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Neurale Mechanismen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) – COVID-bezogene Teilstudie

3. März 2024 aktualisiert von: Anthony P King, Ohio State University

Diese klinische Studie ist eine Unterstudie zur Behandlung von Teilnehmern, die in der Hauptstudie (HUM00152509/NCT03874793) nicht für eine MBCT oder MRT in stark betroffenen COVID-19-Gebieten mit traumatischer Vorgeschichte und aktuellem COVID-bedingtem Leiden in Frage kamen.

Der Zweck dieser Nur-Behandlungs-Unterstudie besteht darin, zu sehen, wie geeignete Teilnehmer mit einer Lebensgeschichte von Traumata und derzeit erhöhtem COVID-bedingtem Stress von zwei verschiedenen PTBS-Therapien mit Mind-Body-Praktiken betroffen sind; Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) und Muskelentspannungstherapie.

Die Zielpersonen werden in Gebieten (Washtenaw, Wayne und Oakland County in Michigan usw.) wohnen, die von COVID-19 betroffen sind. Die Teilnehmer werden vor und nach der 8-wöchigen Therapie (Remote-MBCT oder MRT) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Teilstudie zur Behandlung von Teilnehmern, die in der Hauptstudie (HUM00152509/NCT03874793) nicht berechtigt waren, MBCT oder MRT in stark von COVID-19 betroffenen Gebieten mit traumatischer Vorgeschichte und aktueller COVID-bedingter Belastung zu erhalten.

Der Zweck dieser rein behandlungsbezogenen Teilstudie besteht darin, herauszufinden, wie berechtigte Teilnehmer mit Traumata in der Vorgeschichte und derzeit erhöhtem COVID-bedingtem Stress von zwei verschiedenen PTBS-Therapien betroffen sind, die Geist-Körper-Praktiken beinhalten; Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und Muskelentspannungstherapie.

Die Zielpersonen werden in Gebieten (Bezirke Washington, Wayne und Oakland in Michigan usw.) wohnen, die von COVID-19 betroffen sind. Die Teilnehmer werden vor und nach 8 Wochen Therapie (Fern-MBCT oder MRT) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-Notfallprobe: Bewohner in einem geografischen Gebiet, das stark von COVID-19 betroffen ist, haben eine Vorgeschichte von Traumata
  • Hat aktuell erhöhte Werte von COVID-bezogenem Stress und/oder Distress (Sorge, wiederholtes negatives Denken) (COVID-Stressskalenwert > 15, Sorge / wiederholtes negatives Denken, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-Wert > 35).

Ausschlusskriterien:

  • PTBS
  • Selbstmordrisiko
  • Psychose
  • Lebensgeschichte der Schizophrenie
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Andere Faktoren, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen, nach Ermessen des PI und des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)

MBCT ist eine Gruppenintervention, bei der Achtsamkeitsmeditation und andere Achtsamkeitspraktiken in Sitzungen und zu Hause geübt werden. Es gibt 8 Sitzungen mit jeweils einem bestimmten Thema und diese dauern ca. 2 Stunden. Im Laufe der 8 Wochen erlernen die Teilnehmer verschiedene Achtsamkeitsmeditationstechniken. Jede Sitzung beinhaltet Gruppendiskussion und Feedback. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Techniken zu Hause zu üben und ein Protokoll über ihre Stimmung und Stressbewertungen zu führen.

Den Teilnehmern werden Audiodateien mit Übungen zur Verfügung gestellt, damit sie zwischen den Sitzungen zu Hause üben können.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Es werden 8 Sitzungen stattfinden und diese werden etwa 2 Stunden lang sein. In den 8 Wochen lernen die Teilnehmer verschiedene Techniken der Achtsamkeitsmeditation. Jede Sitzung beinhaltet Gruppendiskussionen und Feedback. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Techniken zu Hause zu üben und Stimmungs- und Stressbewertungen zu protokollieren.

Den Teilnehmern werden Audiodateien mit Übungen zur Verfügung gestellt, damit sie zwischen den Sitzungen zu Hause üben können.
Aktiver Komparator: Muskelentspannungstherapie

PMR ist eine auf Entspannung basierende Gruppenintervention, die anderen Entspannungsinterventionen ähnelt, die üblicherweise bei Angstzuständen und PTBS eingesetzt werden. Es beinhaltet das Üben von Entspannungstechniken in Sitzungen und zu Hause, einschließlich Anspannen und Entspannen von Muskelgruppen, jedoch keine spezifischen Achtsamkeits- oder metakognitiven Achtsamkeitsanweisungen. Diese PMR-Gruppe wurde als aktive Vergleichsgruppe mit ähnlicher Struktur wie MBCT konzipiert, jedoch ohne Achtsamkeitsunterricht. Es gibt 8 Sitzungen mit jeweils einem bestimmten Thema und diese dauern ca. 2 Stunden. Im Laufe der 8 Wochen erlernen die Teilnehmer verschiedene Entspannungstechniken. Jede Sitzung beinhaltet Gruppendiskussion und Feedback. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Techniken zu Hause zu üben und ein Protokoll über ihre Stimmung und Stressbewertungen zu führen.

