このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗癌療法の CIVO 腫瘍内微量投与のための第 0 相マスター プロトコル

2024年4月15日 更新者：Presage Biosciences

CIVO® プラットフォームを使用して、固形腫瘍患者における抗がん療法の腫瘍内微量投与量を評価する第 0 相マスター プロトコル

これは、表面がアクセス可能な患者の CIVO デバイスを介して微量量で腫瘍内投与された場合に、腫瘍微小環境 (TME) 内の抗がん療法の局所的な薬力学 (PD) を研究するために設計された、多施設共同の非盲検第 0 相マスター プロトコルです。外科的介入が予定されている固形腫瘍。 CIVO は、Comparative In Vivo Oncology の略です。 複数のサブスタディには、評価対象の特定の治験薬と組み合わせが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CIVO は、手持ち式の単回使用無菌注射器と CIVO GLO と呼ばれる蛍光トラッキング マイクロスフェアを組み合わせた研究ツールです。CIVO GLO は、薬物の微量注入部位をマークし、患者の腫瘍内で同時に複数の腫瘍薬または薬物の組み合わせを迅速に評価できるようにします。 がん治療に対する腫瘍の反応は、状況に応じて大きく異なり、多くの場合、抗がん療法、遺伝的に多様な腫瘍細胞、および不均一な TME の間の複雑な相互作用が関係しています。 この複雑さは、がんの前臨床トランスレーショナル モデルで正確にモデル化されることはめったにありません。 この研究では、予定された外科的介入の前に CIVO による腫瘍内微量注射を利用することで、それぞれ独自の腫瘍ゲノム プロファイル、無傷の TME、および免疫系の機能状態を有する患者の抗がん療法を直接評価します。 このプラットフォームは微量投与量の各試験薬剤または組み合わせを患者の腫瘍組織に直接送達するため、2006 FDA Exploratory IND Guidance for Industry の目標と一致して、医薬品開発プロセスの早い段階で仮説を検証できます。

CIVO デバイスは固形腫瘍を貫通し、最大 8 種類の抗がん剤または CIVO GLO と同時注入された抗がん剤の組み合わせの治療量以下のマイクロドーズを腫瘍の個別の領域に薬物カラムとして同時に送達します。 計画された外科的介入の時点で (CIVO マイクロドーズ注射の少なくとも 4 時間から最大 7 日後まで)、注射された腫瘍組織を切除し、各注射に対して垂直にサンプリングされた腫瘍断面の組織学的染色によって腫瘍反応を評価します。桁。 CIVO GLO との同時注入により、切除中の各注入部位の識別と、分析用に染色された組織の識別が可能になります。 このフェーズ 0 マスター プロトコルは、医薬品開発プロセスの早い段階で有望な候補を識別することを目的としていますが、これらの治療法への典型的な臨床曝露に関連する全身毒性を回避することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis
        • 主任研究者：
          • Arnaud Bewley, MD
        • コンタクト：
          • Randev Clinical Research Supervisor
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Allyson Anderson
        • 主任研究者：
          • Mihir Patel, MD
        • 副調査官：
          • Ken Cardona, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • 募集
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
        • 主任研究者：
          • Sid Sheth, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 引きこもった
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 完了
        • UC Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Houlton, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
        • 主任研究者：
          • Ernest Conrad, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Roxanne Moore
        • 主任研究者：
          • Elyse Brinkmann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

*このリストは、研究の包含/除外基準の代表です。 各サブスタディには、これらの基準のバリエーションが含まれる場合があります。

包含基準:

  1. -研究の訪問と評価スケジュールを順守する能力と意欲。
  2. -訪問1（スクリーニング）で18歳以上の男性または女性。
  3. 関連するサブスタディで示された[固形腫瘍]の病理診断。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  5. 実行可能な最小の腫瘍組織量と特徴を含む CIVO 注射のために表面にアクセスできる少なくとも 1 つの病変 (原発腫瘍、再発腫瘍、または転移性リンパ節) (例: 臨床評価、利用可能な術前画像、注射前の超音波に基づく)過剰な嚢胞または壊死のない適切な生存腫瘍体積を有する病変を示す画像診断または病理学的報告)、および外科的介入が計画されているもの。 患者の症状、手術および病理学の計画により、病変が所与の CIVO MID 針構成に関して適格であるかどうかが決定される場合があります。

  6. 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時から非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する出産の可能性がある 研究参加中、または異性間性交を完全に控えることに同意します。
    • -研究参加中は卵子の提供を控えることに同意します。

外科的に無菌であっても（精管切除後の状態）、以下の男性患者：

  • -ICFに署名した時から効果的なバリア避妊を実践することに同意する 研究参加中 または異性間性交を完全に控えることに同意する.
  • -研究参加中は精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  1. 治療する臨床医の意見では、注射が患者に過度のリスクをもたらすと考えられる、重要な構造の近くまたは関与する腫瘍。

  2. 以下の女性患者：

    • 授乳中および授乳中、または
    • -スクリーニング時にβサブユニットヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陽性であることは、治験責任医師によって確認されています。
  3. -制御されていない併発疾患、状態、深刻な医学的または精神医学的疾患、または治験責任医師の意見では、研究の手順または要件の順守を妨げる可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルベゴストミグ、ヴォルルストミグ、サベストミグ、ペンブロリズマブ
標準治療の一環として腫瘍および/または局所リンパ節郭清を予定している、表面にアクセス可能な病変を呈するHNSCC患者は、手術の1～3日前にCIVOデバイスを使用して注射されます。 計画された注射計画には、ビヒクル制御と、リルベゴストミグ、ボルラストミグ、サブベストミグ、およびペムブロリズマブ単独の微量投与が含まれます。
生物学的：ペムブロリズマブ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • キイトルーダ、MK-3475
生物学的：リルヴェゴストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • AZD2936
生物学的：ヴォルラストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • メディ5752
生物学的：サブストミグ
CIVO デバイスによる腫瘍内微量注入。
他の名前：
  • AZD7789

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IHC、ISH、および/または空間生物学プラットフォームによるサブスタディで指定された、選択された薬力学バイオマーカーの定量化
時間枠：微量注射後 4 時間～7 日
バイオマーカー陽性細胞とバイオマーカー陰性細胞の定量は、各切除患者サンプルの各注射部位周囲の腫瘍微小環境内で、IHC、ISH、または空間生物学プラットフォームによって実行されます。 この定量化の集計分析は、腫瘍反応の傾向を評価するために、各サブスタディの患者サンプルにわたって実行される場合があります。 評価されるバイオマーカーには、細胞死のバイオマーカー (例: 切断されたカスパーゼ 3)、T 細胞 (例: CD3、CD8/グランザイム B、CD4)、ナチュラルキラー (NK)/骨髄細胞 (例: CD56/グランザイム B、CD86、CD68、CD163）、および炎症誘発性サイトカイン（例、インターフェロン ガンマ、腫瘍壊死因子 アルファ、インターフェロン ガンマ誘導性タンパク質 10）。
微量注射後 4 時間～7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：微量注射後28日まで
AE と治験薬または CIVO デバイスとの関係は、AE 関連性評価システムを使用して決定されます。
微量注射後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Presage Biosciences

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Presage Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBI-MST-01 (Presage Biosciences)
  • MST01-MSD-03 (その他の識別子：Presage Biosciences)
  • MST01-TAK-02 (NCT06062602) (その他の識別子：Presage Biosciences)
  • MST01-AZN-05 (NCT06366451) (その他の識別子：Presage Biosciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する