Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zespole stresu pourazowego (PTSD) – badanie dodatkowe związane z COVID

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Anthony P King, Ohio State University

To badanie kliniczne jest badaniem cząstkowym dotyczącym leczenia uczestników, którzy nie kwalifikowali się w badaniu głównym (HUM00152509/NCT03874793) do leczenia MBCT lub MRT w obszarach mocno dotkniętych COVID-19, z historią urazów i aktualnym cierpieniem związanym z COVID-19.

Celem tego badania cząstkowego dotyczącego wyłącznie leczenia jest sprawdzenie, w jaki sposób kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeżyli jakąkolwiek traumę i obecnie doświadczają podwyższonego stresu związanego z COVID, są dotknięci dwiema różnymi terapiami zespołu stresu pourazowego obejmującymi praktyki umysłu i ciała; Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia relaksacyjna mięśni.

Docelowe osoby będą mieszkać na obszarach (hrabstwa Washtenaw, Wayne i Oakland w stanie Michigan itp.), które zostały dotknięte COVID-19. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 8 tygodniach terapii (zdalne MBCT lub MRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest badaniem uzupełniającym mającym na celu leczenie uczestników, którzy nie kwalifikowali się w badaniu głównym (HUM00152509/NCT03874793) do leczenia MBCT lub MRT na obszarach najbardziej dotkniętych chorobą COVID-19, z historią urazów i obecnym cierpieniem związanym z COVID.

Celem tego badania cząstkowego dotyczącego wyłącznie leczenia jest sprawdzenie, jak kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek traumę w życiu i obecnie doświadczają podwyższonego stresu związanego z COVID, wpływają na dwie różne terapie PTSD obejmujące praktyki Umysł-Ciało; Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia relaksacyjna mięśni.

Docelowe osoby będą mieszkać na obszarach (hrabstwa Washtenaw, Wayne i Oakland w stanie Michigan itp.), które zostały dotknięte przez Covid-19. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 8 tygodniach terapii (zdalne MBCT lub MRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka stresu związanego z COVID-19: osoby mieszkające na obszarze geograficznym silnie dotkniętym przez COVID-19 mają historię traumy
  • Ma obecnie podwyższony poziom stresu i/lub dystresu związanego z COVID (zmartwienie, powtarzające się negatywne myślenie) (wynik w skali stresu COVID > 15, zmartwienie / powtarzające się negatywne myślenie, wynik w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ) > 35).

Kryteria wyłączenia:

  • zespół stresu pourazowego
  • Ryzyko samobójstwa
  • Psychoza
  • Historia życia schizofrenii
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Inne czynniki, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w badaniu, według uznania PI i zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)

MBCT to interwencja grupowa oparta na uważności, obejmująca praktykę medytacji uważności i innych praktyk uważności podczas sesji i w domu. Jest 8 sesji, każda o konkretnym temacie i trwają one około 2 godzin. W ciągu 8 tygodni uczestnicy nauczą się kilku technik medytacji uważności. Każda sesja będzie obejmować dyskusję w grupie i informację zwrotną. Uczestnicy zostaną poproszeni o przećwiczenie tych technik w domu i prowadzenie dziennika nastroju i poziomu stresu.

Uczestnicy otrzymają pliki audio z ćwiczeniami, aby mogli ćwiczyć w domu pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności

Odbędzie się 8 sesji, które będą trwały około 2 godzin. W ciągu 8 tygodni uczestnicy poznają kilka technik medytacji uważności. Każda sesja będzie obejmowała dyskusję w grupie i informację zwrotną. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie tych technik w domu i prowadzenie dziennika nastroju i ocen stresu.

Uczestnicy otrzymają pliki audio z ćwiczeniami, aby mogli ćwiczyć w domu pomiędzy sesjami.
Aktywny komparator: Terapia Relaksacyjna Mięśni

PMR to interwencja grupowa oparta na relaksacji, podobna do innych interwencji relaksacyjnych powszechnie stosowanych w przypadku lęku i zespołu stresu pourazowego. Obejmuje praktykę sesyjną i domową technik relaksacyjnych, obejmujących napinanie i rozluźnianie grup mięśni, ale bez szczegółowych instrukcji dotyczących uważności lub świadomości metapoznawczej. Ta grupa PMR została zaprojektowana jako aktywny komparator o strukturze podobnej do MBCT, ale bez instrukcji uważności. Jest 8 sesji, każda o konkretnym temacie i trwają około 2 godzin. W ciągu 8 tygodni uczestnicy nauczą się kilku technik relaksacyjnych. Każda sesja będzie obejmowała dyskusję w grupie i informację zwrotną. Uczestnicy zostaną poproszeni o przećwiczenie tych technik w domu i prowadzenie dziennika nastroju i poziomu stresu.

Uczestnicy otrzymają pliki audio z ćwiczeniami, aby mogli ćwiczyć w domu pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia rozluźniająca mięśnie
Każda sesja MR trwa około 2 godzin. W ciągu 8 tygodni nauczysz się relaksować swoje ciało krok po kroku, naprzemiennie napinając i rozluźniając mięśnie. Dowiesz się o naturalnej reakcji organizmu na stres oraz o tym, jak wykorzystać relaksację mięśni w życiu codziennym. Każda sesja będzie również obejmowała dyskusję grupową i informację zwrotną. Zostaniesz poproszony o ćwiczenie tych technik w domu i prowadzenie dziennika swojego nastroju i ocen stresu. Otrzymasz pliki audio z ćwiczeniami, abyś mógł ćwiczyć w domu między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS – formularz skrócony dla dorosłych, poziom 2) Ankieta dotycząca lęku
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ten 7-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący lęku dla dorosłych ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy wybierają, jak często dokuczają im objawy w ciągu ostatnich 7 dni od 1=nigdy do 5=zawsze (im wyższy wynik, tym większy niepokój).
do 8 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ-16) Kwestionariusz zmartwień
Ramy czasowe: do 8 tygodni
PSWQ to dobrze zwalidowana, samodzielna, 16-itemowa skala typu Likerta, zaprojektowana do pomiaru zmartwień. Możliwy zakres wyników to 16-80 z algorytmem Suma wyników: 16-34 Niskie zmartwienie, 35-59 Umiarkowane i 60-80 Duże zmartwienie.
do 8 tygodni
PROMIS (krótka forma dla dorosłych) Badanie depresji emocjonalnej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jest to ankieta składająca się z 8 pytań, w której uczestnicy wybierają odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
do 8 tygodni
Inwentarz Sojuszu Roboczego - krótko poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jest to 12-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez klientów terapii sojuszu roboczego z ich terapeutami, opracowana przez Adama Horvatha z 3 czynnikami, takimi jak wspólne cele, zadania i osobista więź / szacunek. Uczestnicy wybierają spośród rzadko = 1, czasami = 2, dość często = 3, bardzo często = 4 i zawsze = 5. Im wyższy wynik, tym wyższy sojusz roboczy.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS – formularz skrócony dla dorosłych, poziom 2) Różnice grupowe badania lęku (MBCT i PMR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ten 7-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący lęku dla dorosłych ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy wybierają, jak często dokuczają im objawy w ciągu ostatnich 7 dni od 1=nigdy do 5=zawsze (im wyższy wynik, tym większy niepokój). To przyjrzy się różnicom między grupami MBCT i PMR.
do 8 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ-16) Różnice między grupami ankiety dotyczącej zmartwień (MBCT i PMR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
PSWQ to dobrze zwalidowana, samodzielna, 16-itemowa skala typu Likerta, zaprojektowana do pomiaru zmartwień. Możliwy zakres wyników to 16-80 z algorytmem Suma wyników: 16-34 Niskie zmartwienie, 35-59 Umiarkowane i 60-80 Duże zmartwienie. To przyjrzy się różnicom między grupami MBCT i PMR.
do 8 tygodni
PROMIS (krótka forma dla dorosłych) Ankieta Emotional Depression różnice między grupami (MBCT i PMR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jest to ankieta składająca się z 8 pytań, w której uczestnicy wybierają odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji. To przyjrzy się różnicom między grupami MBCT i PMR.
do 8 tygodni
Inwentarz Working Alliance — krótko skorygowany (WAI-SR) różnice grupowe (MBCT i PMR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jest to 12-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez klientów terapii sojuszu roboczego z ich terapeutami, opracowana przez Adama Horvatha z 3 czynnikami, takimi jak wspólne cele, zadania i osobista więź / szacunek. Uczestnicy wybierają spośród rzadko = 1, czasami = 2, dość często = 3, bardzo często = 4 i zawsze = 5. Im wyższy wynik, tym wyższy sojusz roboczy. Przyjrzymy się różnicom między grupami MBCT i PMR.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: David Fresco, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy początkowo udostępnić dane pochodzące od ludzi współpracownikom w celu niezależnej replikacji / łączenia danych. Całkowicie zanonimizowane dane badawcze (zredagowane zgodnie z praktyką NIH, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych), które dokumentują wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z sfinalizowanego zbioru danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 36 miesięcy od zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z zasadami udostępniania NIH, w tym polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (8/2016) oraz polityką NIH dotyczącą dotacji (dostępność wyników badań) (11/2015) . W zależności od takich zasad NIH, Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być dostępne do celów edukacyjnych, badawczych lub niekomercyjnych na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Dane będą przechowywane w ustalonym repozytorium danych (np. Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR): icpsr.umich.edu) z odpowiednimi przepisami dotyczącymi pielęgnacji i długoterminowej konserwacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj