Protokół główny fazy 0 dla mikrodozowania terapii przeciwnowotworowych CIVO do guza

*Ta lista jest reprezentatywna dla kryteriów włączenia/wyłączenia badania. Każde badanie częściowe może zawierać warianty tych kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i oceny badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
3. Rozpoznanie patologiczne [guzów litych] wskazane w odpowiednich badaniach cząstkowych.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
5. Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny, guz nawrotowy lub węzeł chłonny z przerzutami), która jest dostępna z powierzchni do wstrzyknięcia CIVO, która zawiera realną minimalną objętość i charakterystykę tkanki guza (np. w oparciu o ocenę kliniczną, dostępne obrazowanie przedoperacyjne, ultrasonografię przed wstrzyknięciem badania obrazowe lub raporty patologiczne wskazujące na zmianę z odpowiednią objętością żywego guza bez nadmiernych torbieli lub martwicy) i dla których planowana jest interwencja chirurgiczna. Prezentacja pacjenta, plan chirurgiczny i patologiczny mogą decydować o tym, czy zmiana kwalifikuje się w odniesieniu do danej konfiguracji igły CIVO MID.

6. Pacjentki, które:

   • są po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową, LUB
   • Są chirurgicznie sterylne, LUB
   • Są w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i podczas udziału w badaniu LUB zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
   • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu.

Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli są sterylni chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy:

• Zgódź się na stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF i podczas udziału w badaniu LUB zgódź się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
• Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwory w pobliżu lub obejmujące struktury krytyczne, w przypadku których w opinii lekarza prowadzącego wstrzyknięcie stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta.

2. Pacjentki, które:

   • Zarówno w okresie laktacji, jak i karmienia piersią, LUB
   • Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) podczas badania przesiewowego zweryfikowanego przez Badacza.
3. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, schorzenie, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.