствующие безопасному и значимому участию в исследовании, на усмотрение PI и исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
MBCT — это групповое вмешательство, основанное на «вмешательстве на осознанности», включающее в себя сессионные и домашние практики медитации осознанности и других практик осознанности. Всего 8 сессий, каждая из которых посвящена определенной теме, и они продолжаются около 2 часов. За 8 недель участники изучат несколько техник медитации осознанности. Каждое занятие будет включать групповое обсуждение и обратную связь. Участникам будет предложено попрактиковаться в этих методах дома, а также вести журнал настроения и рейтингов стресса. Аудиофайлы с упражнениями будут переданы участникам, чтобы они могли практиковаться дома между занятиями. |
Будет 8 сеансов и они будут длиться около 2 часов. В течение 8 недель участники изучат несколько техник медитации осознанности. Каждое занятие будет включать групповое обсуждение и обратную связь. Участников попросят практиковать эти методы дома и вести журнал настроения и оценок стресса. Аудиофайлы с упражнениями будут предоставлены участникам, чтобы они могли практиковаться дома между занятиями. |
|
Активный компаратор: Мышечная релаксационная терапия
PMR — это групповое вмешательство, основанное на релаксации, подобное другим методам релаксации, обычно используемым при тревоге и посттравматическом стрессовом расстройстве. Он включает в себя отработку техник релаксации на занятиях и дома, включая напряжение и расслабление групп мышц, но не требует специальных инструкций по осознанности или метакогнитивному осознанию. Эта группа PMR была разработана как активный компаратор со структурой, аналогичной MBCT, но без инструкций по осознанности. Всего 8 занятий, каждое по определенной теме, длительностью около 2 часов. За 8 недель участники изучат несколько техник релаксации. Каждое занятие будет включать групповое обсуждение и обратную связь. Участникам будет предложено попрактиковаться в этих методах дома, а также вести журнал настроения и рейтингов стресса. Аудиофайлы с упражнениями будут переданы участникам, чтобы они могли практиковаться дома между занятиями. |
Каждый сеанс МРТ длится примерно 2 часа.
В течение 8 недель вы научитесь расслаблять свое тело, используя пошаговый процесс, в котором вы чередуете сжатие и расслабление мышц.
Вы узнаете о естественной реакции вашего тела на стресс и о том, как использовать мышечную релаксацию в повседневной жизни.
Каждая сессия также будет включать групповое обсуждение и обратную связь.
Вам будет предложено практиковать эти методы дома и вести журнал своего настроения и уровня стресса.
Вы получите аудиофайлы с упражнениями, чтобы практиковаться дома между занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-взрослый, краткая форма, уровень 2) Опрос тревожности
Временное ограничение: до 8 недель
|
Эта краткая форма PROMIS для оценки тревожности для взрослых, состоящая из 7 пунктов, оценивает чистую область тревожности у людей в возрасте 18 лет и старше.
Участники выберут, как часто их беспокоили симптомы в течение последних 7 дней, от 1=никогда до 5=всегда (чем выше балл, тем больше тревога).
|
до 8 недель
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ-16) Опрос для беспокойства
Временное ограничение: до 8 недель
|
PSWQ — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала типа Лайкерта, состоящая из 16 пунктов и предназначенная для измерения беспокойства.
Возможный диапазон баллов составляет 16-80 с алгоритмом общих баллов: 16-34 Низкое беспокойство, 35-59 Среднее и 60-80 Высокое беспокойство.
|
до 8 недель
|
|
PROMIS (взрослая короткая форма) Исследование эмоциональной депрессии
Временное ограничение: до 8 недель
|
Это опрос из 8 вопросов, в котором участники будут выбирать ответы от 1 = никогда до 5 = всегда.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
до 8 недель
|
|
Реестр рабочего альянса - краткая редакция (WAI-SR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Это мера из 12 пунктов, которая оценивает восприятие клиентами терапии рабочего союза со своими терапевтами, разработанная Адамом Хорватом с 3 факторами общих целей, задач и личной связи / отношения.
Участники выбирают из редко = 1, иногда = 2, довольно часто = 3, очень часто = 4 и всегда = 5.
Чем выше оценка, тем выше рабочий альянс.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-взрослый, краткая форма, уровень 2) Групповые различия опроса тревожности (MBCT и PMR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Эта краткая форма PROMIS для оценки тревожности для взрослых, состоящая из 7 пунктов, оценивает чистую область тревожности у людей в возрасте 18 лет и старше.
Участники выберут, как часто их беспокоили симптомы в течение последних 7 дней, от 1=никогда до 5=всегда (чем выше балл, тем больше тревога).
Это рассмотрит групповые различия между MBCT и PMR.
|
до 8 недель
|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ-16) Различия между группами опроса для беспокойства (MBCT и PMR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
PSWQ — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала типа Лайкерта, состоящая из 16 пунктов и предназначенная для измерения беспокойства.
Возможный диапазон баллов составляет 16-80 с алгоритмом общих баллов: 16-34 Низкое беспокойство, 35-59 Среднее и 60-80 Высокое беспокойство.
Это рассмотрит групповые различия между MBCT и PMR.
|
до 8 недель
|
|
PROMIS (взрослая короткая форма) Различия в группах исследования эмоциональной депрессии (MBCT и PMR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Это опрос из 8 вопросов, в котором участники будут выбирать ответы от 1 = никогда до 5 = всегда.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Это рассмотрит групповые различия между MBCT и PMR.
|
до 8 недель
|
|
Инвентаризация рабочего альянса - краткие пересмотренные (WAI-SR) групповые различия (MBCT и PMR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Это мера из 12 пунктов, которая оценивает восприятие клиентами терапии рабочего союза со своими терапевтами, разработанная Адамом Хорватом с 3 факторами общих целей, задач и личной связи / отношения.
Участники выбирают из редко = 1, иногда = 2, довольно часто = 3, очень часто = 4 и всегда = 5.
Чем выше балл, тем выше рабочий альянс. Здесь будут рассмотрены групповые различия между MBCT и PMR.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
- Главный следователь: David Fresco, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152509-COVID Substudy
- 1R61AT009867 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .