Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - COVID-relateret delstudie

3. marts 2024 opdateret af: Anthony P King, Ohio State University

Dette kliniske forsøg er et delstudie til at behandle deltagere, der ikke var kvalificerede i hovedstudiet (HUM00152509/NCT03874793) til at modtage MBCT eller MRT i hårdt ramte COVID-19 områder med traumehistorie og aktuelle COVID-relateret nød.

Formålet med denne underundersøgelse, der kun er til behandling, er at se, hvordan berettigede deltagere med livshistorie af ethvert traume og i øjeblikket oplever forhøjet COVID-relateret stress påvirkes af to forskellige PTSD-terapier, der involverer Mind-Body-praksis; Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) og muskelafspændingsterapi.

De målrettede personer vil bo i områder (Washtenaw, Wayne og Oakland amter i Michigan osv.), der er blevet ramt af COVID-19. Deltagerne vil have vurderinger før og efter 8 ugers behandling (fjern MBCT eller MRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et delstudie til at behandle deltagere, der ikke var kvalificerede i hovedstudiet (HUM00152509/NCT03874793) til at modtage MBCT eller MRT i hårdt ramte COVID-19 områder med traumehistorie og aktuelle COVID-relateret nød.

Formålet med denne underundersøgelse, der kun er til behandling, er at se, hvordan kvalificerede deltagere med livshistorie af ethvert traume og i øjeblikket oplever forhøjet COVID-relateret stress, påvirkes af to forskellige PTSD-terapier, der involverer Mind-Body-praksis; Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) og muskelafspændingsterapi.

De målrettede personer vil bo i områder (Washtenaw, Wayne og Oakland amter i Michigan osv.), der er blevet ramt af COVID-19. Deltagerne vil have vurderinger før og efter 8 ugers behandling (fjern MBCT eller MRT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-nødprøve: bor i et geografisk område, der er stærkt påvirket af COVID-19, har en traumehistorie
  • Har aktuelle forhøjede niveauer af COVID-relateret stress og/eller angst (bekymring, gentagen negativ tænkning) (COVID-stressskala-score > 15, bekymring/repetitiv negativ tænkning, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-score >35).

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD
  • Selvmordsrisiko
  • Psykose
  • Livshistorie af skizofreni
  • Aktuel stofafhængighed
  • Andre faktorer, der udelukker sikker og meningsfuld deltagelse i undersøgelsen, efter PI og undersøgelsesteamets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)

MBCT er en "mindfulness-baseret intervention"-gruppeintervention, der involverer i session og hjemmepraktik af mindfulness-meditation og anden mindfulness-praksis. Der er 8 sessioner hver med et specifikt tema, og disse er ~2 timer lange. I løbet af de 8 uger vil deltagerne lære adskillige mindfulness-meditationsteknikker. Hver session vil involvere gruppediskussion og feedback. Deltagerne vil blive bedt om at øve disse teknikker derhjemme og føre en log over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil blive givet til deltagerne, så de kan øve sig hjemme mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Der vil være 8 sessioner, og disse vil vare cirka 2 timer. I løbet af de 8 uger vil deltagerne lære adskillige mindfulness-meditationsteknikker. Hver session vil involvere gruppediskussion og feedback. Deltagerne vil blive bedt om at øve disse teknikker derhjemme og føre en log over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil blive givet til deltagerne, så de kan øve sig hjemme mellem sessionerne.
Aktiv komparator: Muskelafspændingsterapi

