Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny fazy 0 dla mikrodozowania terapii przeciwnowotworowych CIVO do guza

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Presage Biosciences

Protokół główny fazy 0 wykorzystujący platformę CIVO® do oceny mikrodawek do guza w terapii przeciwnowotworowej u pacjentów z guzami litymi

Jest to wieloośrodkowy, otwarty protokół główny fazy 0, przeznaczony do badania farmakodynamiki miejscowej (PD) terapii przeciwnowotworowych w mikrośrodowisku guza (TME) po podaniu do guza w mikrodawkach za pomocą urządzenia CIVO u pacjentów z dostępnymi powierzchniowo guzami. guzy lite, dla których planowana jest interwencja chirurgiczna. CIVO to skrót od Comparative In Vivo Oncology. Wiele badań podrzędnych będzie obejmować określone środki badawcze i kombinacje do oceny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Guz lity

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIVO to narzędzie badawcze składające się z ręcznego sterylnego wstrzykiwacza jednorazowego użytku połączonego z fluorescencyjnymi mikrosferami śledzącymi o nazwie CIVO GLO, które zaznaczają miejsca wstrzyknięcia mikrodawki leku, umożliwiając szybką ocenę wielu leków onkologicznych lub kombinacji leków jednocześnie w guzie pacjenta. Reakcje guza na leczenie raka są wysoce zależne od kontekstu i często obejmują złożone interakcje między terapią przeciwnowotworową, genetycznie zróżnicowanymi komórkami nowotworowymi i heterogenicznym TME. Ta złożoność rzadko jest dokładnie modelowana w przedklinicznych translacyjnych modelach raka. Wykorzystując mikrodawkowe wstrzyknięcia CIVO do guza przed zaplanowaną interwencją chirurgiczną, badanie to oceni terapie przeciwnowotworowe bezpośrednio u pacjentów, z których każdy ma swój unikalny profil genomowy guza, nienaruszony TME i stan funkcjonalny układu odpornościowego. Ponieważ platforma dostarcza mikrodawki każdego środka testowego lub kombinacji bezpośrednio do tkanki nowotworowej pacjenta, hipotezy można testować na wcześniejszym etapie procesu opracowywania leku, zgodnie z celami eksploracyjnych wytycznych FDA 2006 IND Guidance for Industry.

Urządzenie CIVO penetruje guzy lite i jednocześnie dostarcza subterapeutyczne mikrodawki do ośmiu środków przeciwnowotworowych lub kombinacji środków przeciwnowotworowych wstrzykiwanych razem z CIVO GLO do odrębnych obszarów guza w postaci kolumn leku. W czasie planowanej interwencji chirurgicznej (co najmniej od czterech godzin do maksymalnie siedmiu dni po wstrzyknięciu mikrodawki CIVO) wstrzyknięta tkanka guza jest następnie wycinana i oceniana jest odpowiedź guza na podstawie barwienia histologicznego przekrojów poprzecznych guza pobranych prostopadle do każdego wstrzyknięcia kolumna. Jednoczesna iniekcja z CIVO GLO umożliwia identyfikację każdego miejsca wstrzyknięcia podczas resekcji, jak również w tkankach wybarwionych do analizy. Ten główny protokół fazy 0 ma na celu wyróżnienie obiecujących kandydatów na wcześniejszym etapie procesu opracowywania leku, przy jednoczesnym uniknięciu ogólnoustrojowej toksyczności związanej z typowymi ekspozycjami klinicznymi na te terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
    - LSU Health Sciences Center - Shreveport
- New York
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - UC Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Sarah Cannon Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Ta lista jest reprezentatywna dla kryteriów włączenia/wyłączenia badania. Każde badanie częściowe może zawierać warianty tych kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i oceny badania.
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
Rozpoznanie patologiczne [guzów litych] wskazane w odpowiednich badaniach cząstkowych.
Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny, guz nawrotowy lub węzeł chłonny z przerzutami), która jest dostępna z powierzchni do wstrzyknięcia CIVO, która zawiera realną minimalną objętość i charakterystykę tkanki guza (np. w oparciu o ocenę kliniczną, dostępne obrazowanie przedoperacyjne, ultrasonografię przed wstrzyknięciem badania obrazowe lub raporty patologiczne wskazujące na zmianę z odpowiednią objętością żywego guza bez nadmiernych torbieli lub martwicy) i dla których planowana jest interwencja chirurgiczna. Prezentacja pacjenta, plan chirurgiczny i patologiczny mogą decydować o tym, czy zmiana kwalifikuje się w odniesieniu do danej konfiguracji igły CIVO MID.
Pacjentki, które:
- są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
- Są chirurgicznie sterylne, LUB
- Są w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i podczas udziału w badaniu LUB zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu.

Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

Zgódź się na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF i podczas udziału w badaniu LUB zgódź się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nowotwory w pobliżu lub obejmujące struktury krytyczne, w przypadku których w opinii lekarza prowadzącego wstrzyknięcie stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta.
Pacjentki, które:
- Zarówno w okresie laktacji, jak i karmienia piersią, LUB
- Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) podczas badania przesiewowego zweryfikowanego przez Badacza.
Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, schorzenie, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab Pacjentom z HNSCC ze zmianą dostępną powierzchniowo, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wycięcie guza i/lub węzłów chłonnych, zostanie podany zastrzyk na jeden do trzech dni przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu urządzenia CIVO. Planowany schemat iniekcji obejmuje: kontrolę nośnika i mikrodawki rilvegostomigu, wolustomigu, sabestomigu, AZD9592 i pembrolizumabu w monoterapii oraz kombinacji leków AZD9592 z ocenianymi lekami biologicznymi.	Biologiczny: Pembrolizumab Mikrodawkowa iniekcja do guza za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: Keytruda, MK-3475 Biologiczny: Rilvegostomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: AZD2936 Biologiczny: Volrustomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: MEDI5752 Biologiczny: Sabestomig Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO. Inne nazwy: AZD7789 Biologiczny: AZD9592 Intratumoral microdose injection by the CIVO device Produkt złożony: AZD9592 + Rilvegostomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Produkt złożony: AZD9592 + Volrustomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Produkt złożony: AZD9592 + Sabestomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Produkt złożony: AZD9592 + Pembrolizumab Intratumoral microdose injection by the CIVO device

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

Pacjentom z HNSCC ze zmianą dostępną powierzchniowo, u których w ramach standardowego leczenia zaplanowano wycięcie guza i/lub węzłów chłonnych, zostanie podany zastrzyk na jeden do trzech dni przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu urządzenia CIVO. Planowany schemat iniekcji obejmuje: kontrolę nośnika i mikrodawki rilvegostomigu, wolustomigu, sabestomigu, AZD9592 i pembrolizumabu w monoterapii oraz kombinacji leków AZD9592 z ocenianymi lekami biologicznymi.

Biologiczny: Pembrolizumab

Mikrodawkowa iniekcja do guza za pomocą urządzenia CIVO.

Inne nazwy:

Keytruda, MK-3475

Biologiczny: Rilvegostomig

Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO.

Inne nazwy:

AZD2936

Biologiczny: Volrustomig

Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO.

Inne nazwy:

MEDI5752

Biologiczny: Sabestomig

Doguzowe wstrzyknięcie mikrodawki za pomocą urządzenia CIVO.

Inne nazwy:

AZD7789

Biologiczny: AZD9592