Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) – podstudie související s COVID
Tato klinická studie je dílčí studií k léčbě účastníků, kteří nebyli způsobilí v hlavní studii (HUM00152509/NCT03874793) podstoupit MBCT nebo MRT v těžce zasažených oblastech COVID-19 s anamnézou traumatu a současnými úzkostmi souvisejícími s COVID.
Účelem této dílčí studie zaměřené pouze na léčbu je zjistit, jak způsobilí účastníci s životní anamnézou jakéhokoli traumatu a v současné době zažívají zvýšený stres související s COVID, jsou ovlivněni dvěma různými terapiemi PTSD zahrnujícími praktiky mysli a těla; Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a svalová relaxační terapie.
Cílené osoby budou pobývat v oblastech (okresy Washington, Wayne a Oakland v Michiganu atd.), které byly postiženy COVID-19. Účastníci budou mít hodnocení před a po 8 týdnech terapie (vzdálená MBCT nebo MRT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je dílčí studií k léčbě účastníků, kteří nebyli způsobilí v hlavní studii (HUM00152509/NCT03874793) podstoupit MBCT nebo MRT v těžce zasažených oblastech COVID-19 s anamnézou traumatu a současnými úzkostmi souvisejícími s COVID.
Účelem této dílčí studie zaměřené pouze na léčbu je zjistit, jak způsobilí účastníci s životní anamnézou jakéhokoli traumatu a v současné době zažívají zvýšený stres související s COVID, jsou ovlivněni dvěma různými terapiemi PTSD zahrnujícími praktiky mysli a těla; Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a svalová relaxační terapie.
Cílené osoby budou pobývat v oblastech (okresy Washington, Wayne a Oakland v Michiganu atd.), které byly postiženy COVID-19. Účastníci budou mít hodnocení před a po 8 týdnech terapie (vzdálená MBCT nebo MRT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek tísně COVID: bydlí v geografické oblasti silně zasažené COVID-19 a mají v minulosti trauma
- Má v současné době zvýšené hladiny stresu a/nebo distresu souvisejícího s COVID (strach, opakující se negativní myšlení) (skóre COVID škály stresu > 15, obavy/opakující se negativní myšlení, skóre Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) > 35).
Kritéria vyloučení:
- PTSD
- Riziko sebevraždy
- Psychóza
- Životní historie schizofrenie
- Aktuální látková závislost
- Další faktory, které vylučují bezpečnou a smysluplnou účast ve studii, podle uvážení výzkumného pracovníka a studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT je skupinová intervence „založená na všímavosti“, která zahrnuje během sezení a domácího cvičení meditace všímavosti a dalších praktik všímavosti. K dispozici je 8 lekcí, z nichž každá má specifické téma a trvá ~ 2 hodiny. Během 8 týdnů se účastníci naučí několik technik meditace všímavosti. Každé sezení bude zahrnovat skupinovou diskusi a zpětnou vazbu. Účastníci budou požádáni, aby si tyto techniky procvičili doma a vedli si záznamy o náladě a stresu. Účastníci obdrží zvukové soubory se cvičeními, aby mohli mezi jednotlivými sezeními cvičit doma. |
Uskuteční se 8 sezení a budou trvat přibližně 2 hodiny. Během 8 týdnů se účastníci naučí několik technik meditace všímavosti. Každé setkání bude zahrnovat skupinovou diskusi a zpětnou vazbu. Účastníci budou požádáni, aby si tyto techniky procvičili doma a vedli si záznamy o náladě a stresu. Účastníci obdrží zvukové soubory se cvičeními, aby mohli mezi jednotlivými sezeními cvičit doma. |
|
Aktivní komparátor: Svalová relaxační terapie
PMR je skupinová intervence založená na relaxaci podobná jiným relaxačním intervencím běžně používaným pro úzkost a PTSD. Zahrnuje sezení a domácí procvičování relaxačních technik včetně napínání a uvolňování svalových skupin, ale žádné specifické pokyny pro všímavost nebo metakognitivní vědomí. Tato skupina PMR byla navržena jako aktivní komparátor s podobnou strukturou jako MBCT, ale bez instrukcí všímavosti. K dispozici je 8 lekcí, z nichž každá má určité téma a trvá přibližně 2 hodiny. Během 8 týdnů se účastníci naučí několik relaxačních technik. Každé sezení bude zahrnovat skupinovou diskusi a zpětnou vazbu. Účastníci budou požádáni, aby si tyto techniky procvičili doma a vedli si záznamy o náladě a stresu. Účastníci obdrží zvukové soubory se cvičeními, aby mohli mezi jednotlivými sezeními cvičit doma. |
Každé sezení MR trvá přibližně 2 hodiny.
Během 8 týdnů se naučíte, jak uvolnit své tělo pomocí procesu krok za krokem, ve kterém střídáte stlačování a uvolňování svalů.
Dozvíte se o přirozené reakci vašeho těla na stres a jak využít svalovou relaxaci v každodenním životě.
Každé sezení bude zahrnovat také skupinovou diskusi a zpětnou vazbu.
Budete požádáni, abyste si tyto techniky procvičili doma a vedli si záznamy o své náladě a hodnocení stresu.
Obdržíte zvukové soubory s cvičeními, abyste mohli mezi jednotlivými sezeními cvičit doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-krátký formulář pro dospělé úroveň 2) Průzkum úzkosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tento 7-položkový formulář PROMIS Anxiety Short Form měří čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Účastníci vyberou, jak často je během posledních 7 dnů obtěžovaly symptomy, od 1=nikdy do 5=vždy (čím vyšší skóre, tím větší úzkost).
|
až 8 týdnů
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Průzkum starostí
Časové okno: až 8 týdnů
|
PSWQ je dobře ověřená samoobslužná 16položková váha Likertova typu určená k měření starostí.
Možný rozsah skóre je 16-80 s algoritmem celkového skóre: 16-34 Nízká starost, 35-59 Střední a 60-80 Vysoká starost.
|
až 8 týdnů
|
|
PROMIS (krátká forma pro dospělé) Průzkum emoční deprese
Časové okno: až 8 týdnů
|
Toto je průzkum s 8 otázkami, kde účastníci vyberou odpovědi 1= nikdy až 5= vždy.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
|
až 8 týdnů
|
|
Working Alliance Inventory – krátká revize (WAI-SR)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Jedná se o 12-položkové měřítko, které hodnotí, jak klienti terapie vnímají pracovní spojenectví s jejich terapeuty, vyvinuté Adamem Horvathem se 3 faktory sdílených cílů, úkolů a osobního pouta/ohledu.
Účastníci vybírají z možností Zřídka = 1, Někdy = 2, Poměrně často = 3, Velmi často = 4 a Vždy = 5.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pracovní aliance.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-krátká forma pro dospělé úroveň 2) Rozdíly ve skupinách průzkumu úzkosti (MBCT a PMR)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tento 7-položkový formulář PROMIS Anxiety Short Form měří čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Účastníci vyberou, jak často je během posledních 7 dnů obtěžovaly symptomy, od 1=nikdy do 5=vždy (čím vyšší skóre, tím větší úzkost).
Toto se podívá na skupinové rozdíly mezi MBCT a PMR.
|
až 8 týdnů
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Rozdíly mezi skupinami v průzkumu obav (MBCT a PMR)
Časové okno: až 8 týdnů
|
PSWQ je dobře ověřená samoobslužná 16položková váha Likertova typu určená k měření starostí.
Možný rozsah skóre je 16-80 s algoritmem celkového skóre: 16-34 Nízká starost, 35-59 Střední a 60-80 Vysoká starost.
Toto se podívá na skupinové rozdíly mezi MBCT a PMR.
|
až 8 týdnů
|
|
PROMIS (krátká forma pro dospělé) Rozdíly ve skupině průzkumu emoční deprese (MBCT a PMR)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Toto je průzkum s 8 otázkami, kde účastníci vyberou odpovědi 1= nikdy až 5= vždy.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
Toto se podívá na skupinové rozdíly mezi MBCT a PMR.
|
až 8 týdnů
|
|
Working Alliance Inventory – krátké revidované (WAI-SR) skupinové rozdíly (MBCT a PMR)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Jedná se o 12-položkové měřítko, které hodnotí, jak klienti terapie vnímají pracovní spojenectví s jejich terapeuty, vyvinuté Adamem Horvathem se 3 faktory sdílených cílů, úkolů a osobního pouta/ohledu.
Účastníci vybírají z možností Zřídka = 1, Někdy = 2, Poměrně často = 3, Velmi často = 4 a Vždy = 5.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pracovní aliance. Toto se podívá na skupinové rozdíly mezi MBCT a PMR.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: David Fresco, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00152509-COVID Substudy
- 1R61AT009867 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .