Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) - Covid-relaterad delstudie

3 mars 2024 uppdaterad av: Anthony P King, Ohio State University

Denna kliniska prövning är en delstudie för att behandla deltagare som inte var kvalificerade i huvudstudien (HUM00152509/NCT03874793) för att få MBCT eller MRT i hårt drabbade covid-19-områden med traumahistoria och aktuell covid-relaterad nöd.

Syftet med denna delstudie endast för behandling är att se hur berättigade deltagare med livshistoria av trauma och som för närvarande upplever förhöjd covid-relaterad stress påverkas av två olika PTSD-terapier som involverar Mind-Body-övningar; Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) och muskelavslappningsterapi.

De riktade individerna kommer att bo i områden (Washtenaw, Wayne och Oakland counties i Michigan, etc.) som har drabbats av COVID-19. Deltagarna kommer att ha bedömningar före och efter 8 veckors terapi (fjärr MBCT eller MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en delstudie för att behandla deltagare som inte var kvalificerade i huvudstudien (HUM00152509/NCT03874793) för att få MBCT eller MRT i hårt drabbade covid-19-områden med traumahistoria och aktuell covid-relaterad nöd.

Syftet med denna delstudie endast för behandling är att se hur berättigade deltagare med livshistoria av trauma och som för närvarande upplever förhöjd covid-relaterad stress påverkas av två olika PTSD-terapier som involverar Mind-Body-övningar; Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) och muskelavslappningsterapi.

De riktade individerna kommer att bo i områden (Washtenaw, Wayne och Oakland counties i Michigan, etc.) som har drabbats av covid-19. Deltagarna kommer att ha bedömningar före och efter 8 veckors behandling (fjärr MBCT eller MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-nödprov: bor i geografiskt område som är hårt påverkat av covid-19 har en historia av trauma
  • Har nuvarande förhöjda nivåer av covid-relaterad stress och/eller ångest (oro, upprepat negativt tänkande) (COVID-stressskalapoäng > 15, oro/repetitivt negativt tänkande, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) poäng >35).

Exklusions kriterier:

  • PTSD
  • Självmordsrisk
  • Psykos
  • Livshistoria av schizofreni
  • Nuvarande substansberoende
  • Andra faktorer som utesluter säkert och meningsfullt deltagande i studien, efter PI:s och studieteamets bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)

MBCT är en "mindfulness-baserad intervention" gruppintervention som involverar i session och hemmaövning av mindfulness-meditation och andra mindfulness-övningar. Det finns 8 sessioner var och en med ett specifikt tema och dessa är ~2 timmar långa. Under de 8 veckorna kommer deltagarna att lära sig flera mindfulness-meditationstekniker. Varje session kommer att innehålla gruppdiskussion och feedback. Deltagarna kommer att bli ombedda att träna dessa tekniker hemma och föra en logg över humör och stressbetyg.

Ljudfiler med övningar kommer att ges till deltagarna så att de kan träna hemma mellan passen.
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Det kommer att vara 8 sessioner och dessa kommer att vara cirka 2 timmar långa. Under de 8 veckorna kommer deltagarna att lära sig flera mindfulness-meditationstekniker. Varje session kommer att innehålla gruppdiskussion och feedback. Deltagarna kommer att bli ombedda att träna dessa tekniker hemma och föra en logg över humör och stressbetyg.

Ljudfiler med övningar kommer att ges till deltagarna så att de kan träna hemma mellan passen.
Aktiv komparator: Muskelavslappningsterapi

PMR är en avslappningsbaserad gruppintervention som liknar andra avslappningsinsatser som vanligtvis används för ångest och PTSD. Det involverar träning i sessioner och hemma av avslappningstekniker inklusive spännande och avslappnande muskelgrupper, men inga specifika instruktioner för mindfulness eller meta-kognitiv medvetenhet. Denna PMR-grupp har utformats som en aktiv komparator med liknande struktur som MBCT, men utan mindfulness-instruktion. Det finns 8 sessioner vardera med ett specifikt tema och dessa är ~2 timmar långa. Under de 8 veckorna kommer deltagarna att lära sig flera avslappningstekniker. Varje session kommer att innehålla gruppdiskussion och feedback. Deltagarna kommer att bli ombedda att träna dessa tekniker hemma och föra en logg över humör och stressbetyg.

