Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo master di fase 0 per il microdosaggio intratumorale CIVO di terapie antitumorali

15 aprile 2024 aggiornato da: Presage Biosciences

Un protocollo master di fase 0 che utilizza la piattaforma CIVO® per valutare le microdosi intratumorali di terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi

Si tratta di un protocollo master multicentrico di fase 0 in aperto progettato per studiare la farmacodinamica localizzata (PD) delle terapie antitumorali all'interno del microambiente tumorale (TME) quando somministrate per via intratumorale in quantità di microdosi tramite il dispositivo CIVO in pazienti con superficie accessibile tumori solidi per i quali è previsto un intervento chirurgico programmato. CIVO è l'acronimo di Comparative In Vivo Oncology. Più sottostudi includeranno specifici agenti sperimentali e combinazioni da valutare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CIVO è uno strumento di ricerca composto da un iniettore sterile monouso portatile accoppiato a microsfere di tracciamento fluorescenti denominate CIVO GLO che contrassegnano i siti di iniezione di microdosi di farmaco, consentendo una rapida valutazione di più farmaci oncologici o combinazioni di farmaci contemporaneamente all'interno del tumore di un paziente. Le risposte del tumore ai trattamenti contro il cancro sono altamente specifiche del contesto e spesso comportano complesse interazioni tra la terapia antitumorale, cellule tumorali geneticamente diverse e un TME eterogeneo. Questa complessità è raramente modellata accuratamente nei modelli traslazionali preclinici del cancro. Utilizzando iniezioni intratumorali di microdosi con CIVO prima dell'intervento chirurgico programmato, questo studio valuterà le terapie antitumorali direttamente in pazienti ciascuno con il proprio profilo genomico tumorale unico, TME intatto e stato funzionale del sistema immunitario. Poiché la piattaforma eroga quantità di microdosi di ciascun agente di test o combinazione direttamente nel tessuto tumorale del paziente, le ipotesi possono essere testate prima nel processo di sviluppo del farmaco, in linea con gli obiettivi della Guida esplorativa IND della FDA del 2006 per l'industria.

Il dispositivo CIVO penetra nei tumori solidi e contemporaneamente eroga microdosi subterapeutiche di un massimo di otto agenti antitumorali o combinazioni di agenti antitumorali co-iniettati con CIVO GLO in regioni discrete del tumore come colonne di farmaci. Al momento dell'intervento chirurgico pianificato (da almeno quattro ore fino a un massimo di sette giorni dopo l'iniezione della microdose di CIVO), il tessuto tumorale iniettato viene quindi asportato e le risposte del tumore vengono valutate mediante colorazione istologica delle sezioni trasversali del tumore campionate perpendicolarmente a ciascuna iniezione colonna. La co-iniezione con CIVO GLO consente l'identificazione di ciascun sito di iniezione durante la resezione e nei tessuti colorati per l'analisi. Questo protocollo principale di fase 0 ha lo scopo di distinguere i candidati promettenti nelle prime fasi del processo di sviluppo del farmaco, evitando al contempo le tossicità sistemiche associate alle tipiche esposizioni cliniche a queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Bewley, MD
        • Contatto:
          • Randev Clinical Research Supervisor
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Allyson Anderson
        • Investigatore principale:
          • Mihir Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ken Cardona, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contatto:
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Sid Sheth, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Ritirato
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Completato
        • UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Houlton, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health
        • Contatto:
          • Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Ernest Conrad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Roxanne Moore
        • Investigatore principale:
          • Elyse Brinkmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Questo elenco è rappresentativo dei criteri di inclusione/esclusione dallo studio. Ogni sottostudio può includere variazioni su questi criteri.

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a rispettare la visita dello studio e il programma di valutazione.
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla Visita 1 (Screening).
  3. Diagnosi patologica di [tumori solidi] indicata nel/i sottostudio/i pertinente/i.
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  5. Almeno una lesione (tumore primario, tumore ricorrente o linfonodo metastatico) accessibile in superficie per l'iniezione di CIVO che contenga un volume e caratteristiche di tessuto tumorale minimo vitale (ad es., sulla base di valutazione clinica, imaging preoperatorio disponibile, ecografia pre-iniezione imaging, o referti patologici che indicano una lesione con un adeguato volume tumorale vitale senza cisti eccessive o necrosi) e per i quali è previsto un intervento chirurgico. La presentazione del paziente, il piano chirurgico e patologico possono determinare se una lesione è idonea rispetto a una data configurazione dell'ago CIVO MID.

  6. Pazienti di sesso femminile che:

    • Sono in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Sono in età fertile che accettano di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e durante la partecipazione allo studio OPPURE accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
    • Accetta di astenersi dal donare ovuli durante la partecipazione allo studio.

Pazienti di sesso maschile, anche se chirurgicamente sterili (es. post-vasectomia), che:

  • Accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera dal momento della firma dell'ICF e durante la partecipazione allo studio OPPURE accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Accetta di astenersi dal donare sperma durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori vicini o che coinvolgono strutture critiche per i quali, a parere del medico curante, l'iniezione rappresenterebbe un rischio eccessivo per il paziente.

  2. Pazienti di sesso femminile che sono:

    • Sia in allattamento che in allattamento, OR
    • Avere un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana della subunità β (β-hCG) allo screening verificato dallo sperimentatore.
  3. Qualsiasi malattia, condizione, grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata o circostanza che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza alle procedure o ai requisiti dello studio o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, Pembrolizumab
Ai pazienti HNSCC che presentano una lesione accessibile in superficie e per i quali è prevista la dissezione del tumore e/o dei linfonodi regionali come parte del loro trattamento standard verrà iniettato da uno a tre giorni prima dell'intervento chirurgico utilizzando il dispositivo CIVO. Lo schema di iniezione previsto prevede: controllo del veicolo e microdosi di rilvegostomig, volrustomig, sabestomig e pembrolizumab da solo.
Biologico: Pembrolizumab
Iniezione intratumorale di microdosi mediante dispositivo CIVO.
Altri nomi:
  • Keytruda, MK-3475
Biologico: Rilvegostomig
Iniezione intratumorale di microdosi tramite il dispositivo CIVO.
Altri nomi:
  • AZD2936
Biologico: Volrustomig
Iniezione intratumorale di microdosi tramite il dispositivo CIVO.
Altri nomi:
  • MEDI5752
Biologico: Sabestomig
Iniezione intratumorale di microdosi tramite il dispositivo CIVO.
Altri nomi:
  • AZD7789

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di biomarcatori farmacodinamici selezionati come specificato nei sottostudi da IHC, ISH e/o piattaforme di biologia spaziale
Lasso di tempo: 4 ore-7 giorni dopo l'iniezione della microdose
La quantificazione delle cellule positive e negative al biomarcatore verrà eseguita all'interno del microambiente tumorale attorno a ciascuno dei siti di iniezione in ciascun campione di paziente resecato mediante piattaforme IHC, ISH o di biologia spaziale. Un'analisi aggregata di questa quantificazione può essere effettuata sui campioni dei pazienti in ciascun sottostudio per valutare le tendenze nella risposta del tumore. I biomarcatori valutati possono includere, ma non sono limitati a, biomarcatori per la morte cellulare (ad es. caspasi 3 scissa), cellule T (ad es. CD3, CD8/Granzyme B, CD4), cellule natural killer (NK)/cellule mieloidi (ad es. CD56/Granzyme B, CD86, CD68, CD163) e citochine proinfiammatorie (ad esempio, interferone gamma, fattore di necrosi tumorale alfa, proteina 10 indotta dall'interferone gamma).
4 ore-7 giorni dopo l'iniezione della microdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione della microdose
La relazione tra AE e il farmaco oi farmaci in studio o il dispositivo CIVO sarà determinata utilizzando un sistema di classificazione della correlazione degli eventi avversi.
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione della microdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presage Biosciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Presage Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-MST-01 (Altro identificatore: Presage Biosciences)
  • MST01-MSD-03 (Altro identificatore: Presage Biosciences)
  • MST01-TAK-02 (NCT06062602) (Altro identificatore: Presage Biosciences)
  • MST01-AZN-05 (NCT06366451) (Altro identificatore: Presage Biosciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi