Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) - Sottostudio correlato a COVID

3 marzo 2024 aggiornato da: Anthony P King, Ohio State University

Questo studio clinico è un sottostudio per trattare i partecipanti che non erano idonei nello studio principale (HUM00152509/NCT03874793) a ricevere MBCT o MRT nelle aree colpite duramente dal COVID-19 con storia di traumi e disagio attuale correlato al COVID.

Lo scopo di questo sottostudio di solo trattamento è vedere in che modo i partecipanti idonei con una storia di vita di qualsiasi trauma e stanno attualmente vivendo uno stress correlato a COVID elevato sono influenzati da due diverse terapie PTSD che coinvolgono pratiche mente-corpo; Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia di rilassamento muscolare.

Le persone prese di mira risiederanno in aree (contee di Washtenaw, Wayne e Oakland nel Michigan, ecc.) che sono state colpite da COVID-19. I partecipanti avranno valutazioni prima e dopo 8 settimane di terapia (MBCT remoto o MRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un sottostudio per trattare i partecipanti che non erano idonei nello studio principale (HUM00152509/NCT03874793) a ricevere MBCT o MRT in aree gravemente colpite da COVID-19 con storia di traumi e attuale disagio correlato a COVID.

Lo scopo di questo sottostudio di solo trattamento è vedere come i partecipanti idonei con una storia di vita di qualsiasi trauma e che attualmente stanno sperimentando un elevato stress correlato a COVID sono influenzati da due diverse terapie per il disturbo da stress post-traumatico che coinvolgono pratiche mente-corpo; Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e terapia di rilassamento muscolare.

Le persone prese di mira risiederanno in aree (contee di Washtenaw, Wayne e Oakland nel Michigan, ecc.) che sono state colpite da COVID-19. I partecipanti avranno valutazioni prima e dopo 8 settimane di terapia (MBCT o MRT remoto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di emergenza COVID: risiede in un'area geografica fortemente colpita da COVID-19 ha una storia di traumi
  • Ha attuali livelli elevati di stress e/o angoscia correlati a COVID (preoccupazione, pensiero negativo ripetitivo) (punteggio della scala di stress COVID> 15, preoccupazione / pensiero negativo ripetitivo, punteggio del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)> 35).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico
  • Rischio suicidio
  • Psicosi
  • Storia di vita della schizofrenia
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Altri fattori che precludono una partecipazione sicura e significativa allo studio, a discrezione del PI e del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)

MBCT è un intervento di gruppo di "intervento basato sulla consapevolezza" che prevede la pratica in sessione e a casa della meditazione consapevole e di altre pratiche di consapevolezza. Ci sono 8 sessioni ciascuna con un tema specifico e durano circa 2 ore. Nel corso delle 8 settimane i partecipanti impareranno diverse tecniche di meditazione consapevole. Ogni sessione prevederà discussioni di gruppo e feedback. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare queste tecniche a casa e di tenere un registro dell'umore e delle valutazioni dello stress.

Ai partecipanti verranno forniti file audio con gli esercizi in modo che possano esercitarsi a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Le sessioni saranno 8 e dureranno circa 2 ore. Durante le 8 settimane i partecipanti impareranno diverse tecniche di meditazione consapevole. Ogni sessione comporterà discussioni di gruppo e feedback. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare queste tecniche a casa e di tenere un registro dell'umore e delle valutazioni dello stress.

I file audio con gli esercizi verranno forniti ai partecipanti in modo che possano esercitarsi a casa tra una sessione e l'altra.
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento muscolare

La PMR è un intervento di gruppo basato sul rilassamento simile ad altri interventi di rilassamento comunemente usati per l’ansia e il disturbo da stress post-traumatico. Implica la pratica in sessione e a casa di tecniche di rilassamento, tra cui la tensione e il rilassamento dei gruppi muscolari, ma nessuna istruzione specifica sulla consapevolezza o sulla consapevolezza metacognitiva. Questo gruppo PMR è stato progettato come comparatore attivo con struttura simile all'MBCT, ma senza istruzioni sulla consapevolezza. Ci sono 8 sessioni ciascuna con un tema specifico e durano circa 2 ore. Nel corso delle 8 settimane i partecipanti impareranno diverse tecniche di rilassamento. Ogni sessione prevederà discussioni di gruppo e feedback. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare queste tecniche a casa e di tenere un registro dell'umore e delle valutazioni dello stress.