Ljudfiler med övningar kommer att ges till deltagarna så att de kan träna hemma mellan passen.
Beteende: Muskelavslappningsterapi
Varje MR-session är cirka 2 timmar. Under de 8 veckorna kommer du att lära dig hur du slappnar av din kropp med hjälp av en steg-för-steg-process där du växlar mellan att klämma och slappna av dina muskler. Du kommer att lära dig om din kropps naturliga reaktion på stress och hur du använder muskelavslappning under din vardag. Varje session kommer också att innehålla gruppdiskussion och feedback. Du kommer att bli ombedd att öva på dessa tekniker hemma och föra en logg över ditt humör och stressbetyg. Du får ljudfiler med övningar så att du kan träna hemma mellan passen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-vuxen kortform nivå 2) Ångestundersökning
Tidsram: upp till 8 veckor
Denna ångest-vuxen åtgärd 7-objekt PROMIS Ångest Short Form bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre. Deltagarna kommer att välja hur ofta de har besvärats av symtom under de senaste 7 dagarna från 1=aldrig till 5=alltid (ju högre poäng desto mer ångest).
upp till 8 veckor
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Oroundersökning
Tidsram: upp till 8 veckor
PSWQ är en väl validerad, självadministrerad, 16-postskala av Likert-typ utformad för att mäta oro. Möjligt antal poäng är 16-80 med algoritmen Totalpoäng: 16-34 Låg oro, 35-59 Måttlig och 60-80 Hög oro.
upp till 8 veckor
PROMIS (adult short form) Enkät om emotionell depression
Tidsram: upp till 8 veckor
Detta är en undersökning med 8 frågor där deltagarna väljer svaren 1= Aldrig till 5= alltid. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depression.
upp till 8 veckor
Working Alliance Inventory - kort reviderad (WAI-SR)
Tidsram: upp till 8 veckor
Detta är ett mått på 12 punkter som bedömer terapiklienters uppfattning om att arbeta allians med sina terapeuter, utvecklat av Adam Horvath med tre faktorer som delade mål, uppgifter och personligt band/hänsyn. Deltagarna väljer från Sällan= 1, Ibland=2, Ganska ofta =3, Mycket ofta = 4 och Alltid = 5. Ju högre poäng desto högre arbetarallians.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-vuxen kortform nivå 2) Ångestundersökning gruppskillnader (MBCT och PMR)
Tidsram: upp till 8 veckor
Denna ångest-vuxen åtgärd 7-objekt PROMIS Ångest Short Form bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre. Deltagarna kommer att välja hur ofta de har besvärats av symtom under de senaste 7 dagarna från 1=aldrig till 5=alltid (ju högre poäng desto mer ångest). Detta kommer att titta på gruppskillnaderna mellan MBCT och PMR.
upp till 8 veckor
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Skillnader i oroundersökningsgrupper (MBCT och PMR)
Tidsram: upp till 8 veckor
PSWQ är en väl validerad, självadministrerad, 16-postskala av Likert-typ utformad för att mäta oro. Möjligt antal poäng är 16-80 med algoritmen Totalpoäng: 16-34 Låg oro, 35-59 Måttlig och 60-80 Hög oro. Detta kommer att titta på gruppskillnaderna mellan MBCT och PMR.
upp till 8 veckor
PROMIS (vuxen kort form) Emotionell depression undersökning grupp skillnader (MBCT och PMR)
Tidsram: upp till 8 veckor
Detta är en undersökning med 8 frågor där deltagarna väljer svaren 1= Aldrig till 5= alltid. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depression. Detta kommer att titta på gruppskillnaderna mellan MBCT och PMR.
upp till 8 veckor
Working Alliance Inventory – kort reviderad (WAI-SR) gruppskillnader (MBCT och PMR)
Tidsram: upp till 8 veckor
Detta är ett mått på 12 punkter som bedömer terapiklienters uppfattning om att arbeta allians med sina terapeuter, utvecklat av Adam Horvath med tre faktorer som delade mål, uppgifter och personligt band/hänsyn. Deltagarna väljer från Sällan= 1, Ibland=2, Ganska ofta =3, Mycket ofta = 4 och Alltid = 5. Ju högre poäng desto högre arbetarallians. Detta kommer att titta på gruppskillnaderna mellan MBCT och PMR.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Huvudutredare: David Fresco, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra tillgänglig data från mänskliga försökspersoner initialt till samarbetspartners för oberoende replikering/datapoolning. Helt avidentifierad forskningsdata (redigerad enligt NIH-praxis för att förhindra avslöjande av personliga identifierare) som dokumenterar forskningsresultaten kommer att göras tillgängliga efter att huvudfynden från det slutgiltiga forskningsdataset har accepterats för publicering.

Tidsram för IPD-delning

Inom 36 månader efter avslutat projekt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data som genereras av projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag. Data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med NIHs policy för delning, inklusive NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar (8/2016) och NIH Grants Policy Statement (Availability of Research Results) (11/2015) . Beroende på sådan NIH-policy kan data som genereras av detta projekt vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- eller icke-kommersiella ändamål enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Data kommer att lagras i ett etablerat datalager (t.ex. Interuniversitetskonsortium för politisk och social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med lämpliga bestämmelser för kuration och långsiktigt bevarande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera