Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT) neurális mechanizmusai poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén – COVID-hoz kapcsolódó altanulmány

2024. március 3. frissítette: Anthony P King, Ohio State University

Ez a klinikai vizsgálat egy alvizsgálat azon résztvevők kezelésére, akik a fő vizsgálatban (HUM00152509/NCT03874793) nem kaptak MBCT-t vagy MRT-t olyan súlyos COVID-19-területeken, ahol traumás anamnézisben és jelenlegi COVID-hoz kapcsolódó szorongásban szenvedtek.

Ennek a csak kezelést igénylő alvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azokra a résztvevőkre, akiknek életében bármilyen traumát átéltek, és akik jelenleg fokozott COVID-betegséggel kapcsolatos stresszt tapasztalnak, hogyan hat a két különböző PTSD-terápia, amely magában foglalja az elme-test gyakorlatait is; Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) és izomrelaxációs terápia.

A megcélzott személyek a COVID-19 által érintett területeken (Washtenaw, Wayne és Oakland megyék Michigan államban stb.) fognak lakni. A résztvevőket 8 hetes terápia előtt és után értékelik (távoli MBCT vagy MRT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy alvizsgálat azon résztvevők kezelésére, akik a fő vizsgálatban (HUM00152509/NCT03874793) nem kaptak MBCT-t vagy MRT-t olyan súlyos COVID-19-területeken, ahol traumás anamnézisben és jelenlegi COVID-hoz kapcsolódó szorongásban szenvedtek.

Ennek a csak kezelést igénylő alvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat azokra a résztvevőkre, akiknek élete során valamilyen traumát átéltek, és akik jelenleg fokozott COVID-betegséggel kapcsolatos stresszt tapasztalnak, két különböző PTSD-terápia, amely magában foglalja az elme-test gyakorlatait is; Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) és izomrelaxációs terápia.

A megcélzott személyek a COVID-19 által érintett területeken (Washtenaw, Wayne és Oakland megyék Michigan államban stb.) fognak lakni. A résztvevőket 8 hetes terápia előtt és után értékelik (távoli MBCT vagy MRT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-stresszminta: a COVID-19 által erősen érintett földrajzi területen élnek traumák
  • Jelenleg magas a COVID-hoz kapcsolódó stressz és/vagy szorongás szintje (aggodalom, ismétlődő negatív gondolkodás) (COVID stressz skála pontszám > 15, aggódás / ismétlődő negatív gondolkodás, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszáma >35).

Kizárási kritériumok:

  • PTSD
  • Öngyilkossági kockázat
  • Pszichózis
  • A skizofrénia élettörténete
  • Jelenlegi anyagfüggőség
  • Egyéb tényezők, amelyek kizárják a vizsgálatban való biztonságos és értelmes részvételt, a PI és a vizsgálati csoport döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT)

Az MBCT egy "mindfulness-alapú intervenciós" csoportos beavatkozás, amely magában foglalja a mindfulness meditáció és más éberségi gyakorlatok ülésén és otthoni gyakorlását. 8 foglalkozás van egy-egy konkrét témával, és ezek ~2 órásak. A 8 hét során a résztvevők számos éber meditációs technikát sajátítanak el. Minden foglalkozás csoportos megbeszélést és visszajelzést foglal magában. A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakorolják ezeket a technikákat, és vezessenek naplót hangulatukról és stresszértékelésükről.

A gyakorlatokat tartalmazó hangfájlokat a résztvevők kapják, hogy a foglalkozások között otthon gyakorolhassanak.
Viselkedési: Mindfulness-alapú kognitív terápia

8 alkalom lesz, és ezek körülbelül 2 órásak lesznek. A 8 hét során a résztvevők számos éber meditációs technikát sajátítanak el. Minden foglalkozás csoportos megbeszélést és visszajelzést foglal magában. A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakorolják ezeket a technikákat, és vezessenek naplót hangulatukról és stresszértékelésükről.

A gyakorlatokat tartalmazó hangfájlokat a résztvevők kapják, hogy a foglalkozások között otthon gyakorolhassanak.
Aktív összehasonlító: Izomlazító terápia

A PMR egy relaxációs alapú csoportos beavatkozás, amely hasonló más relaxációs beavatkozásokhoz, amelyeket általában szorongás és PTSD kezelésére használnak. Ez magában foglalja a relaxációs technikák ülés közbeni és otthoni gyakorlását, beleértve az izomcsoportok megfeszítését és ellazítását, de nem tartalmaz specifikus éberségi vagy meta-kognitív tudatosítási utasításokat. Ezt a PMR-csoportot az MBCT-hez hasonló felépítésű aktív komparátornak tervezték, de figyelmességi utasítások nélkül. 8 foglalkozás van egy-egy konkrét témával, ezek ~2 órásak. A 8 hét során a résztvevők számos relaxációs technikát sajátítanak el. Minden foglalkozás csoportos megbeszélést és visszajelzést foglal magában. A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakorolják ezeket a technikákat, és vezessenek naplót hangulatukról és stresszértékelésükről.

