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CIVO 瘤内微剂量抗癌疗法的第 0 阶段主协议

2026年5月19日更新者：Presage Biosciences

使用 CIVO® 平台评估实体瘤患者肿瘤内微剂量抗癌治疗的第 0 阶段主协议

这是一个多中心、开放标签的 0 期主协议，旨在研究通过 CIVO 装置以微剂量对表面可及的患者进行瘤内给药时，肿瘤微环境 (TME) 内抗癌疗法的局部药效学 (PD)有预定手术干预的实体瘤。 CIVO 代表比较体内肿瘤学。多项子研究将包括要评估的特定研究药物和组合。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

实体瘤

干预/治疗

详细说明

CIVO 是一种研究工具，由手持式一次性无菌注射器和称为 CIVO GLO 的荧光跟踪微球组成，标记药物微剂量注射部位，能够同时快速评估患者肿瘤内的多种肿瘤药物或药物组合。肿瘤对癌症治疗的反应具有高度的背景特异性，并且通常涉及抗癌治疗、遗传多样性肿瘤细胞和异质 TME 之间的复杂相互作用。这种复杂性很少在癌症的临床前转化模型中准确建模。通过在预定的手术干预之前使用 CIVO 进行肿瘤内微剂量注射，本研究将直接在患者中评估抗癌疗法，每个患者都有自己独特的肿瘤基因组特征、完整的 TME 和免疫系统功能状态。由于该平台将微剂量的每种测试药物或组合直接输送到患者的肿瘤组织中，因此可以在药物开发过程的早期测试假设，这与 2006 年 FDA 探索性 IND 行业指南的目标一致。

CIVO 设备穿透实体瘤，同时将亚治疗微剂量的多达八种抗癌剂或与 CIVO GLO 共同注射的抗癌剂组合作为药物柱注入肿瘤的离散区域。在计划的手术干预时（CIVO 微剂量注射后至少 4 小时至最多 7 天），然后切除注射的肿瘤组织，并通过垂直于每次注射取样的肿瘤横截面的组织学染色评估肿瘤反应柱子。与 CIVO GLO 共同注射可以识别切除过程中的每个注射部位以及染色的组织以进行分析。该第 0 阶段主协议旨在在药物开发过程的早期区分有希望的候选药物，同时避免与这些疗法的典型临床暴露相关的全身毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71115
    - LSU Health Sciences Center - Shreveport
- New York
  - The Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - UC Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Sarah Cannon Research Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

*此列表代表研究纳入/排除标准。每个子研究可能包括这些标准的变化。

纳入标准：

能够并愿意遵守研究的访问和评估时间表。
第 1 次就诊（筛查）时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
相关子研究中指出的[实体瘤]的病理诊断。
提供书面知情同意的能力和意愿。在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
至少一个病变（原发性肿瘤、复发性肿瘤或转移性淋巴结）是 CIVO 注射的表面可及的，其包含可行的最小肿瘤组织体积和特征（例如，基于临床评估、可用的术前成像、注射前超声影像学或病理报告表明病变具有适当的活肿瘤体积，没有过多的囊肿或坏死）并且有计划的手术干预。就给定的 CIVO MID 针头配置而言，患者的表现、手术和病理学计划可能会确定病变是否符合条件。
女性患者：
- 筛查访视前绝经至少一年，或
- 手术无菌，或
- 具有生育潜力，同意从签署知情同意书 (ICF) 时起和参与研究期间采用高效避孕方法，或同意完全放弃异性性交。
- 同意在参与研究期间不捐卵。

男性患者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：

同意从签署 ICF 时起和参与研究期间实施有效的屏障避孕或同意完全放弃异性性交。
同意在参与研究期间不捐献精子。

排除标准：

肿瘤靠近或涉及关键结构，根据治疗临床医生的意见，注射会对患者造成过度风险。
女性患者：
- 哺乳期和哺乳期，或
- 在筛选时进行阳性 β-亚基人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验并由研究者验证。
任何不受控制的并发疾病、病症、严重的医学或精神疾病，或研究者认为可能干扰遵守研究程序或要求，或以其他方式损害研究目标的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Rilvegostomig、Volrustomig、Sabestomig、AZD9592、Pembrolizumab 对于具有表面可触及病变且计划进行肿瘤和/或区域淋巴结清扫作为标准治疗一部分的 HNSCC 患者，将在手术前一到三天使用 CIVO 装置进行注射。计划的注射方案包括：媒介物对照和微剂量的 rilvegostomig、volrustomig、sabestomig、AZD9592 和 pembrolizumab 作为单药以及 AZD9592 药物与评估的生物制剂的组合。	生物：派姆单抗通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。其他名称： Keytruda，MK-3475 生物：里尔韦戈斯托米格通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。其他名称： AZD2936 生物：沃鲁斯托米格通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。其他名称： MEDI5752 生物：萨贝斯托米格通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。其他名称： AZD7789 生物：AZD9592 Intratumoral microdose injection by the CIVO device 组合产品：AZD9592 + Rilvegostomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device 组合产品：AZD9592 + Volrustomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device 组合产品：AZD9592 + Sabestomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device 组合产品：AZD9592 + Pembrolizumab Intratumoral microdose injection by the CIVO device

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Rilvegostomig、Volrustomig、Sabestomig、AZD9592、Pembrolizumab

对于具有表面可触及病变且计划进行肿瘤和/或区域淋巴结清扫作为标准治疗一部分的 HNSCC 患者，将在手术前一到三天使用 CIVO 装置进行注射。计划的注射方案包括：媒介物对照和微剂量的 rilvegostomig、volrustomig、sabestomig、AZD9592 和 pembrolizumab 作为单药以及 AZD9592 药物与评估的生物制剂的组合。

生物：派姆单抗

通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。

其他名称：

Keytruda，MK-3475

生物：里尔韦戈斯托米格

通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。

其他名称：

AZD2936

生物：沃鲁斯托米格

通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。

其他名称：

MEDI5752

生物：萨贝斯托米格

通过 CIVO 装置进行瘤内微剂量注射。

其他名称：

AZD7789

生物：AZD9592