Fase 0 Master Protocol for CIVO intratumoral mikrodosering af anti-cancer terapier

*Denne liste er repræsentativ for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Hvert delstudie kan indeholde variationer af disse kriterier.

Inklusionskriterier:

1. Evne og vilje til at overholde studiets besøgs- og vurderingsplan.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1 (screening).
3. Patologisk diagnose af [solide tumorer] angivet i de(n) relevante delstudie(r).
4. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
5. Mindst én læsion (primær tumor, recidiverende tumor eller metastatisk lymfeknude), der er tilgængelig på overfladen for CIVO-injektion, og som indeholder levedygtigt minimum tumorvævsvolumen og karakteristika (f.eks. baseret på klinisk evaluering, tilgængelig præoperativ billeddannelse, præ-injektion ultralyd billeddiagnostik eller patologirapporter, der indikerer læsion med passende levedygtig tumorvolumen uden overdreven cyster eller nekrose), og for hvilke der er et planlagt kirurgisk indgreb. Patientens præsentation, kirurgiske og patologiske plan kan afgøre, om en læsion er kvalificeret med hensyn til en given CIVO MID-nålekonfiguration.

6. Kvindelige patienter, der:

   • Er postmenopausale i mindst et år før screeningsbesøget, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Er i den fødedygtige alder, som accepterer at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og under studiedeltagelsen ELLER accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
   • Accepter at undlade at donere æg under undersøgelsesdeltagelsen.

Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk sterile (dvs. status efter vasektomi), som:

• Accepter at praktisere effektiv barriereprævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og under undersøgelsesdeltagelse ELLER accepterer helt at afholde dig fra heteroseksuelt samleje.
• Accepter at undlade at donere sæd under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer, for hvilke injektion efter den behandlende klinikers opfattelse ville udgøre en unødig risiko for patienten.

2. Kvindelige patienter, der er:

   • Både ammende og ammende, ELLER
   • Få en positiv β-subunit humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verificeret af investigator.
3. Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom, tilstand, alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsens procedurer eller krav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.