Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) hermomekanismit posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa – COVIDiin liittyvä alatutkimus

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anthony P King, Ohio State University

Tämä kliininen tutkimus on alatutkimus, jossa hoidetaan osallistujia, jotka eivät olleet oikeutettuja päätutkimukseen (HUM00152509/NCT03874793) saamaan MBCT- tai MRT-hoitoa kovilla COVID-19-alueilla, joilla on traumahistoriaa ja nykyinen COVID-aiheinen kärsimys.

Tämän vain hoitoa koskevan alatutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka kaksi erilaista PTSD-hoitoa, joihin sisältyy mielen ja kehon käytäntöjä, vaikuttavat soveltuviin osallistujiin, joilla on jokin trauma ja jotka kokevat tällä hetkellä kohonnutta COVID-peräistä stressiä. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja lihasrelaksaatioterapia.

Kohteena olevat henkilöt asuvat alueilla (Washtenaw, Wayne ja Oakland County Michiganissa jne.), joihin COVID-19 on vaikuttanut. Osallistujat arvioivat ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon (etä-MBCT tai MRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on alatutkimus, jossa hoidetaan osallistujia, jotka eivät olleet oikeutettuja päätutkimukseen (HUM00152509/NCT03874793) saamaan MBCT- tai MRT-hoitoa kovilla COVID-19-alueilla, joilla on traumahistoriaa ja nykyinen COVID-aiheinen kärsimys.

Tämän vain hoitoa koskevan alatutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka kaksi erilaista PTSD-hoitoa, joihin sisältyy mielen ja kehon käytäntöjä, vaikuttavat soveltuviin osallistujiin, joilla on jokin trauma ja jotka kokevat tällä hetkellä kohonnutta COVID-peräistä stressiä. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja lihasrelaksaatioterapia.

Kohteena olevat henkilöt asuvat alueilla (Washtenaw, Wayne ja Oakland County Michiganissa jne.), joihin COVID-19 on vaikuttanut. Osallistujat arvioivat ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon (etä-MBCT tai MRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-hätänäyte: asuu maantieteellisellä alueella, johon COVID-19 on voimakkaasti vaikuttanut
  • Hänellä on tällä hetkellä kohonnut COVIDiin liittyvä stressi ja/tai ahdistus (huoli, toistuva negatiivinen ajattelu) (COVID-stressiasteikon pistemäärä > 15, huoli / toistuva negatiivinen ajattelu, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -pistemäärä >35).

Poissulkemiskriteerit:

  • PTSD
  • Itsemurhariski
  • Psykoosi
  • Skitsofrenian elämänhistoria
  • Nykyinen aineriippuvuus
  • Muut tekijät, jotka estävät turvallisen ja mielekkään osallistumisen tutkimukseen PI:n ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)

MBCT on "mindfulness-pohjainen interventio" ryhmäinterventio, joka sisältää mindfulness-meditaatiota ja muita mindfulness-käytäntöjä istunnossa ja kotona. On 8 istuntoa kullakin tietyllä teemalla ja nämä ovat ~2 tunnin pituisia. 8 viikon aikana osallistujat oppivat useita mindfulness-meditaatiotekniikoita. Jokainen istunto sisältää ryhmäkeskustelun ja palautetta. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona ja pitämään kirjaa mielialasta ja stressiluokituksista.

Äänitiedostot harjoituksineen jaetaan osallistujille, jotta he voivat harjoitella harjoitusten välillä kotona.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Istuntoja on 8 ja ne kestävät noin 2 tuntia. 8 viikon aikana osallistujat oppivat useita mindfulness-meditaatiotekniikoita. Jokainen istunto sisältää ryhmäkeskustelun ja palautetta. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona ja pitämään kirjaa mielialasta ja stressiluokituksista.

Äänitiedostot harjoituksineen jaetaan osallistujille, jotta he voivat harjoitella harjoitusten välillä kotona.
Active Comparator: Lihasrelaksaatioterapia

PMR on rentoutumiseen perustuva ryhmäinterventio, joka on samanlainen kuin muut ahdistuneisuuteen ja PTSD:hen yleisesti käytetyt rentoutustoimenpiteet. Se sisältää rentoutumistekniikoiden harjoittelua istunnolla ja kotona, mukaan lukien lihasryhmien jännittäminen ja rentouttaminen, mutta ei erityisiä mindfulness- tai metakognitiivisia tietoisuusohjeita. Tämä PMR-ryhmä on suunniteltu aktiiviseksi vertailijaksi, jolla on samanlainen rakenne kuin MBCT, mutta ilman mindfulness-opetusta. Istuntoja on 8 tietyllä teemalla ja ne kestävät ~2 tuntia. 8 viikon aikana osallistujat oppivat useita rentoutustekniikoita. Jokainen istunto sisältää ryhmäkeskustelun ja palautetta. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona ja pitämään kirjaa mielialasta ja stressiluokituksista.

Äänitiedostot harjoituksineen jaetaan osallistujille, jotta he voivat harjoitella harjoitusten välillä kotona.
Käyttäytyminen: Lihasrelaksaatioterapia
Jokainen MR-istunto kestää noin 2 tuntia. 8 viikon aikana opit rentouttamaan kehoasi vaiheittaisella prosessilla, jossa vuorottelet lihaksia puristamalla ja rentouttaen. Opit kehosi luonnollisesta reaktiosta stressiin ja kuinka käyttää lihasrelaksaatiota jokapäiväisessä elämässäsi. Jokaisessa istunnossa on myös ryhmäkeskustelu ja palaute. Sinua pyydetään harjoittelemaan näitä tekniikoita kotona ja pitämään kirjaa mielialastasi ja stressiluokituksistasi. Saat äänitiedostoja harjoituksista, jotta voit harjoitella kotona harjoitusten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-aikuisten lyhyt lomake taso 2) Ahdistuneisuustutkimus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä ahdistuneisuus-aikuisten mittarin 7-osainen PROMIS-ahdistuksen lyhyt lomake arvioi pelkän ahdistuksen alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Osallistujat valitsevat, kuinka usein oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen 7 päivän aikana arvosta 1 = ei koskaan - 5 = aina (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta).
jopa 8 viikkoa
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Huolikysely
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
PSWQ on hyvin validoitu itsehallinnollinen, 16 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan huolta. Mahdollinen pistemäärä on 16-80 kokonaispisteiden algoritmilla: 16-34 Low Worry, 35-59 Keskivaikea ja 60-80 High Worry.
jopa 8 viikkoa
PROMIS (aikuisten lyhyt muoto) Emotional Depression -tutkimus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä on 8 kysymyksen kysely, jossa osallistujat valitsevat vastaukset 1 = ei koskaan - 5 = aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
jopa 8 viikkoa
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistettu (WAI-SR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä on Adam Horvathin kehittämä 12 kohdan mitta, joka arvioi terapia-asiakkaiden käsitystä yhteistyöstä terapeuttien kanssa. Sen on kehittänyt kolme tekijää: yhteiset tavoitteet, tehtävät ja henkilökohtainen side/suhde. Osallistujat valitsevat Harvoin = 1, Joskus = 2, Melko usein = 3, Hyvin usein = 4 ja Aina = 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi työliitto.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-aikuisten lyhyt lomake taso 2) Ahdistuneisuustutkimuksen ryhmäerot (MBCT ja PMR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä ahdistuneisuus-aikuisten mittarin 7-osainen PROMIS-ahdistuksen lyhyt lomake arvioi pelkän ahdistuksen alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Osallistujat valitsevat, kuinka usein oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen 7 päivän aikana arvosta 1 = ei koskaan - 5 = aina (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistusta). Tässä tarkastellaan MBCT:n ja PMR:n välisiä ryhmäeroja.
jopa 8 viikkoa
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Worry tutkimuksen ryhmäerot (MBCT ja PMR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
PSWQ on hyvin validoitu itsehallinnollinen, 16 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan huolta. Mahdollinen pistemäärä on 16-80 kokonaispisteiden algoritmilla: 16-34 Low Worry, 35-59 Keskivaikea ja 60-80 High Worry. Tässä tarkastellaan MBCT:n ja PMR:n välisiä ryhmäeroja.
jopa 8 viikkoa
PROMIS (aikuisten lyhyt muoto) Emotional Depression tutkimuksen ryhmäerot (MBCT ja PMR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä on 8 kysymyksen kysely, jossa osallistujat valitsevat vastaukset 1 = ei koskaan - 5 = aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. Tässä tarkastellaan MBCT:n ja PMR:n välisiä ryhmäeroja.
jopa 8 viikkoa
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistettu (WAI-SR) ryhmäerot (MBCT ja PMR)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Tämä on Adam Horvathin kehittämä 12 kohdan mitta, joka arvioi terapia-asiakkaiden käsitystä yhteistyöstä terapeuttien kanssa. Sen on kehittänyt kolme tekijää: yhteiset tavoitteet, tehtävät ja henkilökohtainen side/suhde. Osallistujat valitsevat Harvoin = 1, Joskus = 2, Melko usein = 3, Hyvin usein = 4 ja Aina = 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi työliitto. Tämä tarkastelee MBCT:n ja PMR:n välisiä ryhmäeroja.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Päätutkija: David Fresco, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme antaa ihmisiltä saatuja tietoja aluksi yhteistyökumppaneille itsenäistä replikointia/tietojen yhdistämistä varten. Täysin de-identifioitu tutkimustieto (muokattu NIH:n käytännön mukaisesti henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi), mitkä asiakirjat tutkimustulokset ovat saatavilla sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon aikakehys

36 kuukauden kuluessa projektin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hankkeen tuottamiin tietoihin pääsevät koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomat tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tämän projektin aikana tuotettuja tietoja hallinnoidaan NIH:n jakamiskäytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n politiikka NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä (8/2016) ja NIH:n apurahojen käytäntölausunto (tutkimustulosten saatavuus) (11/2015). . Tällaisista NIH:n käytännöistä riippuen tämän projektin tuottamat tiedot voivat olla saatavilla koulutus-, tutkimus- tai ei-kaupallisiin tarkoituksiin tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Tiedot tallennetaan perustettuun tietovarastoon (esim. Yliopistojen välinen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortio (ICPSR): icpsr.umich.edu asianmukaiset hoito- ja pitkäaikaissäilytyssäännökset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa