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Mecanismos neurales de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): subestudio relacionado con la COVID

3 de marzo de 2024 actualizado por: Anthony P King, Ohio State University

Este ensayo clínico es un subestudio para tratar a participantes que no eran elegibles en el estudio principal (HUM00152509/NCT03874793) para recibir MBCT o MRT en áreas muy afectadas por COVID-19 con antecedentes de trauma y angustia actual relacionada con COVID.

El propósito de este subestudio de solo tratamiento es ver cómo los participantes elegibles con un historial de vida de cualquier trauma y que actualmente experimentan un estrés elevado relacionado con COVID se ven afectados por dos terapias diferentes de PTSD que involucran prácticas de Mente-Cuerpo; Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) y Terapia de Relajación Muscular.

Las personas objetivo residirán en áreas (condados de Washtenaw, Wayne y Oakland en Michigan, etc.) que se han visto afectadas por COVID-19. Los participantes tendrán evaluaciones antes y después de 8 semanas de terapia (MBCT o MRT remoto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un subestudio para tratar a los participantes que no eran elegibles en el estudio principal (HUM00152509/NCT03874793) para recibir MBCT o MRT en áreas muy afectadas por la COVID-19 con antecedentes de trauma y angustia actual relacionada con la COVID.

El propósito de este subestudio de solo tratamiento es ver cómo los participantes elegibles con antecedentes de vida de algún trauma y que actualmente experimentan un estrés elevado relacionado con COVID se ven afectados por dos terapias diferentes de PTSD que involucran prácticas de mente y cuerpo; Terapia Cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) y Terapia de Relajación Muscular.

Las personas objetivo residirán en áreas (condados de Washtenaw, Wayne y Oakland en Michigan, etc.) que han sido afectadas por COVID-19. Los participantes tendrán evaluaciones antes y después de 8 semanas de terapia (MBCT o MRT remota).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung Park, BS
  • Número de teléfono: 734-615-5249
  • Correo electrónico: jungp@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra de angustia de COVID: reside en un área geográfica fuertemente afectada por COVID-19 tiene antecedentes de trauma
  • Tiene niveles elevados actuales de estrés y/o angustia relacionados con COVID (preocupación, pensamiento negativo repetitivo) (puntaje de la escala de estrés de COVID> 15, preocupación/pensamiento negativo repetitivo, puntaje del Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)> 35).

Criterio de exclusión:

  • TEPT
  • Riesgo de suicidio
  • Psicosis
  • Historia de vida de la esquizofrenia
  • Dependencia actual de sustancias
  • Otros factores que impiden una participación segura y significativa en el estudio, a discreción del IP y el equipo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT)

MBCT es una intervención grupal de "intervención basada en la atención plena" que implica la práctica de meditación de atención plena y otras prácticas de atención plena en sesiones y en casa. Hay 8 sesiones cada una con un tema específico y duran aproximadamente 2 horas. Durante las 8 semanas, los participantes aprenderán varias técnicas de meditación de atención plena. Cada sesión incluirá discusión grupal y retroalimentación. Se pedirá a los participantes que practiquen estas técnicas en casa y lleven un registro de sus calificaciones de estado de ánimo y estrés.

Se entregarán archivos de audio con ejercicios a los participantes para que puedan practicar en casa entre sesiones.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

Serán 8 sesiones y estas tendrán una duración aproximada de 2 horas. Durante las 8 semanas, los participantes aprenderán varias técnicas de meditación de atención plena. Cada sesión incluirá una discusión grupal y comentarios. Se les pedirá a los participantes que practiquen estas técnicas en casa y mantengan un registro de las calificaciones de su estado de ánimo y estrés.

Se entregarán archivos de audio con ejercicios a los participantes para que puedan practicar en casa entre sesiones.
Comparador activo: Terapia de relajación muscular

PMR es una intervención grupal basada en la relajación similar a otras intervenciones de relajación comúnmente utilizadas para la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático. Implica la práctica en sesión y en casa de técnicas de relajación que incluyen tensar y relajar grupos de músculos, pero no instrucciones específicas de atención plena o conciencia metacognitiva. Este grupo PMR ha sido diseñado como un comparador activo con estructura similar a MBCT, pero sin instrucción de atención plena. Hay 8 sesiones cada una con un tema específico y duran aproximadamente 2 horas. Durante las 8 semanas, los participantes aprenderán varias técnicas de relajación. Cada sesión incluirá discusión grupal y retroalimentación. Se pedirá a los participantes que practiquen estas técnicas en casa y lleven un registro de sus calificaciones de estado de ánimo y estrés.

Se entregarán archivos de audio con ejercicios a los participantes para que puedan practicar en casa entre sesiones.
Conductual: Terapia de relajación muscular
Cada sesión de RM es de aproximadamente 2 horas. Durante las 8 semanas, aprenderá cómo relajar su cuerpo mediante un proceso paso a paso en el que alternará entre contraer y relajar los músculos. Aprenderá sobre la respuesta natural de su cuerpo al estrés y cómo usar la relajación muscular durante su vida diaria. Cada sesión también incluirá discusiones grupales y comentarios. Se le pedirá que practique estas técnicas en casa y que lleve un registro de su estado de ánimo y de su nivel de estrés. Recibirás archivos de audio con ejercicios para que puedas practicar en casa entre sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-forma corta para adultos nivel 2) Encuesta de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta forma abreviada de ansiedad PROMIS de 7 ítems para medir la ansiedad en adultos evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años. Los participantes seleccionarán la frecuencia con la que les han molestado los síntomas durante los últimos 7 días de 1=nunca a 5=siempre (a mayor puntuación mayor ansiedad).
hasta 8 semanas
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ-16) Encuesta de preocupación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El PSWQ es una escala tipo Likert autoadministrada de 16 ítems, bien validada, diseñada para medir la preocupación. El rango posible de puntajes es 16-80 con el algoritmo de Puntajes totales: 16-34 Preocupación baja, 35-59 Moderado y 60-80 Preocupación alta.
hasta 8 semanas
PROMIS (forma corta para adultos) Encuesta de depresión emocional
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta es una encuesta de 8 preguntas donde los participantes seleccionarán respuestas de 1= Nunca a 5= Siempre. A mayor puntuación mayor severidad de la depresión.
hasta 8 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo - breve revisión (WAI-SR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta es una medida de 12 ítems que evalúa la percepción de los clientes de terapia sobre la alianza de trabajo con sus terapeutas, desarrollada por Adam Horvath con 3 factores de objetivos compartidos, tareas y vínculo/consideración personal. Los participantes seleccionan entre Pocas veces = 1, A veces = 2, Con bastante frecuencia = 3, Muy a menudo = 4 y Siempre = 5. A mayor puntuación mayor alianza de trabajo.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-forma corta para adultos, nivel 2) Diferencias de grupos de encuestas de ansiedad (MBCT y PMR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta forma abreviada de ansiedad PROMIS de 7 ítems para medir la ansiedad en adultos evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años. Los participantes seleccionarán la frecuencia con la que les han molestado los síntomas durante los últimos 7 días de 1=nunca a 5=siempre (a mayor puntuación mayor ansiedad). Esto analizará las diferencias de grupo entre MBCT y PMR.
hasta 8 semanas
Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ-16) Diferencias de grupos de encuestas de preocupaciones (MBCT y PMR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El PSWQ es una escala tipo Likert autoadministrada de 16 ítems, bien validada, diseñada para medir la preocupación. El rango posible de puntajes es 16-80 con el algoritmo de Puntajes totales: 16-34 Preocupación baja, 35-59 Moderado y 60-80 Preocupación alta. Esto analizará las diferencias de grupo entre MBCT y PMR.
hasta 8 semanas
PROMIS (forma corta para adultos) Diferencias grupales de la encuesta de depresión emocional (MBCT y PMR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta es una encuesta de 8 preguntas donde los participantes seleccionarán respuestas de 1= Nunca a 5= Siempre. A mayor puntuación mayor severidad de la depresión. Esto analizará las diferencias de grupo entre MBCT y PMR.
hasta 8 semanas
Inventario de la Alianza de trabajo: diferencias de grupo revisadas brevemente (WAI-SR) (MBCT y PMR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta es una medida de 12 ítems que evalúa la percepción de los clientes de terapia sobre la alianza de trabajo con sus terapeutas, desarrollada por Adam Horvath con 3 factores de objetivos compartidos, tareas y vínculo/consideración personal. Los participantes seleccionan entre Pocas veces = 1, A veces = 2, Con bastante frecuencia = 3, Muy a menudo = 4 y Siempre = 5. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la alianza de trabajo. Esto analizará las diferencias de grupo entre MBCT y PMR.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: David Fresco, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos hacer que los datos de sujetos humanos estén disponibles inicialmente para los colaboradores para la replicación independiente/agrupación de datos. Datos de investigación completamente desidentificados (redactados de acuerdo con la práctica de los NIH para evitar la divulgación de identificadores personales) que documentan los hallazgos de la investigación estarán disponibles después de que los hallazgos principales del conjunto de datos de investigación finalizado hayan sido aceptados para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 36 meses siguientes a la finalización del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos generados por el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de NIH Sharing, incluida la Política de NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por NIH (8/2016) y la Declaración de política de subvenciones de NIH (Disponibilidad de resultados de investigación) (11/2015) . Según las políticas de los NIH, los datos generados por este proyecto pueden estar disponibles para fines educativos, de investigación o no comerciales según los términos de un acuerdo de uso de datos. Los datos se almacenarán en un depósito de datos establecido (p. Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR): icpsr.umich.edu) con disposiciones apropiadas para la conservación y conservación a largo plazo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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