PMR er en afspændingsbaseret gruppeintervention svarende til andre afspændingsinterventioner, der almindeligvis anvendes til angst og PTSD. Det involverer i session og hjemme øvelse af afspændingsteknikker, herunder spænding og afspænding af muskelgrupper, men ingen specifikke mindfulness eller meta-kognitive bevidsthedsinstruktioner. Denne PMR-gruppe er designet som en aktiv komparator med struktur svarende til MBCT, men uden mindfulness-instruktion. Der er 8 sessioner hver med et specifikt tema, og disse er ~2 timer lange. I løbet af de 8 uger vil deltagerne lære adskillige afspændingsteknikker. Hver session vil involvere gruppediskussion og feedback. Deltagerne vil blive bedt om at øve disse teknikker derhjemme og føre en log over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil blive givet til deltagerne, så de kan øve sig hjemme mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Muskelafspændingsterapi
Hver MR-session varer cirka 2 timer. I løbet af de 8 uger lærer du, hvordan du afspænder din krop ved hjælp af en trin-for-trin proces, hvor du veksler mellem at klemme og slappe af dine muskler. Du lærer om din krops naturlige reaktion på stress og hvordan du kan bruge muskelafspænding i din hverdag. Hver session vil også involvere gruppediskussion og feedback. Du vil blive bedt om at praktisere disse teknikker derhjemme og føre en log over dit humør og stressvurderinger. Du modtager lydfiler med øvelser, så du kan øve dig hjemme mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS-voksen kort form niveau 2) Angst undersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
Denne Angst-Voksen foranstaltning 7-element PROMIS Angst Short Form vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre. Deltagerne vælger, hvor ofte de har været generet af symptomer i løbet af de sidste 7 dage fra 1=aldrig til 5=altid (jo højere score, jo mere angst).
op til 8 uger
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Bekymringsundersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
PSWQ er en velvalideret selvadministreret, 16-element, Likert-type skala designet til at måle bekymring. Muligt udvalg af score er 16-80 med algoritmen Total score: 16-34 Lav bekymring, 35-59 Moderat og 60-80 Høj bekymring.
op til 8 uger
PROMIS (voksen kort form) Emotional Depression undersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål, hvor deltagerne vil vælge svar på 1= Aldrig til 5= altid. Jo højere score jo større sværhedsgrad af depression.
op til 8 uger
Working Alliance Inventory - kort revideret (WAI-SR)
Tidsramme: op til 8 uger
Dette er et 12-element mål, der vurderer terapiklienters opfattelse af at arbejde alliance med deres terapeuter, udviklet af Adam Horvath med 3 faktorer af fælles mål, opgaver og personligt bånd/hensyn. Deltagerne vælger fra Sjælden= 1, Nogle gange=2, Ret ofte = 3, Meget ofte = 4 og Altid = 5. Jo højere score jo højere arbejder alliance.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS-voksen kort form niveau 2) Angst undersøgelse gruppe forskelle (MBCT og PMR)
Tidsramme: op til 8 uger
Denne Angst-Voksen foranstaltning 7-element PROMIS Angst Short Form vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre. Deltagerne vælger, hvor ofte de har været generet af symptomer i løbet af de sidste 7 dage fra 1=aldrig til 5=altid (jo højere score, jo mere angst). Dette vil se på gruppeforskellene mellem MBCT og PMR.
op til 8 uger
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Bekymringsundersøgelsesgruppeforskelle (MBCT og PMR)
Tidsramme: op til 8 uger
PSWQ er en velvalideret selvadministreret, 16-element, Likert-type skala designet til at måle bekymring. Muligt udvalg af score er 16-80 med algoritmen Total score: 16-34 Lav bekymring, 35-59 Moderat og 60-80 Høj bekymring. Dette vil se på gruppeforskellene mellem MBCT og PMR.
op til 8 uger
PROMIS (voksen kort form) Emotionel depression undersøgelse gruppe forskelle (MBCT og PMR)
Tidsramme: op til 8 uger
Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål, hvor deltagerne vil vælge svar på 1= Aldrig til 5= altid. Jo højere score jo større sværhedsgrad af depression. Dette vil se på gruppeforskellene mellem MBCT og PMR.
op til 8 uger
Working Alliance Inventory - kort revideret (WAI-SR) gruppeforskelle (MBCT og PMR)
Tidsramme: op til 8 uger
Dette er et 12-element mål, der vurderer terapiklienters opfattelse af at arbejde alliance med deres terapeuter, udviklet af Adam Horvath med 3 faktorer af fælles mål, opgaver og personligt bånd/hensyn. Deltagerne vælger fra Sjælden= 1, Nogle gange=2, Ret ofte = 3, Meget ofte = 4 og Altid = 5. Jo højere score, jo højere arbejder alliance. Dette vil se på gruppeforskellene mellem MBCT og PMR.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: David Fresco, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at stille data fra menneskelige forsøgspersoner til rådighed i første omgang til samarbejdspartnere til uafhængig replikering/datapooling. Fuldstændig afidentificerede forskningsdata (redigeret i henhold til NIH-praksis for at forhindre offentliggørelse af personlige identifikatorer), som dokumenterer forskningsresultaterne, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Inden for 36 måneder efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data genereret af projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit-formål for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-delingspolitikker, herunder NIH-politik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg (8/2016) og NIH Grants Policy Statement (Tilgængelighed af forskningsresultater) (11/2015) . Afhængigt af sådanne NIH-politikker kan data genereret af dette projekt være tilgængelige til uddannelses-, forsknings- eller ikke-kommercielle formål i henhold til vilkårene i en databrugsaftale. Data vil blive gemt i et etableret datalager (f.eks. Inter-universitetskonsortium for politisk og social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med passende foranstaltninger til kuration og langtidsbevaring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner