0. fázis mesterprotokoll a rákellenes terápiák CIVO intratumorális mikrodózisához

*Ez a lista a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumokat reprezentálja. Mindegyik alvizsgálat tartalmazhat eltéréseket ezeken a kritériumokon.

Bevételi kritériumok:

1. Képesség és hajlandóság betartani a vizsgálat látogatási és értékelési ütemtervét.
2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves az 1. látogatáson (szűrés).
3. A vonatkozó részvizsgálat(ok)ban jelzett [szolid tumorok] kóros diagnózisa.
4. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulást a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
5. Legalább egy olyan lézió (elsődleges daganat, visszatérő daganat vagy áttétes nyirokcsomó), amely felszínen hozzáférhető CIVO injekcióhoz, és amely életképes minimális tumorszövet térfogatot és jellemzőket tartalmaz (pl. klinikai értékelés, rendelkezésre álló preoperatív képalkotás, injekció előtti ultrahang alapján) képalkotó vagy patológiai jelentések, amelyek megfelelő, életképes tumortérfogattal rendelkező elváltozást jeleznek, túlzott mértékű ciszták vagy nekrózis nélkül), és amelyre műtéti beavatkozást terveznek. A páciens bemutatása, műtéti és patológiai terve meghatározhatja, hogy egy lézió alkalmas-e egy adott CIVO MID tűkonfigurációra.

6. Női betegek, akik:

   • A szűrővizsgálat előtt legalább egy évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
   • műtétileg sterilek, VAGY
   • Fogamzóképes korúak, akik beleegyeznek abba, hogy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak az informed Consent Form (ICF) aláírásától kezdve és a tanulmányban való részvétel alatt, VAGY beleegyeznek abba, hogy teljes mértékben tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
   • Fogadja el, hogy tartózkodik a petesejtek adományozásától a tanulmányban való részvétel során.

Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilek (azaz vazektómia utáni állapot), akik:

• Fogadja el, hogy az ICF aláírásának időpontjától fogva hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és a tanulmányban való részvétel ideje alatt VAGY vállalja, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
• Fogadja el, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Kritikus struktúrákhoz közeli vagy olyan daganatok, amelyek esetében a kezelő klinikus véleménye szerint az injekció beadása indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára.

2. Női betegek, akik:

   • Mind szoptató, mind szoptató, VAGY
   • Legyen pozitív β-alegység humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt a szűréskor, amelyet a vizsgáló ellenőriz.
3. Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség, állapot, súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, vagy olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárások vagy követelmények betartását, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.