Fas 0 Master Protocol för CIVO intratumoral mikrodosering av anti-cancerterapier

*Denna lista är representativ för studiens inklusions-/exkluderingskriterier. Varje delstudie kan innehålla variationer av dessa kriterier.

Inklusionskriterier:

1. Förmåga och vilja att följa studiens besöks- och bedömningsschema.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid besök 1 (screening).
3. Patologisk diagnos av [solida tumörer] som anges i relevant(a) delstudie(r).
4. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
5. Minst en lesion (primär tumör, återkommande tumör eller metastaserande lymfkörtel) som är tillgänglig på ytan för CIVO-injektion som innehåller livskraftig minsta tumörvävnadsvolym och egenskaper (t.ex. baserat på klinisk utvärdering, tillgänglig preoperativ bildbehandling, pre-injektion ultraljud avbildning eller patologirapporter som indikerar lesion med lämplig livskraftig tumörvolym utan överdriven cystor eller nekros) och för vilka det finns ett planerat kirurgiskt ingrepp. Patientens presentation, kirurgiska och patologiska plan kan avgöra om en lesion är berättigad med avseende på en given CIVO MID-nålkonfiguration.

6. Kvinnliga patienter som:

   • Är postmenopausala i minst ett år före screeningbesöket, ELLER
   • Är kirurgiskt sterila, ELLER
   • Är i fertil ålder som går med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) och under studiedeltagande ELLER samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag.
   • Gå med på att avstå från att donera ägg under studiedeltagandet.

Manliga patienter, även om de är kirurgiskt sterila (d.v.s. status efter vasektomi), som:

• Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF och under studiedeltagandet ELLER gå med på att helt avstå från heterosexuellt samlag.
• Gå med på att avstå från att donera spermier under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Tumörer nära eller involverar kritiska strukturer för vilka, enligt den behandlande läkaren, injektion skulle utgöra en onödig risk för patienten.

2. Kvinnliga patienter som är:

   • Både ammande och ammande, ELLER
   • Ta ett positivt β-subenhet humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening verifierad av utredaren.
3. Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar, tillstånd, allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa efterlevnaden av studiens procedurer eller krav, eller på annat sätt äventyra studiens mål.