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Mécanismes neuronaux de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) - Sous-étude liée au COVID

3 mars 2024 mis à jour par: Anthony P King, Ohio State University

Cet essai clinique est une sous-étude visant à traiter les participants qui n'étaient pas éligibles dans l'étude principale (HUM00152509/NCT03874793) pour recevoir MBCT ou MRT dans les zones COVID-19 durement touchées avec des antécédents de traumatisme et une détresse actuelle liée au COVID.

Le but de cette sous-étude de traitement uniquement est de voir comment les participants éligibles ayant des antécédents de vie de tout traumatisme et qui subissent actuellement un stress élevé lié au COVID sont affectés par deux thérapies différentes du SSPT impliquant des pratiques Mind-Body ; Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et thérapie de relaxation musculaire.

Les personnes ciblées résideront dans des zones (comtés de Washtenaw, Wayne et Oakland dans le Michigan, etc.) qui ont été touchées par le COVID-19. Les participants auront des évaluations avant et après 8 semaines de traitement (MBCT ou MRT à distance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une sous-étude visant à traiter les participants qui n'étaient pas éligibles dans l'étude principale (HUM00152509/NCT03874793) pour recevoir MBCT ou MRT dans les zones durement touchées par le COVID-19 avec des antécédents de traumatisme et une détresse actuelle liée au COVID.

Le but de cette sous-étude portant uniquement sur le traitement est de voir comment les participants éligibles ayant des antécédents de traumatisme et subissant actuellement un stress élevé lié au COVID sont affectés par deux thérapies différentes pour le SSPT impliquant des pratiques corps-esprit ; Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et thérapie de relaxation musculaire.

Les personnes ciblées résideront dans des zones (comtés de Washtenaw, Wayne et Oakland dans le Michigan, etc.) qui ont été touchées par le COVID-19. Les participants subiront des évaluations avant et après 8 semaines de thérapie (MBCT ou MRT à distance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillon de détresse COVID : réside dans une zone géographique fortement touchée par COVID-19 a des antécédents de traumatisme
  • Présente actuellement des niveaux élevés de stress et/ou de détresse liés à la COVID (inquiétude, pensées négatives répétitives) (score sur l'échelle de stress COVID > 15, inquiétude/pensées négatives répétitives, score du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) > 35).

Critère d'exclusion:

  • SSPT
  • Risque suicidaire
  • Psychose
  • Histoire de la vie de la schizophrénie
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Autres facteurs qui empêchent une participation sûre et significative à l'étude, à la discrétion du PI et de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)

MBCT est une intervention de groupe « d'intervention basée sur la pleine conscience » impliquant, en séance et à domicile, la pratique de la méditation de pleine conscience et d'autres pratiques de pleine conscience. Il y a 8 sessions chacune avec un thème spécifique et durent environ 2 heures. Au cours des 8 semaines, les participants apprendront plusieurs techniques de méditation de pleine conscience. Chaque séance impliquera une discussion de groupe et des commentaires. Les participants seront invités à pratiquer ces techniques à la maison et à tenir un journal de leur humeur et de leur stress.

Des fichiers audio contenant des exercices seront remis aux participants afin qu'ils puissent s'entraîner à la maison entre les séances.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience

Il y aura 8 séances et celles-ci dureront environ 2 heures. Au cours des 8 semaines, les participants apprendront plusieurs techniques de méditation de pleine conscience. Chaque session impliquera une discussion de groupe et des commentaires. Les participants seront invités à pratiquer ces techniques à la maison et à tenir un journal de leur humeur et de leur niveau de stress.

Des fichiers audio avec des exercices seront remis aux participants afin qu'ils puissent s'entraîner chez eux entre les séances.
Comparateur actif: Thérapie de relaxation musculaire

La PMR est une intervention de groupe basée sur la relaxation similaire à d'autres interventions de relaxation couramment utilisées pour l'anxiété et le SSPT. Il s'agit d'une pratique en séance et à domicile de techniques de relaxation, notamment de tension et de relaxation des groupes musculaires, mais sans instructions spécifiques de pleine conscience ou de conscience méta-cognitive. Ce groupe PMR a été conçu comme un comparateur actif avec une structure similaire au MBCT, mais sans instruction de pleine conscience. Il y a 8 sessions chacune avec un thème spécifique et durent environ 2 heures. Au cours des 8 semaines, les participants apprendront plusieurs techniques de relaxation. Chaque séance impliquera une discussion de groupe et des commentaires. Les participants seront invités à pratiquer ces techniques à la maison et à tenir un journal de leur humeur et de leur stress.

