Mecanismos neurais da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) - Subestudo relacionado ao COVID
Este ensaio clínico é um subestudo para tratar participantes que não eram elegíveis no estudo principal (HUM00152509/NCT03874793) para receber MBCT ou MRT em áreas de COVID-19 duramente atingidas com histórico de trauma e angústia atual relacionada ao COVID.
O objetivo deste subestudo apenas de tratamento é ver como os participantes elegíveis com histórico de vida de qualquer trauma e que estão atualmente enfrentando estresse elevado relacionado ao COVID são afetados por duas terapias diferentes de TEPT envolvendo práticas Mente-Corpo; Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia de Relaxamento Muscular.
Os indivíduos visados residirão em áreas (condados de Washtenaw, Wayne e Oakland em Michigan, etc.) que foram afetados pelo COVID-19. Os participantes terão avaliações antes e depois de 8 semanas de terapia (MBCT remoto ou MRT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um subestudo para tratar participantes que não eram elegíveis no estudo principal (HUM00152509/NCT03874793) para receber MBCT ou MRT em áreas fortemente atingidas por COVID-19 com histórico de trauma e sofrimento atual relacionado ao COVID.
O objetivo deste subestudo apenas de tratamento é ver como os participantes elegíveis com histórico de vida de qualquer trauma e que estão atualmente enfrentando estresse elevado relacionado ao COVID são afetados por duas terapias diferentes de PTSD envolvendo práticas Mente-Corpo; Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia de Relaxamento Muscular.
Os indivíduos-alvo residirão em áreas (condados de Washtenaw, Wayne e Oakland em Michigan, etc.) que foram afetadas pela COVID-19. Os participantes farão avaliações antes e depois de 8 semanas de terapia (MBCT remoto ou MRT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de socorro COVID: reside em área geográfica fortemente impactada pelo COVID-19 tem um histórico de trauma
- Tem níveis elevados atuais de estresse e/ou angústia relacionados à COVID (preocupação, pensamento negativo repetitivo) (pontuação da escala de estresse COVID > 15, preocupação/pensamento negativo repetitivo, pontuação do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) > 35).
Critério de exclusão:
- TEPT
- risco de suicídio
- Psicose
- História de vida da esquizofrenia
- Dependência atual de substâncias
- Outros fatores que impedem a participação segura e significativa no estudo, a critério do PI e da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
MBCT é uma intervenção em grupo de "intervenção baseada na atenção plena" que envolve a prática de meditação consciente e outras práticas de atenção plena em sessão e em casa. São 8 sessões cada uma com um tema específico e duram cerca de 2 horas. Ao longo das 8 semanas, os participantes aprenderão várias técnicas de meditação mindfulness. Cada sessão envolverá discussão em grupo e feedback. Os participantes serão solicitados a praticar essas técnicas em casa e a manter um registro do humor e das classificações de estresse. Arquivos de áudio com exercícios serão entregues aos participantes para que possam praticar em casa entre as sessões. |
Serão 8 sessões e estas terão aproximadamente 2 horas de duração. Ao longo das 8 semanas, os participantes aprenderão várias técnicas de meditação mindfulness. Cada sessão envolverá discussão em grupo e feedback. Os participantes serão solicitados a praticar essas técnicas em casa e manter um registro de humor e avaliações de estresse. Arquivos de áudio com exercícios serão entregues aos participantes para que possam praticar em casa entre as sessões. |
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Comparador Ativo: Terapia de relaxamento muscular
PMR é uma intervenção de grupo baseada em relaxamento semelhante a outras intervenções de relaxamento comumente usadas para ansiedade e TEPT. Envolve a prática de técnicas de relaxamento em sessão e em casa, incluindo tensionamento e relaxamento de grupos musculares, mas nenhuma instrução específica de atenção plena ou consciência metacognitiva. Este grupo PMR foi concebido como um comparador ativo com estrutura semelhante à MBCT, mas sem instrução de atenção plena. São 8 sessões cada uma com um tema específico e duram cerca de 2 horas. Ao longo das 8 semanas, os participantes aprenderão diversas técnicas de relaxamento. Cada sessão envolverá discussão em grupo e feedback. Os participantes serão solicitados a praticar essas técnicas em casa e a manter um registro do humor e das classificações de estresse. Arquivos de áudio com exercícios serão entregues aos participantes para que possam praticar em casa entre as sessões. |
Cada sessão de RM dura aproximadamente 2 horas.
Ao longo das 8 semanas, você aprenderá a relaxar o corpo usando um processo passo a passo no qual alterna entre contrair e relaxar os músculos.
Você aprenderá sobre a resposta natural do seu corpo ao estresse e como usar o relaxamento muscular durante sua vida cotidiana.
Cada sessão também envolverá discussão em grupo e feedback.
Você será solicitado a praticar essas técnicas em casa e manter um registro de seu humor e avaliações de estresse.
Você receberá arquivos de áudio com exercícios para praticar em casa entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-adulto forma curta nível 2) Pesquisa de ansiedade
Prazo: até 8 semanas
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Este formulário curto de 7 itens de medida de ansiedade para adultos PROMIS avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Os participantes selecionarão com que frequência foram incomodados pelos sintomas durante os últimos 7 dias de 1=nunca a 5=sempre (quanto maior a pontuação, mais ansiedade).
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até 8 semanas
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ-16) Pesquisa de preocupação
Prazo: até 8 semanas
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O PSWQ é uma escala do tipo Likert auto-administrada, bem validada, de 16 itens, projetada para medir a preocupação.
A faixa possível de pontuações é de 16 a 80 com o algoritmo de pontuações totais: 16 a 34 Baixa preocupação, 35 a 59 Moderada e 60 a 80 Alta preocupação.
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até 8 semanas
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PROMIS (forma abreviada para adultos) Pesquisa de depressão emocional
Prazo: até 8 semanas
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Esta é uma pesquisa de 8 perguntas em que os participantes selecionarão respostas de 1= Nunca a 5= sempre.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da depressão.
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até 8 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho - revisão resumida (WAI-SR)
Prazo: até 8 semanas
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Esta é uma medida de 12 itens que avalia a percepção dos clientes de terapia sobre a aliança de trabalho com seus terapeutas, desenvolvida por Adam Horvath com 3 fatores de objetivos compartilhados, tarefas e vínculo/respeito pessoal.
Os participantes selecionam entre Raramente= 1, Às vezes=2, Com bastante frequência =3, Muito frequentemente = 4 e Sempre = 5.
Quanto maior a pontuação, maior a aliança de trabalho.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-adulto forma curta nível 2) Diferenças do grupo de pesquisa de ansiedade (MBCT e PMR)
Prazo: até 8 semanas
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Este formulário curto de 7 itens de medida de ansiedade para adultos PROMIS avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Os participantes selecionarão com que frequência foram incomodados pelos sintomas durante os últimos 7 dias de 1=nunca a 5=sempre (quanto maior a pontuação, mais ansiedade).
Isso examinará as diferenças de grupo entre MBCT e PMR.
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até 8 semanas
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ-16) Diferenças entre grupos de pesquisa de preocupação (MBCT e PMR)
Prazo: até 8 semanas
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O PSWQ é uma escala do tipo Likert auto-administrada, bem validada, de 16 itens, projetada para medir a preocupação.
A faixa possível de pontuações é de 16 a 80 com o algoritmo de pontuações totais: 16 a 34 Baixa preocupação, 35 a 59 Moderada e 60 a 80 Alta preocupação.
Isso examinará as diferenças de grupo entre MBCT e PMR.
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até 8 semanas
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PROMIS (forma abreviada para adultos) Diferenças do grupo de pesquisa de depressão emocional (MBCT e PMR)
Prazo: até 8 semanas
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Esta é uma pesquisa de 8 perguntas em que os participantes selecionarão respostas de 1= Nunca a 5= sempre.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da depressão.
Isso examinará as diferenças de grupo entre MBCT e PMR.
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até 8 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho - diferenças de grupo revisadas (WAI-SR) (MBCT e PMR)
Prazo: até 8 semanas
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Esta é uma medida de 12 itens que avalia a percepção dos clientes de terapia sobre a aliança de trabalho com seus terapeutas, desenvolvida por Adam Horvath com 3 fatores de objetivos compartilhados, tarefas e vínculo/respeito pessoal.
Os participantes selecionam entre Raramente= 1, Às vezes=2, Com bastante frequência =3, Muito frequentemente = 4 e Sempre = 5.
Quanto maior a pontuação, maior a aliança de trabalho. Isso examinará as diferenças de grupo entre MBCT e PMR.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: David Fresco, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152509-COVID Substudy
- 1R61AT009867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .