Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 0 Master Protocol for CIVO intratumoral mikrodosering av anti-kreft terapier

19. mai 2026 oppdatert av: Presage Biosciences

En Fase 0 Master Protocol som bruker CIVO®-plattformen for å evaluere intratumorale mikrodoser av anti-kreftterapi hos pasienter med solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase 0-masterprotokoll designet for å studere den lokaliserte farmakodynamikken (PD) til anti-kreftterapier i tumormikromiljøet (TME) når det administreres intratumoralt i mikrodosemengder via CIVO-enheten hos pasienter med tilgjengelig overflate. solide svulster som det er planlagt kirurgisk inngrep for. CIVO står for Comparative In Vivo Oncology. Flere delstudier vil inkludere spesifiserte undersøkelsesmidler og kombinasjoner som skal evalueres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Solid svulst

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CIVO er et forskningsverktøy som består av en håndholdt steril engangsinjektor kombinert med fluorescerende sporingsmikrokuler kalt CIVO GLO som markerer injeksjonsstedene for medikamentmikrodoser, noe som muliggjør rask vurdering av flere onkologiske legemidler eller medikamentkombinasjoner samtidig i en pasients svulst. Tumorresponser på kreftbehandlinger er svært kontekstspesifikke og involverer ofte komplekse interaksjoner mellom anti-kreftterapi, genetisk forskjellige tumorceller og en heterogen TME. Denne kompleksiteten er sjelden modellert nøyaktig i prekliniske translasjonsmodeller av kreft. Ved å bruke intratumorale mikrodose-injeksjoner med CIVO i forkant av planlagt kirurgisk inngrep, vil denne studien evaluere anti-kreftterapier direkte hos pasienter med hver sin unike tumorgenomiske profil, intakt TME og immunsystemets funksjonelle status. Fordi plattformen leverer mikrodosemengder av hvert testmiddel eller kombinasjon direkte inn i pasientens tumorvev, kan hypoteser testes tidligere i legemiddelutviklingsprosessen, i samsvar med målene i 2006 FDA Exploratory IND Guidance for Industry.

CIVO-enheten penetrerer solide svulster og leverer samtidig subterapeutiske mikrodoser av opptil åtte anti-kreftmidler eller kombinasjoner av anti-kreftmidler injisert sammen med CIVO GLO i diskrete områder av svulsten som medikamentkolonner. På tidspunktet for den planlagte kirurgiske intervensjonen (minst fire timer til opptil syv dager etter CIVO mikrodose-injeksjonen), blir det injiserte tumorvevet skåret ut og tumorresponsen vurderes via histologisk farging av tumortverrsnitt som er tatt vinkelrett på hver injeksjon kolonne. Samtidig injeksjon med CIVO GLO muliggjør identifikasjon av hvert injeksjonssted under reseksjon så vel som i vev farget for analyse. Denne fase 0 hovedprotokollen er rettet mot å skille lovende kandidater tidligere i legemiddelutviklingsprosessen, samtidig som man unngår systemisk toksisitet forbundet med typiske kliniske eksponeringer for disse terapiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
    - LSU Health Sciences Center - Shreveport
- New York
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - UC Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - MUSC Hollings Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Sarah Cannon Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

*Denne listen er representativ for studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hver delstudie kan inkludere variasjoner av disse kriteriene.

Inklusjonskriterier:

Evne og vilje til å overholde studiets besøks- og vurderingsplan.
Mann eller kvinne ≥ 18 år ved besøk 1 (screening).
Patologisk diagnose av [solide svulster] indisert i den(e) relevante delstudie(r).
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
Minst én lesjon (primær svulst, tilbakevendende svulst eller metastatisk lymfeknute) som er tilgjengelig på overflaten for CIVO-injeksjon som inneholder levedyktig minimum tumorvevsvolum og karakteristika (f.eks. basert på klinisk evaluering, tilgjengelig preoperativ bildebehandling, pre-injeksjonsultralyd bildediagnostikk eller patologirapporter som indikerer lesjon med passende levedyktig tumorvolum uten for store cyster eller nekrose) og som det er planlagt kirurgisk inngrep for. Pasientens presentasjon, kirurgiske og patologiplan kan avgjøre om en lesjon er kvalifisert med hensyn til en gitt CIVO MID-nålekonfigurasjon.
Kvinnelige pasienter som:
- Er postmenopausale i minst ett år før screeningbesøket, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Er i fertil alder som godtar å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) og under studiedeltakelse ELLER samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
- Godta å avstå fra å donere egg under studiedeltakelse.

Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterile (dvs. status post-vasektomi), som:

Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon fra tidspunktet for signering av ICF og under studiedeltakelse ELLER godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
Godta å avstå fra å donere sæd under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, injeksjon vil utgjøre en unødig risiko for pasienten.
Kvinnelige pasienter som er:
- Både ammende og ammende, ELLER
- Ta en positiv β-subenhet humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verifisert av etterforskeren.
Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom, tilstand, alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av studiens prosedyrer eller krav, eller på annen måte kompromittere studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab HNSCC-pasienter som har en overflatetilgjengelig lesjon og som er planlagt for tumor- og/eller regional node-disseksjon som en del av standardbehandlingen, vil bli injisert en til tre dager før operasjonen ved hjelp av CIVO-enheten. Det planlagte injeksjonsskjemaet inkluderer: vehikelkontroll og mikrodoser av rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 og pembrolizumab som enkeltmidler og AZD9592 medikamentkombinasjoner med de evaluerte biologiske stoffene.	Biologisk: Pembrolizumab Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten. Andre navn: Keytruda, MK-3475 Biologisk: Rilvegostomig Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten. Andre navn: AZD2936 Biologisk: Volrustomig Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten. Andre navn: MEDI5752 Biologisk: Sabestomig Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten. Andre navn: AZD7789 Biologisk: AZD9592 Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinasjonsprodukt: AZD9592 + Rilvegostomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinasjonsprodukt: AZD9592 + Volrustomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinasjonsprodukt: AZD9592 + Sabestomig Intratumoral microdose injection by the CIVO device Kombinasjonsprodukt: AZD9592 + Pembrolizumab Intratumoral microdose injection by the CIVO device

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab

HNSCC-pasienter som har en overflatetilgjengelig lesjon og som er planlagt for tumor- og/eller regional node-disseksjon som en del av standardbehandlingen, vil bli injisert en til tre dager før operasjonen ved hjelp av CIVO-enheten. Det planlagte injeksjonsskjemaet inkluderer: vehikelkontroll og mikrodoser av rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, AZD9592 og pembrolizumab som enkeltmidler og AZD9592 medikamentkombinasjoner med de evaluerte biologiske stoffene.

Biologisk: Pembrolizumab

Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten.

Andre navn:

Keytruda, MK-3475

Biologisk: Rilvegostomig

Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten.

Andre navn:

AZD2936

Biologisk: Volrustomig

Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten.

Andre navn:

MEDI5752

Biologisk: Sabestomig

Intratumoral mikrodose-injeksjon av CIVO-enheten.

Andre navn:

AZD7789

Biologisk: AZD9592