Des fichiers audio contenant des exercices seront remis aux participants afin qu'ils puissent s'entraîner à la maison entre les séances.
Comportemental: Thérapie de relaxation musculaire
Chaque séance d'IRM dure environ 2 heures. Au cours des 8 semaines, vous apprendrez à détendre votre corps en utilisant un processus étape par étape dans lequel vous alternez entre la compression et la relaxation de vos muscles. Vous découvrirez la réponse naturelle de votre corps au stress et comment utiliser la relaxation musculaire dans votre vie quotidienne. Chaque session impliquera également une discussion de groupe et des commentaires. Il vous sera demandé de pratiquer ces techniques à la maison et de tenir un journal de votre humeur et de votre niveau de stress. Vous recevrez des fichiers audio avec des exercices afin que vous puissiez pratiquer à la maison entre les sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS - formulaire court pour adultes niveau 2) Enquête sur l'anxiété
Délai: jusqu'à 8 semaines
Ce formulaire court d'anxiété PROMIS en 7 éléments pour mesurer l'anxiété chez les adultes évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les participants sélectionneront la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par des symptômes au cours des 7 derniers jours de 1 = jamais à 5 = toujours (plus le score est élevé, plus il y a d'anxiété).
jusqu'à 8 semaines
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Enquête sur les inquiétudes
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le PSWQ est une échelle auto-administrée bien validée de type Likert à 16 items conçue pour mesurer l'inquiétude. La plage de scores possible est de 16 à 80 avec l'algorithme des scores totaux : 16 à 34 faible inquiétude, 35 à 59 modérée et 60 à 80 élevée.
jusqu'à 8 semaines
PROMIS (formulaire abrégé pour adultes) Sondage sur la dépression émotionnelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'une enquête de 8 questions où les participants sélectionneront les réponses de 1 = Jamais à 5 = toujours. Plus le score est élevé, plus la gravité de la dépression est grande.
jusqu'à 8 semaines
Working Alliance Inventory - courte révision (WAI-SR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'une mesure en 12 items qui évalue la perception qu'ont les clients de la thérapie de l'alliance de travail avec leurs thérapeutes, développée par Adam Horvath avec 3 facteurs d'objectifs partagés, de tâches et de lien/respect personnel. Les participants sélectionnent parmi Rarement = 1, Parfois = 2, Assez souvent = 3, Très souvent = 4 et Toujours = 5. Plus le score est élevé, plus l'alliance de travail est élevée.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-formulaire abrégé niveau 2 pour adultes) Différences entre les groupes d'enquête sur l'anxiété (MBCT et PMR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Ce formulaire court d'anxiété PROMIS en 7 éléments pour mesurer l'anxiété chez les adultes évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les participants sélectionneront la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par des symptômes au cours des 7 derniers jours de 1 = jamais à 5 = toujours (plus le score est élevé, plus il y a d'anxiété). Cela examinera les différences de groupe entre MBCT et PMR.
jusqu'à 8 semaines
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Différences entre les groupes d'enquête sur les inquiétudes (MBCT et PMR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le PSWQ est une échelle auto-administrée bien validée de type Likert à 16 items conçue pour mesurer l'inquiétude. La plage de scores possible est de 16 à 80 avec l'algorithme des scores totaux : 16 à 34 faible inquiétude, 35 à 59 modérée et 60 à 80 élevée. Cela examinera les différences de groupe entre MBCT et PMR.
jusqu'à 8 semaines
PROMIS (formulaire abrégé pour adultes) Différences entre les groupes d'enquête sur la dépression émotionnelle (MBCT et PMR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'une enquête de 8 questions où les participants sélectionneront les réponses de 1 = Jamais à 5 = toujours. Plus le score est élevé, plus la gravité de la dépression est grande. Cela examinera les différences de groupe entre MBCT et PMR.
jusqu'à 8 semaines
Inventaire de l'Alliance de travail - différences de groupe révisées (WAI-SR) (MBCT et PMR)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Il s'agit d'une mesure en 12 items qui évalue la perception qu'ont les clients de la thérapie de l'alliance de travail avec leurs thérapeutes, développée par Adam Horvath avec 3 facteurs d'objectifs partagés, de tâches et de lien/respect personnel. Les participants sélectionnent parmi Rarement = 1, Parfois = 2, Assez souvent = 3, Très souvent = 4 et Toujours = 5. Plus le score est élevé, plus l'alliance de travail est élevée. Cela examinera les différences de groupe entre MBCT et PMR.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: David Fresco, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre d'abord à la disposition des collaborateurs des données provenant de sujets humains pour une réplication indépendante / mise en commun des données. Des données de recherche complètement anonymisées (expurgées conformément à la pratique des NIH pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels) qui documentent les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche finalisé auront été acceptés pour publication.

Délai de partage IPD

Dans les 36 mois suivant l'achèvement du projet.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données générées par le projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de partage des NIH, y compris la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH (8/2016) et la déclaration de politique des subventions des NIH (disponibilité des résultats de recherche) (11/2015) . En fonction de ces politiques du NIH, les données générées par ce projet peuvent être disponibles à des fins éducatives, de recherche ou non commerciales selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les données seront stockées dans un référentiel de données établi (par ex. Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) avec des dispositions appropriées pour la conservation et la conservation à long terme.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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