Den Teilnehmern werden Audiodateien mit Übungen zur Verfügung gestellt, damit sie zwischen den Sitzungen zu Hause üben können.
Verhalten: Muskelentspannungstherapie
Jede MR-Sitzung dauert etwa 2 Stunden. In den 8 Wochen lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie Ihren Körper entspannen, indem Sie zwischen Anspannen und Entspannen der Muskeln wechseln. Sie erfahren, wie Ihr Körper auf Stress reagiert und wie Sie die Muskelentspannung im Alltag nutzen können. Jede Sitzung beinhaltet auch Gruppendiskussionen und Feedback. Sie werden gebeten, diese Techniken zu Hause zu üben und ein Protokoll Ihrer Stimmungs- und Stressbewertungen zu führen. Sie erhalten Audiodateien mit Übungen, damit Sie zwischen den Sitzungen zu Hause üben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-adult short form level 2) Angstbefragung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Diese Angst-Erwachsene-Messung 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren. Die Teilnehmer können auswählen, wie oft sie in den letzten 7 Tagen von Symptomen geplagt wurden, von 1 = nie bis 5 = immer (je höher die Punktzahl, desto mehr Angst).
bis zu 8 wochen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Sorgenumfrage
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der PSWQ ist eine gut validierte, selbstverwaltete Likert-Skala mit 16 Items, die entwickelt wurde, um Sorgen zu messen. Mögliche Punktzahlen sind 16-80 mit dem Algorithmus der Gesamtpunktzahl: 16-34 Geringe Besorgnis, 35-59 Mäßige Besorgnis und 60-80 Hohe Besorgnis.
bis zu 8 wochen
PROMIS (Erwachsenen-Kurzform) Umfrage zu emotionaler Depression
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Dies ist eine Umfrage mit 8 Fragen, bei der die Teilnehmer Antworten von 1 = Nie bis 5 = Immer auswählen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
bis zu 8 wochen
Working Alliance Inventory – kurz überarbeitet (WAI-SR)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Dies ist ein 12-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung der Therapieklienten hinsichtlich der Zusammenarbeit mit ihren Therapeuten bewertet, entwickelt von Adam Horvath mit 3 Faktoren von gemeinsamen Zielen, Aufgaben und persönlicher Bindung / Wertschätzung. Die Teilnehmer wählen zwischen selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3, sehr oft = 4 und immer = 5. Je höher die Punktzahl, desto höher die Arbeitsallianz.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-adult short form level 2) Gruppenunterschiede zur Angstumfrage (MBCT und PMR)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Diese Angst-Erwachsene-Messung 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren. Die Teilnehmer können auswählen, wie oft sie in den letzten 7 Tagen von Symptomen geplagt wurden, von 1 = nie bis 5 = immer (je höher die Punktzahl, desto mehr Angst). Dabei werden die Gruppenunterschiede zwischen MBCT und PMR betrachtet.
bis zu 8 wochen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Gruppenunterschiede bei der Sorgeumfrage (MBCT und PMR)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der PSWQ ist eine gut validierte, selbstverwaltete Likert-Skala mit 16 Items, die entwickelt wurde, um Sorgen zu messen. Mögliche Punktzahlen sind 16-80 mit dem Algorithmus der Gesamtpunktzahl: 16-34 Geringe Besorgnis, 35-59 Mäßige Besorgnis und 60-80 Hohe Besorgnis. Dabei werden die Gruppenunterschiede zwischen MBCT und PMR betrachtet.
bis zu 8 wochen
PROMIS (Erwachsenen-Kurzform) Gruppenunterschiede der Umfrage zu emotionaler Depression (MBCT und PMR)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Dies ist eine Umfrage mit 8 Fragen, bei der die Teilnehmer Antworten von 1 = Nie bis 5 = Immer auswählen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression. Dabei werden die Gruppenunterschiede zwischen MBCT und PMR betrachtet.
bis zu 8 wochen
Working Alliance Inventory – kurz überarbeitet (WAI-SR) Gruppenunterschiede (MBCT und PMR)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Dies ist ein 12-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung der Therapieklienten hinsichtlich der Zusammenarbeit mit ihren Therapeuten bewertet, entwickelt von Adam Horvath mit 3 Faktoren von gemeinsamen Zielen, Aufgaben und persönlicher Bindung / Wertschätzung. Die Teilnehmer wählen zwischen selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3, sehr oft = 4 und immer = 5. Je höher die Punktzahl, desto höher die Arbeitsallianz. Hier werden die Gruppenunterschiede zwischen MBCT und PMR betrachtet.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: David Fresco, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten von menschlichen Probanden zunächst Mitarbeitern zur unabhängigen Replikation / Datenpooling zur Verfügung zu stellen. Vollständig anonymisierte Forschungsdaten (entsprechend der NIH-Praxis redigiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern), die die Forschungsergebnisse dokumentieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den im Rahmen des Projekts generierten Daten wird Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zur Verfügung stehen. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Freigaberichtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien (8/2016) und der NIH-Zuwendungsrichtlinie (Verfügbarkeit von Forschungsergebnissen) (11/2015). . Abhängig von diesen NIH-Richtlinien können die von diesem Projekt generierten Daten für Bildungs-, Forschungs- oder nichtkommerzielle Zwecke gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung verfügbar sein. Die Daten werden in einem etablierten Datenspeicher (z. Interuniversitäres Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR): icpsr.umich.edu) mit entsprechenden Vorkehrungen für Kuration und Langzeitarchivierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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