A gyakorlatokat tartalmazó hangfájlokat a résztvevők kapják, hogy a foglalkozások között otthon gyakorolhassanak.
Viselkedési: Izomlazító terápia
Minden MR-ülés körülbelül 2 óra. A 8 hét alatt megtanulod, hogyan ellazítsd el a tested egy lépésről-lépésre történő eljárással, amelyben felváltva szorítod és ellazítod az izmaidat. Megismerheti testének természetes reakcióját a stresszre, és megtudhatja, hogyan alkalmazza az izomlazítást a mindennapi életében. Minden ülés magában foglal csoportos beszélgetést és visszajelzést is. Megkérjük, hogy otthon gyakorolja ezeket a technikákat, és vezessen naplót hangulatáról és stresszértékeiről. Hangfájlokat fog kapni gyakorlatokkal, így otthon gyakorolhat a foglalkozások között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-felnőtt rövid forma 2. szint) Szorongás felmérés
Időkeret: akár 8 hétig
Ez a szorongásos-felnőtt mérési 7 tételből álló PROMIS szorongásos rövid forma a szorongás tiszta területét méri fel 18 éves és idősebb egyénekben. A résztvevők kiválasztják, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran zavarták őket a tünetek 1=soha és 5=mindig értékről (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás).
akár 8 hétig
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Aggodalom-felmérés
Időkeret: akár 8 hétig
A PSWQ egy jól validált, önállóan beadható, 16 tételes, Likert típusú skála, amelyet az aggodalom mérésére terveztek. A lehetséges pontszámok tartománya 16-80 az Összpontszám algoritmusával: 16-34 alacsony aggodalom, 35-59 közepes és 60-80 magas aggodalom.
akár 8 hétig
PROMIS (felnőtt rövid forma) Érzelmi depresszió felmérés
Időkeret: akár 8 hétig
Ez egy 8 kérdésből álló felmérés, amelyben a résztvevők az 1=Soha és 5=mindig válaszokat választják. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
akár 8 hétig
Working Alliance Inventory – röviden átdolgozott (WAI-SR)
Időkeret: akár 8 hétig
Ez egy 12 elemből álló mérőszám, amely felméri a terápiás klienseknek a terapeutáikkal való együttműködésről alkotott képét, amelyet Horváth Ádám dolgozott ki három tényezővel: közös célok, feladatok és személyes kötődés/szemlélet. A résztvevők a Ritkán = 1, Néha = 2, Elég gyakran = 3, Nagyon gyakran = 4 és Mindig = 5 közül választanak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a munkaszövetség.
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-felnőtt rövid forma 2. szint) Szorongásfelmérés csoportbeli különbségei (MBCT és PMR)
Időkeret: akár 8 hétig
Ez a szorongásos-felnőtt mérési 7 tételből álló PROMIS szorongásos rövid forma a szorongás tiszta területét méri fel 18 éves és idősebb egyénekben. A résztvevők kiválasztják, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran zavarták őket a tünetek 1=soha és 5=mindig értékről (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás). Ez megvizsgálja az MBCT és a PMR közötti csoportbeli különbségeket.
akár 8 hétig
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Aggodalomra okot adó felmérés csoportbeli különbségei (MBCT és PMR)
Időkeret: akár 8 hétig
A PSWQ egy jól validált, önállóan beadható, 16 tételes, Likert típusú skála, amelyet az aggodalom mérésére terveztek. A lehetséges pontszámok tartománya 16-80 az Összpontszám algoritmusával: 16-34 alacsony aggodalom, 35-59 közepes és 60-80 magas aggodalom. Ez megvizsgálja az MBCT és a PMR közötti csoportbeli különbségeket.
akár 8 hétig
PROMIS (felnőtt rövid forma) Érzelmi depresszió felmérés csoportbeli különbségek (MBCT és PMR)
Időkeret: akár 8 hétig
Ez egy 8 kérdésből álló felmérés, amelyben a résztvevők az 1=Soha és 5=mindig válaszokat választják. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. Ez megvizsgálja az MBCT és a PMR közötti csoportbeli különbségeket.
akár 8 hétig
Working Alliance Inventory – rövid, felülvizsgált (WAI-SR) csoportkülönbségek (MBCT és PMR)
Időkeret: akár 8 hétig
Ez egy 12 elemből álló mérőszám, amely felméri a terápiás klienseknek a terapeutáikkal való együttműködésről alkotott képét, amelyet Horváth Ádám dolgozott ki három tényezővel: közös célok, feladatok és személyes kötődés/szemlélet. A résztvevők a Ritkán = 1, Néha = 2, Elég gyakran = 3, Nagyon gyakran = 4 és Mindig = 5 közül választanak. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a munkaszövetség. Ez megvizsgálja az MBCT és a PMR közötti csoportkülönbségeket.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Kutatásvezető: David Fresco, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint az emberi alanyoktól származó adatokat először az együttműködők rendelkezésére bocsátjuk független replikáció/adatgyűjtés céljából. Teljesen azonosító nélküli kutatási adatok (a személyes azonosítók nyilvánosságra hozatalának megakadályozása érdekében az NIH gyakorlata szerint módosítva), mely dokumentumok a kutatási eredményeket a véglegesített kutatási adatállomány főbb eredményeinek publikálásra történő elfogadása után teszik hozzáférhetővé.

IPD megosztási időkeret

A projekt befejezését követő 36 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt során keletkezett adatokhoz oktatási, kutatási és non-profit célokra férhetnek hozzá a módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó kutatók. A projekt keretében generált adatokat az NIH megosztási irányelveinek megfelelően kezeljük, beleértve az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó irányelvet (2016. 8.), valamint az NIH támogatási szabályzatát (a kutatási eredmények elérhetősége) (2015. 11.) . Az ilyen NIH-irányelvektől függően a projekt által generált adatok oktatási, kutatási vagy nem kereskedelmi célokra elérhetőek lehetnek az adathasználati megállapodás feltételei szerint. Az adatok egy kialakított adattárban lesznek tárolva (pl. Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR): icpsr.umich.edu megfelelő kezelési és hosszú távú megőrzési rendelkezésekkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel