Protocolo maestro de fase 0 para la microdosificación intratumoral de CIVO de terapias contra el cáncer

*Esta lista es representativa de los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Cada subestudio puede incluir variaciones de estos criterios.

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visita y evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la visita 1 (detección).
3. Diagnóstico anatomopatológico de [tumores sólidos] indicado en los subestudios pertinentes.
4. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
5. Al menos una lesión (tumor primario, tumor recurrente o ganglio linfático metastásico) que sea accesible desde la superficie para la inyección de CIVO que contenga un volumen de tejido tumoral mínimo viable y características (p. imágenes o informes de patología que indiquen una lesión con un volumen tumoral viable adecuado sin quistes ni necrosis excesivos) y para los que haya una intervención quirúrgica planificada. El plan de presentación, quirúrgico y patológico del paciente puede determinar si una lesión es elegible con respecto a una determinada configuración de aguja CIVO MID.

6. Pacientes mujeres que:

   • Es posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, O
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Están en edad fértil y aceptan practicar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y durante la participación en el estudio O aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
   • Aceptar abstenerse de donar óvulos durante la participación en el estudio.

Pacientes masculinos, incluso si son quirúrgicamente estériles (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:

• Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos desde el momento de la firma del ICF y durante la participación en el estudio O aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
• Aceptar abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumores cerca o que involucran estructuras críticas para los cuales, en opinión del médico tratante, la inyección representaría un riesgo indebido para el paciente.

2. Pacientes mujeres que son:

   • Tanto lactantes como lactantes, O
   • Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) de subunidad β positiva en la selección verificada por el investigador.
3. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, afección, enfermedad médica o psiquiátrica grave o circunstancia que, en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio, o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.