Ai partecipanti verranno forniti file audio con gli esercizi in modo che possano esercitarsi a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Terapia di rilassamento muscolare
Ogni sessione RM è di circa 2 ore. Nel corso delle 8 settimane imparerai come rilassare il tuo corpo utilizzando un processo graduale in cui alterni la contrazione e il rilassamento dei muscoli. Imparerai a conoscere la risposta naturale del tuo corpo allo stress e come utilizzare il rilassamento muscolare durante la vita di tutti i giorni. Ogni sessione comporterà anche discussioni di gruppo e feedback. Ti verrà chiesto di praticare queste tecniche a casa e di tenere un registro del tuo umore e delle valutazioni dello stress. Riceverai file audio con esercizi in modo da poter esercitarti a casa tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-forma breve per adulti livello 2) Indagine sull'ansia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questa misura Ansia-Adulto 7-item PROMIS Anxiety Short Form valuta il puro dominio dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti selezioneranno la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi negli ultimi 7 giorni da 1=mai a 5=sempre (più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia).
fino a 8 settimane
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Indagine sulla preoccupazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il PSWQ è una scala di tipo Likert autosomministrata, a 16 elementi, ben convalidata, progettata per misurare la preoccupazione. Il possibile intervallo di punteggi è 16-80 con l'algoritmo dei punteggi totali: 16-34 Preoccupazione bassa, 35-59 Moderata e 60-80 Preoccupazione elevata.
fino a 8 settimane
PROMIS (forma abbreviata per adulti) Indagine sulla depressione emotiva
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questo è un sondaggio di 8 domande in cui i partecipanti selezioneranno le risposte da 1= Mai a 5= sempre. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
fino a 8 settimane
Working Alliance Inventory - breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questa è una misura di 12 item che valuta la percezione dei pazienti in terapia dell'alleanza lavorativa con i loro terapeuti, sviluppata da Adam Horvath con 3 fattori di obiettivi condivisi, compiti e legame/rispetto personale. I partecipanti scelgono tra Raramente= 1, Qualche volta=2, Abbastanza spesso=3, Molto spesso= 4 e Sempre= 5. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'alleanza di lavoro.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-forma abbreviata per adulti livello 2) Differenze tra i gruppi di indagine sull'ansia (MBCT e PMR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questa misura Ansia-Adulto 7-item PROMIS Anxiety Short Form valuta il puro dominio dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti selezioneranno la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi negli ultimi 7 giorni da 1=mai a 5=sempre (più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia). Questo esaminerà le differenze di gruppo tra MBCT e PMR.
fino a 8 settimane
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Differenze tra i gruppi di indagine sulla preoccupazione (MBCT e PMR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il PSWQ è una scala di tipo Likert autosomministrata, a 16 elementi, ben convalidata, progettata per misurare la preoccupazione. Il possibile intervallo di punteggi è 16-80 con l'algoritmo dei punteggi totali: 16-34 Preoccupazione bassa, 35-59 Moderata e 60-80 Preoccupazione elevata. Questo esaminerà le differenze di gruppo tra MBCT e PMR.
fino a 8 settimane
PROMIS (forma abbreviata per adulti) Differenze di gruppo del sondaggio sulla depressione emotiva (MBCT e PMR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questo è un sondaggio di 8 domande in cui i partecipanti selezioneranno le risposte da 1= Mai a 5= sempre. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione. Questo esaminerà le differenze di gruppo tra MBCT e PMR.
fino a 8 settimane
Differenze di gruppo (MBCT e PMR) dell'Inventario dell'Alleanza di lavoro con revisione breve (WAI-SR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Questa è una misura di 12 item che valuta la percezione dei pazienti in terapia dell'alleanza lavorativa con i loro terapeuti, sviluppata da Adam Horvath con 3 fattori di obiettivi condivisi, compiti e legame/rispetto personale. I partecipanti scelgono tra Raramente= 1, Qualche volta=2, Abbastanza spesso=3, Molto spesso= 4 e Sempre= 5. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'alleanza di lavoro. Questo esaminerà le differenze di gruppo tra MBCT e PMR.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: David Fresco, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei soggetti umani inizialmente ai collaboratori per la replicazione indipendente/messa in comune dei dati. I dati di ricerca completamente deidentificati (redatti secondo la pratica NIH per impedire la divulgazione di identificatori personali) che documentano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finalizzato saranno stati accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro 36 mesi dal completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati generati dal progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche di condivisione NIH, inclusa la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata da NIH (8/2016) e la dichiarazione sulla politica di sovvenzioni NIH (disponibilità dei risultati della ricerca) (11/2015) . A seconda di tali politiche NIH, i dati generati da questo progetto potrebbero essere disponibili per scopi educativi, di ricerca o non commerciali secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno archiviati in un archivio di dati stabilito (ad es. Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) con adeguate disposizioni per la cura e la conservazione a lungo termine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi